ルンド脱気技術の有効性に関与する要因
2014年1月11日 更新者:Bansi Lal Koul、Lund University
左心開胸手術後の脱気のためのルンド技術の有効性に関与する要因。
ルンド脱気技術は、左心開胸手術における心臓脱気に使用されます。
これは、2 つの主要な要素、すなわち、患者が CPB (心肺バイパス) を使用した後に両方の胸膜を開くことと、左心を開く前に人工呼吸器を切断して、CPB の終了時に両側の肺虚脱と段階的な心臓の充填を確実にすることで構成されます。
この研究の目的は、無作為化された方法で患者の 2 つのグループを分析して、一方または両方のコンポーネントが脱気技術の有効性にとって最も重要であるかどうかを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
左心開胸手術、主に大動脈弁置換術が予定されている患者が研究に含まれます。 大動脈弁置換術と静脈グラフトのみを伴う冠動脈バイパス術を併用した患者も含めることができます。
除外基準は次のとおりです。重大な慢性閉塞性肺疾患/肺気腫、重大な(> 50%)頸動脈疾患、付随する内部乳房採取の必要性、以前の心臓または肺手術、肺虚脱を防ぐ肺癒着、以前の胸部への放射線および以前の重度の胸部外傷。 術中除外基準は次のとおりです。内側大脳動脈から適切な両側経頭蓋エコードップラー信号を取得できず、癒着性胸膜が発見され、偶発的に胸膜が開いた。
20 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ I: 両側の無傷の胸膜、心肺バイパス (CPB) 中の人工呼吸器の切断、その後の段階的な心臓の充満。
グループ II: 胸膜を両側で開き、心肺バイパス中に人工呼吸器を切断して、両側の肺虚脱を確実にし、続いて通常の心臓充填を行います。
データは、胸膜が開いていて人工呼吸器を外した 10 人の患者で構成される第 3 の歴史的対照群と比較され、続いて段階的な心臓の充填が行われます。
主な結果:
- 大動脈クロスクランプの解放から脱気完了までの脱気手順の期間。
- 脳への空気微小塞栓は、経頭蓋エコードップラー (TCD) でガス状微小塞栓信号としてオンラインで登録されます。 左右の中大脳動脈からの信号の合計は、次の期間中に記録されます。大動脈クロスクランプの解放から心臓駆出の開始まで、心臓駆出から脱気終了まで、および脱気終了後 10 分間。
- 空気除去が終了した後の心臓内の残留空気塞栓の大きさ。 左心房(LA)、左心室(LV)、大動脈基部(AO)の TEE に可視空気が出現した後、残留空気の重症度は次のように 4 つのグレードに分類されます。グレード 0: 残留空気なし、グレード I: 1 つの心周期中に 3 つの解剖学的領域の 1 つにガス塞栓が検出された、グレード II: 1 つの心周期中に 3 つの解剖学的領域のうち 2 つにガス塞栓が同時に検出された;グレード III: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域すべてでガス塞栓が検出されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン、22350
- Lund University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠状静脈バイパスグラフトの有無にかかわらず、大動脈弁置換術が計画されている患者
除外基準:
- 重大な慢性閉塞性肺疾患および肺気腫
- -胸部または心臓手術の既往歴
- 内胸動脈採取が必要な患者
- 胸壁への片側性または両側性の肺癒着
- 胸部への以前の放射線
術中除外基準:
- 適切な両側経頭蓋エコードップラー信号を取得できない
- 癒着性胸膜
- 胸膜の偶発的な開口
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:開いた胸膜と従来の心臓の充満
このグループでは、両側の肺虚脱を確実にするために、心肺バイパス中に両方の胸膜が開かれ、人工呼吸器が切断されます。
しかし、左心処置の完了後、心臓は人工心肺から積極的に血液で満たされ、従来の方法で行われる手動脱気と、術中経食道心エコー検査 (TEE) による脱気の監視が行われます。
空気除去が完了し、患者が心肺バイパスから離脱した後、左心内の残留空気は、10 分間にわたって TEE および経頭蓋エコードップラー (TCD) によって定量的に評価されます。
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左心手術の完了後、心臓は心肺バイパス回路からの血液で積極的に満たされ、肺は呼気終末陽圧で完全に換気され、肺静脈と左心に閉じ込められたすべての空気を洗い流します。
経食道心エコー検査で目に見える空気がなくなったら、患者は心肺バイパスから離脱します。
他の名前:
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実験的:無傷の胸膜と段階的な心臓の充満
このグループでは、心肺バイパス中に両方の胸膜がそのまま残り、人工呼吸器が切断されます。
左心処置の完了後、十分な心収縮が確立された後、心臓は段階的に人工心肺からの血液で満たされます。
空気除去は、積極的な心臓収縮と段階的な機械換気によって得られ、空気除去は術中の経食道心エコー検査 (TEE) によって監視されます。
空気除去が完了したと見なされ、患者が心肺バイパス (CPB) から離脱した後、左心内の残留空気は、10 分間にわたって TEE および経頭蓋エコードップラー (TCD) によって定量的に評価されます。
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左心手術の終了後、心臓は心肺バイパス回路から徐々に血液で満たされます。
心収縮により、経食道心エコー検査で左心に空気が見られなくなるまで、肺が血液で満たされます。
その後、推定肺分時換気量の 50% と 5 cm の呼気終末陽圧で肺を換気し、心臓の充満と脱気を継続します。
左心に空気が見られない場合、完全換気が開始され、患者は心肺バイパスから離脱します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心開胸手術の完了後の脳への空気塞栓症の定量的評価
時間枠:大動脈クロスクランプの解放から心臓駆出までの時間、平均 10 ~ 15 分
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脳空気塞栓は、右および左中大脳動脈の経頭蓋エコードップラー(TCD)モニタリングによる気体微小塞栓信号(MES)のオンライン計数によって定量的に評価されます。
左右の中大脳動脈から登録されたガス状微小塞栓信号の合計が報告されます。
