만성 염증성 탈수초성 다발근신경병증(CIPD)에서의 알렘투주맙

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의서(ICF).
2. ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 말초 신경병증에 특별한 관심을 가진 컨설턴트 신경과 전문의가 CIDP 진단을 내렸습니다. CIDP는 당뇨병 또는 항-MAG(미엘린 관련 당단백질) 항체 없이 IgG(면역글로불린-G), IgA 및 IgM 파라단백질이 있는 경우 진단할 수 있습니다. INCAT(염증성 신경병증 원인 및 치료) 또는 EFNS/PNS(유럽신경과학연맹/말초신경학회)에서 제안한 명확한 신경생리학적 기준을 포함한 초기 진단 문서를 검토할 수 있어야 합니다.
4. IVIg(정맥 면역 글로불린) 또는 코르티코스테로이드만 포함하는 CIDP에 대한 진행 중인 치료. 혈장 교환, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 마이코페놀레이트를 포함한 CIDP의 다른 치료법은 3개월 동안 씻어내야 합니다. 사이클로포스파마이드, 리툭시맙 및 기타 단클론 항체는 12개월 동안 씻어내야 합니다.
5. CIDP 기간 > ICF 서명 날짜 이전 6개월.
6. alemtuzumab이 적절한 치료법이라는 데 동의한 신경과 전문의와 참여자를 치료하고 이를 임상 노트에 기록합니다.

제외 기준:

1. 알렘투주맙을 사용한 이전 치료.
2. 지난 12주 이내에 연구 의약품의 통제된 시험에 참여. 필요한 휴약 기간은 연구용 약물의 알려진 생물학적 및 약동학적 특성을 기반으로 설정됩니다(한약 또는 영양 보충제로 사전 치료가 허용됨).
3. 펄스 코르티코스테로이드의 내약성.
4. 약물 또는 독소와 같은 말초 신경병증의 대체 원인, 유전성 신경병증 또는 HIV 감염, 라임병, 만성 활동성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 항-MAG(미엘린 관련 당단백) 항체가 있는 IgM 파라단백질, 혈관염, 갑상선 기능 장애와 같은 수반되는 질병, 혈액학적 및 비혈액학적 악성종양.
5. 신경성 괄약근 장애의 존재.
6. 다초점 운동신경병증(EFNS/PNS(유럽신경과학연맹/말초신경학회) 기준 충족).
7. 순수한 감각 또는 지속적인 단 초점 장애 또는 상당한 중추 신경계 침범이 있는 비정형 CIDP.
8. 활동성 감염, 예를 들어 연구자가 연구 참여를 배제할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는 심부 조직 감염.
9. 조사자의 의견으로는 감염 위험이 높습니다(예: 내재 카테터, 삼킴곤란, 욕창 궤양, 이전의 흡인성 폐렴 또는 재발성 요로 감염 병력).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 감염 또는 혈청양성.
11. C형 간염 바이러스의 이전 또는 현재 감염.
12. 이전 또는 현재 B형 간염 감염(B형 간염 혈청 검사 양성).
13. 침습성 진균 감염의 이전 병력.
14. 잠복결핵(효과적인 항결핵 치료가 완료되지 않은 경우) 또는 활동성 결핵
15. 자궁경부 고위험 인간 유두종바이러스(HPV) 양성 또는 비정상적 의미 미확인 편평 세포(ASCUS) 이외의 비정상적인 자궁경부 세포학. 참가자는 조건이 해결된 후 자격이 있을 수 있습니다(예: 후속 HPV(인간 유두종 바이러스) 검사가 음성이거나 자궁 경부 이상이 효과적으로 치료됨).
16. CD4+(분화 클러스터 - 4), CD8+ 또는 CD19+ 세포 수(즉, 절대 CD3+CD4+, CD3+CD8+ 또는 CD19+/mm3) 세포 수
17. 스크리닝 시 LLN 미만의 절대 호중구 수. 비정상적인 세포 수가 정상 범위로 돌아오면 적격성을 재평가할 수 있습니다.
18. 확인된 혈소판 수
19. 알려진 출혈 장애(예: 이상섬유소원혈증, 제9인자 결핍증, 혈우병, vonWillebrand병, 파종성 혈관내 응고(DIC), 섬유소원 결핍증, 응고 인자 결핍증) 또는 항응고제 치료의 만성적 사용.
20. CIDP 외에 유의한 다른 활동성 자가면역 질환(예: 면역 혈구 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선, 갑상선염).
21. 항 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체(TSHR) 항체(즉, LLN 이상)의 존재.
22. 악성 병력(기저 세포 피부 암종 제외).
23. 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 주요 정신 장애.
24. 지난 2년 이내에 약물 남용 이력.
25. 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 간질 발작.
26. 양성 혈청 임신 검사, 임신 또는 수유 중인 가임 가능성이 있는 경우.
27. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다(가임 가능성이 있는 모든 참가자). 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다: 자궁내 장치(IUD), 호르몬 기반 피임, 외과적 불임법, 금욕 또는 이중 차단 피임법(콘돔 및 폐쇄 캡[정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡]).

28. 2003년 12월 12일에 발표된 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0(CTCAE)에서 가져온 아래 표 참조), 다음으로 인한 고빌리루빈혈증은 예외입니다. 길버트 증후군:

    간 빌리루빈 >1.5x ULN(정상 상한) SGOT/AST >2.5x ULN SGPT/ALT >2.5x ULN 알칼리 포스파타제 >2.5x ULN

    신장 크레아티닌 >1.5x ULN

29. 연구자의 의견에 따라 참가자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 참가자의 능력을 손상시키는 기타 조건.
30. 조사자의 관점에서 alemtuzumab 치료의 위험을 허용할 수 없게 만드는 모든 유형의 면역 손상.
31. 이전 줄기 세포 이식.