Wirksamkeit der Vandetanib-Risikominimierung
30. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung für Vandetanib in Kanada
Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen für Vandetanib in Kanada
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen des neuen Arzneimittelzulassungsverfahrens in Kanada hat sich AstraZeneca gegenüber Health Canada dazu verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelverwendung bei Patienten durchzuführen, die kürzlich mit CAPRELSA (Vandetanib) behandelt wurden, sowie eine Wissens- und Verständnisumfrage unter den verschreibenden Ärzten, um festzustellen, ob die Produktmonographie, Kommunikation Der Plan und das von AstraZeneca Canada für Vandetanib entwickelte Schulungsmaterial sind ausreichend, um Kenntnisse über die potenziellen Risiken zu vermitteln, die mit diesem Produkt verbunden sind, und darüber, ob andere Medikamente, die gleichzeitig mit Vandetanib eingenommen werden, angemessen behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Komfortprobe für Patienten und Ärzte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- N/A (alle Patienten, die Caprelsa einnehmen, und alle verschreibenden Ärzte werden zur Teilnahme kontaktiert).
Ausschlusskriterien: - N/A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Caprelsa-Patient
Alle Patienten, die in Kanada mit Caprelsa behandelt wurden und am eingeschränkten Vertriebsprogramm teilnehmen.
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Caprelsa-Verschreiber
Alle Ärzte, die mindestens eine Dosis Caprelsa verschrieben haben und in Kanada als zertifizierter Verschreiber von Caprelsa registriert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Wissen und Verständnis: Kenntnisse über die wichtigsten Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit Vandetanib
Zeitfenster: 2 Monate
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QT-Verlängerung/TdP-Torsaden, Durchfall, Hautausschlag und andere Hautreaktionen – angemessen oder unzureichend für jedes Sicherheitsproblem (definiert durch die richtige Reaktion).
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2 Monate
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dauer der Behandlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
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An der Grundlinie
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Behandlungsdauer 3 Monate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
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Mit 3 Monaten
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Behandlungsdauer 6 Monate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
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Mit 6 Monaten
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Behandlungsdauer 12 Monate
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Unterbrechung, Unterbrechung, kontinuierlich
|
Mit 12 Monaten
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Mit 3 Monaten
|
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
|
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Studie zur Arzneimittelverwendung: Verwendung von Vandetanib – Dosierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
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Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
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An der Grundlinie
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Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten nach 3 Monaten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
|
Mit 3 Monaten
|
|
Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
|
Mit 6 Monaten
|
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Studie zur Medikamentenverwendung: Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten nach 12 Monaten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Dichotomische Variable – ja/nein + Gesamtzahl der gleichzeitig eingenommenen QT-verlängernden Medikamente
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Mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zu Wissen und Verständnis: Merkmale der Praxis
Zeitfenster: 2 Monate
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Wichtigster geografischer Standort, durchschnittliche Tage, die für die Patientenversorgung aufgewendet werden, Gesamtzahl der Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs, die bisher betreut wurden.
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2 Monate
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Umfrage zu Wissen und Verständnis: Frühere Exposition gegenüber Vandetanib-Sicherheitsbedenken außer Produktmonographie oder obligatorischer Online-Schulung
Zeitfenster: 2 Monate
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Teilnahme an einer Studie zu Vandetanib, Durchführung von CME-Konferenzen, Mitglied eines Ausschusses zur Überwachung der Datensicherheit.
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2 Monate
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Umfrage zu Wissen und Verständnis: Informationsquellen zu wichtigen Sicherheitsbotschaften für Vandetanib
Zeitfenster: 2 Monate
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Produktmonographie, Online-Schulung, Brief von „Sehr geehrte medizinische Fachkräfte“, gesendet von AstraZeneca, den Vertriebsmitarbeitern des Unternehmens, medizinische Fortbildung, Konferenzen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D4200L00059
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