影响 Lund 脱气技术有效性的因素
2014年1月11日 更新者:Bansi Lal Koul、Lund University
左心直视手术后 Lund 技术脱气效果的影响因素。
Lund 排气技术用于左心开放手术中的心脏排气。
它包括两个主要元素,即在患者进行 CPB(心肺旁路)后打开两个胸膜,并在打开左心之前断开呼吸机,以确保双侧肺萎陷和 CPB 结束时心脏的阶段性充盈。
本研究的目的是以随机方式分析两组患者,以确定一个或两个组件是否对排气技术的有效性至关重要。
研究概览
详细说明
计划进行左心开放手术(主要是主动脉瓣置换术)的患者将被纳入研究。 还可以包括主动脉瓣置换术和伴随的仅静脉移植的冠状动脉搭桥术的患者。
排除标准是;显着慢性阻塞性肺病/肺气肿、显着 (>50%) 颈动脉疾病、需要同时进行内乳切除、既往心脏或肺部手术、肺粘连防止肺塌陷、既往胸部放疗和既往严重胸部外伤。 术中排除标准是;未能从大脑内侧动脉获得足够的双侧经颅超声多普勒信号,发现胸膜粘连和胸膜意外打开。
二十名患者将被随机分配到两组:
第 I 组:双侧胸膜完整,在体外循环 (CPB) 期间断开呼吸机,然后分阶段心脏充盈。
第二组:打开双侧胸膜,在体外循环期间断开呼吸机以确保双侧肺萎陷,然后进行心脏常规充盈。
数据将与第三个历史对照组进行比较,该对照组由 10 名胸膜开放且呼吸机断开的患者组成,随后进行心脏分阶段充盈。
主要成果:
- 从主动脉交叉夹释放到完成脱气的脱气过程的持续时间。
- 进入大脑的空气微栓子在经颅回波多普勒 (TCD) 上在线注册为气态微栓子信号。 在以下时间段记录来自左右大脑中动脉的信号总和;从松开主动脉夹钳到开始心脏射血,从心脏射血到排气结束,排气结束后十分钟。
- 经食道超声心动图 (TEE) 三腔观监测除气完成后心脏内残留空气栓子的大小。 左心房(LA)、左心室(LV)和主动脉根部(AO)在TEE上出现可见空气后,将残余空气的严重程度分为以下四个等级: 0级:无残留空气,I级:一个心动周期内三个解剖区之一检出气栓,II级:一个心动周期内三个解剖区中两个同时检出气栓; III 级:在一个心动周期内在所有三个解剖区域检测到气体栓子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22350
- Lund University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划接受或不接受冠状静脉旁路移植术的主动脉瓣置换术的患者
排除标准:
- 显着的慢性阻塞性肺疾病和肺气肿
- 既往胸腔或心脏手术史
- 需要采集内乳动脉的患者
- 单侧或双侧肺与胸壁粘连
- 以前对胸部的辐射
术中排除标准:
- 无法获得足够的双侧经颅回波多普勒信号
- 贴壁胸膜
- 胸膜意外打开
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:打开胸膜和心脏的常规填充
在这组中,两个胸膜都将打开,并且在体外循环期间断开呼吸机,以确保双侧肺萎陷。
然而,在左心手术完成后,心脏将由心肺机主动充满血液,并以常规方式进行手动除气,并通过术中经食管超声心动图(TEE)监测除气。
排气完成后,患者已脱离心肺旁路,将在 10 分钟内通过 TEE 和经颅回波多普勒 (TCD) 定量评估左心内的残余空气。
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左心手术完成后,心脏将被体外循环回路中的血液主动充满,肺部通过呼气末正压通气充分通气,以排出肺静脉和左心中滞留的所有空气。
当经食管超声心动图上看不到更多可见空气时,患者就停止了体外循环。
其他名称:
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实验性的:完整的胸膜和心脏的阶段性充盈
在这组中,两个胸膜都将完好无损,并且在体外循环期间断开呼吸机。
左心手术完成后,在建立起足够的心脏收缩后,心脏会阶段性地由心肺机主动供血。
通过主动心脏收缩和分阶段机械通气获得排气,并通过术中经食管超声心动图 (TEE) 监测排气。
在排气被认为完成并且患者已经脱离心肺旁路 (CPB) 后,将在 10 分钟内通过 TEE 和经颅回波多普勒 (TCD) 定量评估左心的残余空气。
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左心手术结束后,心脏逐渐充满来自体外循环的血液。
心脏收缩使肺部充满血液,直到经食管超声心动图在左心看不到更多空气。
此后,肺部以估计肺每分钟通气量的 50% 和 5 cm 呼气末正压通气,心脏充盈和排气继续进行。
如果在左心看不到空气,则开始完全通气并且患者脱离体外循环。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心开放手术完成后大脑空气栓塞的定量评估
大体时间:从松开主动脉钳夹到心脏射血的时间,平均 10-15 分钟
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通过经颅回波多普勒 (TCD) 监测右侧和左侧大脑中动脉的气体微栓塞信号 (MES) 在线计数,定量评估脑空气栓塞。
将报告从右大脑中动脉和左大脑中动脉记录的气体微栓塞信号的总和。
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从松开主动脉钳夹到心脏射血的时间,平均 10-15 分钟
