慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIPD）におけるアレムツズマブ

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
2. ICF が署名された時点で 18 歳以上の男性または女性。
3. 末梢神経障害に特に関心のあるコンサルタント神経科医による CIDP の診断。 CIDP は、抗 MAG (ミエリン関連糖タンパク質) 抗体なしで、糖尿病または IgG (免疫グロブリン-G)、IgA、および IgM パラタンパク質の存在下で診断される場合があります。 INCAT (炎症性神経障害の原因と治療) または EFNS/PNS (欧州神経科学連盟/末梢神経学会) によって提案された明確な神経生理学的基準を含む初期診断の文書は、レビューのために利用可能でなければなりません。
4. -IVIg（静脈内免疫グロブリン）またはコルチコステロイドのみを含むCIDPの進行中の治療。 血漿交換、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸などの CIDP の他の治療法は、3 か月間洗い流す必要があります。 シクロホスファミド、リツキシマブ、およびその他のモノクローナル抗体は、12 か月間洗浄する必要があります。
5. CIDP の期間が ICF 署名日の 6 か月以上前。
6. アレムツズマブが適切な治療法であり、これが臨床記録に記載されていることに同意して神経科医と参加者を治療します。

除外基準:

1. -アレムツズマブによる以前の治療。
2. -過去12週間以内の治験薬の対照試験への参加。 必要なウォッシュアウトの期間は、治験薬の既知の生物学的および薬物動態学的特性に基づいて確立されます (漢方薬または栄養補助食品による前治療は許可されます)。
3. パルス状コルチコステロイドの不耐性。
4. 薬物または毒素などの末梢神経障害、遺伝性神経障害、またはHIV感染、ライム病、慢性活動性肝炎、全身性エリテマトーデス、抗MAG（ミエリン関連糖タンパク質）抗体を伴うIgMパラタンパク質、血管炎、甲状腺機能障害などの付随疾患の代替原因、血液および非血液悪性腫瘍。
5. 神経原性括約筋障害の存在。
6. -多発性運動神経障害（EFNS / PNS（欧州神経科学連盟/末梢神経学会）の基準を満たす）。
7. 純粋な感覚障害または持続性単焦点障害または重度のCNS関与を伴う非定型CIDP。
8. -活動的な感染、例えば、研究者が研究への参加を妨げるのに十分深刻であると考える深部組織感染。
9. -治験責任医師の意見では、感染のリスクが高い（例：留置カテーテル、嚥下障害、褥瘡性潰瘍、以前の誤嚥性肺炎の病歴または再発性尿路感染症）。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染または血清陽性。
11. -C型肝炎ウイルスによる以前または現在の感染。
12. B型肝炎の以前または現在の感染（B型肝炎血清学陽性）。
13. -侵襲性真菌感染症の既往歴。
14. 効果的な抗結核療法が完了していない限り、潜在性結核、または活動性結核
15. -子宮頸部の高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）陽性または異常な子宮頸部細胞診以外の異常な有意性（ASCUS）の扁平上皮細胞。 状態が解消した後、参加者は適格となる場合があります (例: フォローアップ HPV (ヒトパピローマウイルス) 検査が陰性であるか、子宮頸部の異常が効果的に治療されている場合)。
16. CD4+ (分化クラスター - 4)、CD8+、または CD19+ 細胞数 (すなわち、絶対 CD3+CD4+、CD3+CD8+、または CD19+/mm3) 細胞数
17. -スクリーニング時のLLN未満の絶対好中球数。 異常な細胞数が正常範囲内に戻った場合、適格性が再評価される場合があります。
18. 確認された血小板数
19. -既知の出血障害（例、異常フィブリノゲン血症、第IX因子欠乏症、血友病、フォンヴィレブランド病、播種性血管内凝固症候群（DIC）、フィブリノゲン欠乏症、凝固因子欠乏症）または抗凝固療法の慢性的な使用。
20. -CIDPに加えて、他の重大な活動性自己免疫疾患（例：免疫性血球減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、他の結合組織障害、血管炎、炎症性腸疾患、重度の乾癬、甲状腺炎）。
21. 抗甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体（TSHR）抗体の存在（すなわち、LLN以上）。
22. -悪性腫瘍の病歴（基底細胞皮膚癌を除く）。
23. 治療によって十分に制御されていない主要な精神障害。
24. -過去2年以内の薬物乱用の歴史。
25. 治療によって十分に制御されないてんかん発作。
26. 血清妊娠検査が陽性で、妊娠中または授乳中の子供の可能性。
27. -研究期間を通じて信頼できる許容可能な避妊方法を使用することに同意したくない（生殖能力のあるすべての参加者）。 信頼性が高く効果的な避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモンベースの避妊、外科的滅菌、禁欲、または二重バリア避妊 (コンドームおよび密閉キャップ [殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ]) が含まれます。

28. -スクリーニング時の肝腎機能値グレード2以上（2003年12月12日にリリースされた国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準v3.0（CT​​CAE）から引用した下の表を参照）、例外として、ギルバート症候群：

    肝ビリルビン >1.5x ULN (正常値の上限) SGOT/AST >2.5x ULN SGPT/ALT >2.5x ULN アルカリホスファターゼ >2.5x ULN

    腎クレアチニン >1.5x ULN

29. -治験責任医師の意見では、参加者の情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、治験プロトコルを遵守する、または研究を完了する能力を損なうその他の条件。
30. -研究者の見解では、アレムツズマブ治療のリスクを許容できないものにするあらゆるタイプの免疫不全。
31. 以前の幹細胞移植。