Factores responsables de la eficacia de la técnica de desaireación de Lund
11 de enero de 2014 actualizado por: Bansi Lal Koul, Lund University
Factores responsables de la eficacia de la técnica de Lund para la desaireación después de una cirugía abierta del corazón izquierdo.
La técnica de desaireación de Lund se emplea para la desaireación cardíaca en cirugía abierta del corazón izquierdo.
Consta de dos elementos principales, a saber, la apertura de ambas pleuras después de que el paciente esté en CEC (derivación cardiopulmonar) y la desconexión del ventilador antes de abrir el corazón izquierdo para garantizar el colapso pulmonar bilateral y un llenado escalonado del corazón al finalizar la CEC.
El objetivo de este estudio es analizar de forma aleatoria dos grupos de pacientes para establecer si uno o ambos componentes son de importancia primordial para la eficacia de la técnica de desaireación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio los pacientes en los que se planea una cirugía abierta del corazón izquierdo, principalmente el reemplazo de la válvula aórtica. También pueden incluirse pacientes con reemplazo de válvula aórtica y derivación arterial coronaria concomitante con injertos de vena solamente.
Los criterios de exclusión son; enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa/enfisema, enfermedad significativa de la arteria carótida (>50 %), necesidad de extracción mamaria interna concomitante, cirugía cardíaca o pulmonar previa, adherencias pulmonares que evitan el colapso pulmonar, radiación previa al tórax y traumatismo torácico grave previo. Los criterios de exclusión intraoperatoria son; falta de obtención de señales eco-doppler transcraneales bilaterales adecuadas de las arterias cerebrales mediales, hallazgo de pleuras adherentes y apertura accidental de las pleuras.
Veinte pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo I: pleura intacta bilateralmente, desconexión del ventilador durante la circulación extracorpórea (CEC), seguido de llenado escalonado del corazón.
Grupo II: Pleura abierta bilateralmente, desconexión del ventilador durante el bypass cardiopulmonar para asegurar colapso pulmonar bilateral seguido de llenado convencional del corazón.
Los datos se compararán con un tercer grupo de control histórico, que consta de diez pacientes con pleura abierta con el ventilador desconectado seguido de llenado del corazón por etapas.
Resultados primarios:
- Duración del procedimiento de desaireación desde la liberación de la abrazadera cruzada aórtica hasta la finalización de la desaireación.
- Microémbolos de aire en el cerebro registrados en línea como señales microembólicas gaseosas en eco-Doppler transcraneal (TCD). La suma de señales de la arteria cerebral media derecha e izquierda se registran durante los siguientes períodos de tiempo; desde la liberación del pinzamiento cruzado aórtico hasta el inicio de la eyección cardíaca, desde la eyección cardíaca hasta la finalización de la desaireación, y durante diez minutos después de la finalización de la desaireación.
- Magnitud de los émbolos de aire residual en el corazón después de terminar la desaireación según lo supervisado por ecocardiografía transesofágica (ETE) con una vista de tres cámaras. La gravedad del aire residual se clasifica en cuatro grados después de la aparición de aire visible en el ETE en la aurícula izquierda (AI), el ventrículo izquierdo (LV) y la raíz aórtica (AO) de la siguiente manera; Grado 0: sin aire residual, grado I: embolia gaseosa detectada en una de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco, grado II: embolia gaseosa detectada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado III: embolia gaseosa detectada en las tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22350
- Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes planificados para reemplazo de válvula aórtica con o sin injertos de derivación de vena coronaria
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa y enfisema
- Historia previa de cirugía torácica o cardíaca
- Pacientes que requieren extracción de la arteria mamaria interna
- Adherencias pulmonares unilaterales o bilaterales a la pared torácica
- Radiación previa al tórax
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Incapacidad para obtener señales eco-doppler transcraneales bilaterales adecuadas
- pleura adherente
- Apertura accidental de las pleuras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pleura abierta y llenado convencional del corazón
En este grupo se abrirán ambas pleuras y se desconectará el ventilador durante la circulación extracorpórea para asegurar el colapso pulmonar bilateral.
Sin embargo, después de completar el procedimiento del lado izquierdo del corazón, el corazón se llenará activamente con sangre de la máquina de circulación extracorpórea y la desaireación manual se realizará de manera convencional y la desaireación se controlará mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria.
Una vez completada la desaireación y desconectado el bypass cardiopulmonar del paciente, el aire residual en el lado izquierdo del corazón se evaluará cuantitativamente mediante TEE y eco-Doppler transcraneal (TCD) durante un período de 10 minutos.
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Después de completar la cirugía del corazón izquierdo, el corazón se llenará activamente con sangre del circuito de derivación cardiopulmonar y los pulmones se ventilarán por completo con presión positiva al final de la espiración para eliminar todo el aire atrapado en las venas pulmonares y el corazón izquierdo.