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左心开放手术完成后大脑空气栓塞的定量评估
大体时间:心脏射血到脱气完成时间,平均5-10分钟
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通过经颅回波多普勒 (TCD) 监测右侧和左侧大脑中动脉的气体微栓塞信号 (MES) 在线计数,定量评估脑空气栓塞。
将报告从右大脑中动脉和左大脑中动脉记录的气体微栓塞信号的总和。
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心脏射血到脱气完成时间,平均5-10分钟
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左心开放手术完成后大脑空气栓塞的定量评估
大体时间:脱气结束后十分钟
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通过经颅回波多普勒 (TCD) 监测右侧和左侧大脑中动脉的气体微栓塞信号 (MES) 在线计数,定量评估脑空气栓塞。
将报告从右大脑中动脉和左大脑中动脉记录的气体微栓塞信号的总和。
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脱气结束后十分钟
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经食管超声心动图 (TEE) 评估空气栓塞 <= I 级的参与者在完成脱气后。
大体时间:脱气完成后0-3分钟
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三个解剖区域残留空气栓塞的严重程度;左心房、左心室和主动脉根部,通过经食管超声心动图(TEE)评估,分为0-3级,o级:无残留空气; I 级:在一个心动周期内在三个解剖区域之一检测到气体栓塞; II 级:在一个心动周期内在三个解剖区域中的两个区域同时检测到气体栓塞; III 级:在一个心动周期内在所有三个解剖区域同时检测到气体栓子。
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脱气完成后0-3分钟
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经食管超声心动图 (TEE) 评估空气栓塞 <= I 级的参与者在完成脱气后。
大体时间:脱气完成后3-6分钟
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三个解剖区域残留空气栓塞的严重程度;左心房、左心室和主动脉根部,通过经食管超声心动图(TEE)评估,分为0-3级,o级:无残留空气; I 级:在一个心动周期内在三个解剖区域之一检测到气体栓塞; II 级:在一个心动周期内在三个解剖区域中的两个区域同时检测到气体栓塞; III 级:在一个心动周期内在所有三个解剖区域同时检测到气体栓子。
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脱气完成后3-6分钟
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经食管超声心动图 (TEE) 评估空气栓塞 <= I 级的参与者在完成脱气后。
大体时间:脱气完成后6-10分钟
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三个解剖区域残留空气栓塞的严重程度;左心房、左心室和主动脉根部,通过经食管超声心动图(TEE)评估,分为0-3级,o级:无残留空气; I 级:在一个心动周期内在三个解剖区域之一检测到气体栓塞; II 级:在一个心动周期内在三个解剖区域中的两个区域同时检测到气体栓塞; III 级:在一个心动周期内在所有三个解剖区域同时检测到气体栓子。
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脱气完成后6-10分钟
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排气程序的持续时间
大体时间:从主动脉钳夹松开到排气完成的时间
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当经食管超声心动图 (TEE) 不再显示心腔中的气泡时,即认为排气程序已完成。
持续时间可能因人而异,反映了排气程序的复杂性。
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从主动脉钳夹松开到排气完成的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bansi Koul, MD, PhD、Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月11日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BKML-003
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