Efficacité de la minimisation des risques du vandétanib
30 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Efficacité des interventions de minimisation des risques pour le vandétanib au Canada
Efficacité des interventions de minimisation des risques pour le vandétanib au Canada
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre du processus d'approbation des nouveaux médicaments au Canada, AstraZeneca s'est engagée auprès de Santé Canada à mener une étude sur l'utilisation des médicaments chez les patients récemment traités par CAPRELSA (vandétanib) et une enquête sur les connaissances et la compréhension des médecins prescripteurs afin de déterminer si la monographie du produit, la communication et le matériel éducatif élaborés par AstraZeneca Canada pour le vandétanib sont adéquats pour fournir des connaissances sur les risques potentiels associés à ce produit et si d'autres médicaments pris en concomitance avec le vandétanib sont gérés de manière adéquate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon pratique pour les patients et les médecins
La description
Critère d'intégration:
- N/A (tous les patients prenant Caprelsa et tous les prescripteurs seront contactés pour participer).
Critères d'exclusion : - N/A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient Caprelsa
Tous les patients traités par Caprelsa au Canada et participant au programme de distribution restreinte.
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Caprelsa Prescripteur
Tous les médecins ayant prescrit au moins une dose de Caprelsa et inscrits comme prescripteur agréé de Caprelsa au Canada.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les connaissances et la compréhension : connaissance des principaux problèmes de sécurité liés au vandétanib
Délai: 2 mois
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Allongement de l'intervalle QT/TdP Torsades, diarrhée, éruption cutanée et autres réactions cutanées - adéquates ou inadéquates pour chaque problème de sécurité (défini par une réponse correcte).
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2 mois
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Étude sur l'utilisation des médicaments : utilisation du vandétanib - durée du traitement au départ
Délai: Au départ
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Arrêt, interruption, continu
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Au départ
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Drug Utilization Study : Utilisation du vandétanib - durée du traitement à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Arrêt, interruption, continu
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A 3 mois
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Drug Utilization Study : Utilisation du vandétanib - durée du traitement à 6 mois
Délai: A 6 mois
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Arrêt, interruption, continu
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A 6 mois
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Drug Utilization Study : Utilisation du vandétanib - durée du traitement à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Arrêt, interruption, continu
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A 12 mois
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Étude sur l'utilisation des médicaments : utilisation du vandétanib - posologie initiale
Délai: Au départ
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Au départ
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Drug Utilization Study : Utilisation du vandétanib - posologie à 3 mois
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Drug Utilization Study : Utilisation du vandétanib - posologie à 6 mois
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Drug Utilization Study : Utilisation du vandétanib - posologie à 12 mois
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Étude sur l'utilisation des médicaments : utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT au départ
Délai: Au départ
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Variable dichotomique - oui/non + nombre total de médicaments concomitants allongeant l'intervalle QT
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Au départ
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Étude sur l'utilisation des médicaments : utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Variable dichotomique - oui/non + nombre total de médicaments concomitants allongeant l'intervalle QT
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A 3 mois
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Étude sur l'utilisation des médicaments : utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT à 6 mois
Délai: A 6 mois
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Variable dichotomique - oui/non + nombre total de médicaments concomitants allongeant l'intervalle QT
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A 6 mois
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Étude sur l'utilisation des médicaments : utilisation concomitante de médicaments allongeant l'intervalle QT à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Variable dichotomique - oui/non + nombre total de médicaments concomitants allongeant l'intervalle QT
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les connaissances et la compréhension : caractéristiques de la pratique
Délai: 2 mois
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Situation géographique principale, jours moyens consacrés aux soins des patients, nombre total de patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde suivis à ce jour.
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2 mois
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Sondage sur les connaissances et la compréhension : exposition antérieure à des problèmes d'innocuité du vandétanib autres que la monographie du produit ou la formation en ligne obligatoire
Délai: 2 mois
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Participation à un essai sur le vandetanib, donnant des conférences CME, membre d'un comité de surveillance de la sécurité des données.
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2 mois
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Enquête sur les connaissances et la compréhension : sources d'information sur les messages clés de sécurité pour le vandétanib
Délai: 2 mois
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Monographie de produit, formation en ligne, lettre Dear Healthcare Professional envoyée par AstraZeneca, forces de vente de l'entreprise, formation médicale continue, conférences.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4200L00059
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .