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Efficacia di minimizzazione del rischio di vandetanib

30 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Efficacia degli interventi di minimizzazione del rischio per vandetanib in Canada

Efficacia degli interventi di minimizzazione del rischio per vandetanib in Canada

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del nuovo processo di approvazione del farmaco in Canada, AstraZeneca si è impegnata con Health Canada a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco tra i pazienti recentemente trattati con CAPRELSA (vandetanib) e un'indagine di conoscenza e comprensione tra i medici prescrittori per determinare se la monografia del prodotto, la comunicazione e il materiale educazionale sviluppato da AstraZeneca Canada per vandetanib sono adeguati per fornire informazioni sui potenziali rischi associati a questo prodotto e se altri farmaci assunti in concomitanza con vandetanib sono gestiti in modo adeguato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione di convenienza per pazienti e medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

- N/A (tutti i pazienti che assumono Caprelsa e tutti i prescrittori saranno contattati per la partecipazione).

Criteri di esclusione: - N/A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente Caprelsa
Tutti i pazienti trattati con Caprelsa in Canada e che partecipano al programma di distribuzione limitata.
Prescrittore Caprelsa
Tutti i medici che hanno prescritto almeno una dose di Caprelsa e registrati come prescrittori certificati di Caprelsa in Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine su conoscenza e comprensione: conoscenza dei principali problemi di sicurezza relativi a vandetanib
Lasso di tempo: Due mesi
Prolungamento dell'intervallo QT/TdP Torsioni, diarrea, rash e altre reazioni cutanee - adeguato o inadeguato per ciascun problema di sicurezza (definito dalla risposta corretta).
Due mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - durata del trattamento al basale
Lasso di tempo: Alla base
Interruzione, interruzione, continuo
Alla base
Studio sull'utilizzo del farmaco: uso di vandetanib - durata del trattamento a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Interruzione, interruzione, continuo
A 3 mesi
Studio sull'utilizzo del farmaco: uso di vandetanib - durata del trattamento a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Interruzione, interruzione, continuo
A 6 mesi
Studio sull'utilizzo del farmaco: uso di vandetanib - durata del trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Interruzione, interruzione, continuo
A 12 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio al basale
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso di vandetanib - dosaggio a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT al basale
Lasso di tempo: Alla base
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
Alla base
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
A 3 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
A 6 mesi
Studio sull'utilizzo dei farmaci: uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
Variabile dicotomica - sì/no + numero totale di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine su conoscenza e comprensione: caratteristiche pratiche
Lasso di tempo: Due mesi
Localizzazione geografica principale, giorni medi dedicati alla cura del paziente, numero totale di pazienti con carcinoma midollare della tiroide seguiti fino ad oggi.
Due mesi
Indagine su conoscenza e comprensione: precedente esposizione a problemi di sicurezza di vandetanib diversi dalla monografia del prodotto o dalla formazione online obbligatoria
Lasso di tempo: Due mesi
Partecipazione a una sperimentazione su vandetanib, tenendo conferenze CME, membro di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Due mesi
Indagine su conoscenza e comprensione: fonti di informazioni sui messaggi chiave sulla sicurezza per vandetanib
Lasso di tempo: Due mesi
Monografia di prodotto, formazione online, lettera inviata da AstraZeneca al Caro Operatore Sanitario, forza vendita dell'azienda, formazione medica continua, convegni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200L00059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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