Cuando no se ve más aire visible en la ecocardiografía transesofágica, se desconecta al paciente del bypass cardiopulmonar.
Otros nombres:
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Experimental: Pleura intacta y llenado por etapas del corazón
En este grupo se dejarán intactas ambas pleuras y se desconectará el ventilador durante la circulación extracorpórea.
Después de completar el procedimiento del lado izquierdo del corazón, el corazón se llenará activamente con sangre de la máquina de circulación extracorpórea de manera escalonada después de que se haya establecido una contracción cardíaca adecuada.
La desaireación se obtendrá mediante contracción cardíaca activa y ventilación mecánica por etapas y la desaireación monitoreada mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) intraoperatoria.
Una vez que se considera que la desaireación está completa y el paciente ha sido desconectado del bypass cardiopulmonar (CPB), el aire residual en el lado izquierdo del corazón se evaluará cuantitativamente mediante TEE y eco-Doppler transcraneal (TCD) durante un período de 10 minutos.
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Después del final de la cirugía del corazón izquierdo, el corazón se llena gradualmente con sangre del circuito de derivación cardiopulmonar.
Las contracciones cardíacas llenan los pulmones de sangre hasta que no se ve más aire en el lado izquierdo del corazón en la ecocardiografía transesofágica.
A partir de entonces, los pulmones se ventilan con el 50 % del volumen pulmonar por minuto estimado y una presión positiva al final de la espiración de 5 cm, y se continúa con el llenado y la desaireación del corazón.
Si no se ve aire en el lado izquierdo del corazón, se inicia la ventilación completa y se desconecta al paciente de la circulación extracorpórea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la eyección cardíaca, una media de 10-15 minutos
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Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
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Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la eyección cardíaca, una media de 10-15 minutos
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Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la eyección cardíaca hasta la desaireación final, un promedio de 5 a 10 minutos
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Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
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Tiempo desde la eyección cardíaca hasta la desaireación final, un promedio de 5 a 10 minutos
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Evaluación cuantitativa de la embolia gaseosa en el cerebro después de la finalización de la cirugía abierta del corazón izquierdo
Periodo de tiempo: Período de diez minutos después de terminar la desaireación
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Los émbolos aéreos cerebrales se evaluarán cuantitativamente mediante el conteo en línea de señales microembólicas gaseosas (MES) mediante el monitoreo transcraneal Echo-Doppler (TCD) de la arteria cerebral media derecha e izquierda.
Se informará la suma de las señales microembólicas gaseosas registradas desde la arteria cerebral media derecha e izquierda.
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Período de diez minutos después de terminar la desaireación
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Participantes con émbolos aéreos <= Grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 0-3 minutos después de terminar de desairear
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La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; aurícula izquierda, ventrículo izquierdo y raíz aórtica, se evalúa por Ecocardiografía Transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera, Grado o: sin aire residual; grado I: embolia gaseosa detectada en una de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado II: embolia gaseosa detectada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado III: embolia gaseosa detectada simultáneamente en las tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco.
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0-3 minutos después de terminar de desairear
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Participantes con émbolos aéreos <= Grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 3-6 minutos después de terminar de desairear
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La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; aurícula izquierda, ventrículo izquierdo y raíz aórtica, se evalúa por Ecocardiografía Transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera, Grado o: sin aire residual; grado I: embolia gaseosa detectada en una de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado II: embolia gaseosa detectada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado III: embolia gaseosa detectada simultáneamente en las tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco.
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3-6 minutos después de terminar de desairear
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Participantes con émbolos aéreos <= Grado I evaluados mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) después de finalizar la desaireación.
Periodo de tiempo: 6-10 minutos después de terminar de desairear
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La gravedad de la embolia de aire residual en tres áreas anatómicas; aurícula izquierda, ventrículo izquierdo y raíz aórtica, se evalúa por Ecocardiografía Transesofágica (ETE) y se clasifica en grado 0-3 de la siguiente manera, Grado o: sin aire residual; grado I: embolia gaseosa detectada en una de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado II: embolia gaseosa detectada simultáneamente en dos de tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco; grado III: embolia gaseosa detectada simultáneamente en las tres áreas anatómicas durante un ciclo cardíaco.
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6-10 minutos después de terminar de desairear
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Duración del procedimiento de desaireación
Periodo de tiempo: Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la desaireación finalizada
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El procedimiento de desaireación se considera completado cuando la ecocardiografía transesofágica (ETE) ya no visualiza émbolos de aire en las cámaras del corazón.
Es probable que la duración varíe entre individuos y refleje la complejidad del procedimiento de desaireación.
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Tiempo desde la liberación del pinzamiento aórtico hasta la desaireación finalizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BKML-003
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