Minimización del riesgo de vandetanib Eficacia
30 de agosto de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Eficacia de las intervenciones de minimización de riesgos para vandetanib en Canadá
Eficacia de las intervenciones de minimización de riesgos para vandetanib en Canadá
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte del proceso de aprobación de nuevos medicamentos en Canadá, AstraZeneca se ha comprometido con Health Canada a realizar un Estudio de Utilización de Medicamentos entre pacientes tratados recientemente con CAPRELSA (vandetanib) y una Encuesta de Conocimiento y Comprensión entre los médicos que prescriben para determinar si la monografía del producto, la comunicación El plan y el material educativo desarrollado por AstraZeneca Canadá para vandetanib son adecuados para proporcionar conocimiento sobre los riesgos potenciales asociados con este producto, y si otros medicamentos que se toman concomitantemente con vandetanib se manejan adecuadamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de conveniencia para pacientes y médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- N/A (se contactará a todos los pacientes que toman Caprelsa y a todos los prescriptores para que participen).
Criterios de exclusión: - N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paciente Caprelsa
Todos los pacientes tratados con Caprelsa en Canadá y que participan en el programa de distribución restringida.
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Prescriptor Caprelsa
Todos los médicos que hayan recetado al menos una dosis de Caprelsa y estén registrados como prescriptores certificados de Caprelsa en Canadá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de conocimiento y comprensión: conocimiento de los problemas clave de seguridad relacionados con vandetanib
Periodo de tiempo: 2 meses
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Prolongación del intervalo QT/TdP Torsades, diarrea, erupción cutánea y otras reacciones cutáneas: adecuado o inadecuado para cada problema de seguridad (definido por la respuesta correcta).
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2 meses
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - duración del tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Discontinuación, interrupción, continuo
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En la línea de base
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - duración del tratamiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Discontinuación, interrupción, continuo
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A los 3 meses
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - duración del tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Discontinuación, interrupción, continuo
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A los 6 meses
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - duración del tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Discontinuación, interrupción, continuo
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A los 12 meses
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Estudio de utilización de fármacos: Uso de vandetanib - dosis al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - dosis a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
A los 3 meses
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - dosis a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Estudio de Utilización de Fármacos: Uso de vandetanib - dosis a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Estudio de utilización de fármacos: uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Variable dicotómica - sí/no + número total de fármacos prolongadores del QT concomitantes
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En la línea de base
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Estudio de utilización de fármacos: uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Variable dicotómica - sí/no + número total de fármacos prolongadores del QT concomitantes
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A los 3 meses
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Estudio de utilización de fármacos: uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Variable dicotómica - sí/no + número total de fármacos prolongadores del QT concomitantes
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A los 6 meses
|
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Estudio de utilización de fármacos: uso concomitante de fármacos que prolongan el intervalo QT a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Variable dicotómica - sí/no + número total de fármacos prolongadores del QT concomitantes
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de conocimientos y comprensión: características de la práctica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ubicación geográfica principal, promedio de días dedicados a la atención de pacientes, número total de pacientes con cáncer medular de tiroides seguidos hasta la fecha.
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2 meses
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Encuesta de conocimientos y comprensión: exposición previa a preocupaciones de seguridad de vandetanib distintas de la monografía del producto o la capacitación en línea obligatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Participación en un ensayo sobre vandetanib, dictando conferencias CME, miembro de una junta de monitoreo de seguridad de datos.
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2 meses
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Encuesta de conocimientos y comprensión: Fuentes de información sobre mensajes clave de seguridad para vandetanib
Periodo de tiempo: 2 meses
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Monografía del producto, capacitación en línea, carta a los Queridos Profesionales de la Salud enviada por AstraZeneca, fuerzas de ventas de la compañía, educación médica continua, conferencias.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4200L00059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .