Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandetanib Risikominimering Effektivitet

30. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Effektiviteten af ​​risikominimeringsinterventioner for Vandetanib i Canada

Effektiviteten af ​​risikominimeringsinterventioner for vandetanib i Canada

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som en del af den nye lægemiddelgodkendelsesproces i Canada har AstraZeneca forpligtet sig over for Health Canada til at gennemføre en lægemiddelanvendelsesundersøgelse blandt patienter, der for nylig er blevet behandlet med CAPRELSA (vandetanib) og en videns- og forståelsesundersøgelse blandt de ordinerende læger for at afgøre, om produktets monografi, kommunikation plan, og undervisningsmateriale udviklet af AstraZeneca Canada for vandetanib er tilstrækkelige til at give viden om de potentielle risici forbundet med dette produkt, og hvis anden medicin taget samtidig med vandetanib administreres tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekvemmelighedsprøve til patienter og læger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- N/A (alle patienter, der tager Caprelsa, og alle ordinerende læger vil blive kontaktet for deltagelse).

Eksklusionskriterier: - N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Caprelsa patient
Alle patienter behandlet med Caprelsa i Canada og deltager i det begrænsede distributionsprogram.
Caprelsa-udskriver
Alle læger, der har ordineret mindst én dosis Caprelsa og registreret som en certificeret ordinator af Caprelsa i Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden og forståelsesundersøgelse: Viden om de vigtigste sikkerhedsspørgsmål vedrørende vandetanib
Tidsramme: 2 måneder
QT-forlængelse/TdP Torsad, diarré, udslæt og andre hudreaktioner - tilstrækkelig eller utilstrækkelig for hvert sikkerhedsproblem (defineret ved korrekt respons).
2 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved baseline
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved 3 måneder
Lægemiddelanvendelsesundersøgelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved 6 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - behandlingsvarighed ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Afbrydelse, afbrydelse, kontinuerlig
Ved 12 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Brug af vandetanib - dosering ved 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved baseline
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved 3 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved 6 måneder
Undersøgelse af lægemiddelanvendelse: Samtidig brug af QT-forlængende lægemidler efter 12 måneder
Tidsramme: Ved 12 måneder
Dikotom variabel - ja/nej + samlet antal samtidige QT-forlængende lægemidler
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden- og forståelsesundersøgelse: Praksiskarakteristika
Tidsramme: 2 måneder
Geografisk hovedplacering, gennemsnitlige dage afsat til patientbehandling, det samlede antal medullær skjoldbruskkirtelkræftpatienter fulgt op til dato.
2 måneder
Viden- og forståelsesundersøgelse: Tidligere eksponering for vandetanib-sikkerhedsproblemer ud over produktmonografi eller obligatorisk onlineuddannelse
Tidsramme: 2 måneder
Deltagelse i et forsøg på vandetanib, der giver CME-konferencer, medlem af et datasikkerhedsovervågningsudvalg.
2 måneder
Viden og forståelsesundersøgelse: Kilder til information om vigtige sikkerhedsmeddelelser for vandetanib
Tidsramme: 2 måneder
Produktmonografi, online træning, Kære sundhedsprofessionel brev sendt af AstraZeneca, virksomhedens salgsstyrker, videregående medicinsk uddannelse, konferencer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200L00059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner