Vandetanibe Eficácia de minimização de risco
30 de agosto de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Eficácia das Intervenções de Minimização de Risco para Vandetanibe no Canadá
Eficácia das intervenções de minimização de risco para vandetanibe no Canadá
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como parte do processo de aprovação de novos medicamentos no Canadá, a AstraZeneca se comprometeu com a Health Canada a conduzir um Estudo de Utilização de Medicamentos entre pacientes recentemente tratados com CAPRELSA (vandetanibe) e uma Pesquisa de Conhecimento e Entendimento entre os médicos prescritores para determinar se a monografia do produto, a comunicação plano e material educacional desenvolvido pela AstraZeneca Canadá para vandetanibe são adequados para fornecer conhecimento sobre os riscos potenciais associados a este produto e se outros medicamentos tomados concomitantemente com vandetanibe são administrados adequadamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra de conveniência para pacientes e médicos
Descrição
Critério de inclusão:
- N/A (todos os pacientes tomando Caprelsa e todos os prescritores serão contatados para participação).
Critérios de exclusão: - N/A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Paciente Caprelsa
Todos os pacientes tratados com Caprelsa no Canadá e participantes do programa de distribuição restrita.
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Prescritor de Caprelsa
Todos os médicos que prescreveram pelo menos uma dose de Caprelsa e registrados como prescritores certificados de Caprelsa no Canadá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Conhecimento e Compreensão: Conhecimento das principais questões de segurança relacionadas ao vandetanibe
Prazo: 2 meses
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Prolongamento QT/TdP Torsades, diarreia, erupções cutâneas e outras reações cutâneas - adequadas ou inadequadas para cada questão de segurança (definida pela resposta correta).
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2 meses
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Descontinuação, interrupção, contínua
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Na linha de base
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Descontinuação, interrupção, contínua
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Aos 3 meses
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Descontinuação, interrupção, contínua
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Aos 6 meses
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - duração do tratamento em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
|
Descontinuação, interrupção, contínua
|
Aos 12 meses
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Aos 3 meses
|
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
|
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso de vandetanibe - dosagem em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT no início do estudo
Prazo: Na linha de base
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Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
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Na linha de base
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
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Aos 3 meses
|
|
Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
|
Aos 6 meses
|
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Estudo de Utilização de Medicamentos: Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Variável dicotômica - sim/não + número total de drogas concomitantes que prolongam o intervalo QT
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de conhecimento e compreensão: características da prática
Prazo: 2 meses
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Localização geográfica principal, média de dias dedicados ao atendimento, número total de pacientes com câncer medular de tireoide acompanhados até o momento.
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2 meses
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Pesquisa de Conhecimento e Compreensão: Exposição anterior a questões de segurança de vandetanibe além da monografia do produto ou treinamento on-line obrigatório
Prazo: 2 meses
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Participação em um ensaio sobre vandetanib, dando conferências CME, membro de um conselho de monitoramento de segurança de dados.
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2 meses
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Pesquisa de Conhecimento e Compreensão: Fontes de informação sobre as principais mensagens de segurança para vandetanibe
Prazo: 2 meses
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Monografia do produto, treinamento online, carta Dear Healthcare Professional enviada pela AstraZeneca, força de vendas da empresa, educação médica continuada, conferências.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4200L00059
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