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大動脈クロスクランプの解放から心臓駆出までの時間、平均 10 ~ 15 分
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左心開胸手術の完了後の脳への空気塞栓症の定量的評価
時間枠:心臓駆出から空気抜き完了までの時間、平均 5 ~ 10 分
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脳空気塞栓は、右および左中大脳動脈の経頭蓋エコードップラー(TCD)モニタリングによる気体微小塞栓信号(MES)のオンライン計数によって定量的に評価されます。
左右の中大脳動脈から登録されたガス状微小塞栓信号の合計が報告されます。
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心臓駆出から空気抜き完了までの時間、平均 5 ~ 10 分
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左心開胸手術の完了後の脳への空気塞栓症の定量的評価
時間枠:脱気終了後10分間
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脳空気塞栓は、右および左中大脳動脈の経頭蓋エコードップラー(TCD)モニタリングによる気体微小塞栓信号(MES)のオンライン計数によって定量的に評価されます。
左右の中大脳動脈から登録されたガス状微小塞栓信号の合計が報告されます。
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脱気終了後10分間
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脱気終了後、経食道心エコー検査法 (TEE) によって評価されたグレード I 空気塞栓以下の参加者。
時間枠:脱気完了後0~3分
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3 つの解剖学的領域における残留空気塞栓の重症度。左心房、左心室、および大動脈起始部は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価され、次のようにグレード 0 ~ 3 に分類されます。グレード o: 残留空気なし。グレード I: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域の 1 つで検出されたガス塞栓。グレード II: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域のうちの 2 つで同時に検出されたガス塞栓。グレード III: 1 つの心周期中に 3 つの解剖学的領域すべてで同時に検出されたガス塞栓。
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脱気完了後0~3分
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脱気終了後、経食道心エコー検査法 (TEE) によって評価されたグレード I 空気塞栓以下の参加者。
時間枠:脱気終了後3~6分
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3 つの解剖学的領域における残留空気塞栓の重症度。左心房、左心室、および大動脈起始部は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価され、次のようにグレード 0 ~ 3 に分類されます。グレード o: 残留空気なし。グレード I: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域の 1 つで検出されたガス塞栓。グレード II: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域のうちの 2 つで同時に検出されたガス塞栓。グレード III: 1 つの心周期中に 3 つの解剖学的領域すべてで同時に検出されたガス塞栓。
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脱気終了後3~6分
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脱気終了後、経食道心エコー検査法 (TEE) によって評価されたグレード I 空気塞栓以下の参加者。
時間枠:脱気終了後6~10分
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3 つの解剖学的領域における残留空気塞栓の重症度。左心房、左心室、および大動脈起始部は、経食道心エコー検査 (TEE) によって評価され、次のようにグレード 0 ~ 3 に分類されます。グレード o: 残留空気なし。グレード I: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域の 1 つで検出されたガス塞栓。グレード II: 1 心周期中に 3 つの解剖学的領域のうちの 2 つで同時に検出されたガス塞栓。グレード III: 1 つの心周期中に 3 つの解剖学的領域すべてで同時に検出されたガス塞栓。
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脱気終了後6~10分
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脱気手順の期間
時間枠:大動脈クロスクランプのリリースから脱気完了までの時間
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空気除去手順は、経食道心エコー検査 (TEE) で心腔内の空気塞栓が見えなくなった時点で完了したと見なされます。
所要時間は個人差があり、脱気手順の複雑さを反映しています。
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大動脈クロスクランプのリリースから脱気完了までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bansi Koul, MD, PhD、Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月11日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BKML-003
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