Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lundi légtelenítési technika hatékonyságáért felelős tényezők

2014. január 11. frissítette: Bansi Lal Koul, Lund University

A nyitott bal szívműtétet követő légtelenítési Lund-technika hatékonyságáért felelős tényezők.

A Lund légtelenítési technikát a szív légtelenítésére használják nyitott bal szívműtéteknél. Két fő elemből áll, nevezetesen mindkét mellhártya megnyitásából, miután a páciens CPB-n (cardiopulmonary bypass) van, és a lélegeztetőgép lekapcsolásából a bal szív kinyitása előtt, hogy biztosítsa a kétoldali tüdőösszeomlást és a szív fokozatos kitöltését a CPB befejezésekor. A tanulmány célja két betegcsoport véletlenszerű elemzése annak megállapítására, hogy az egyik vagy mindkét komponens elsődleges fontosságú-e a légtelenítési technika hatékonysága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vesznek a nyitott bal szívműtétre, főként aortabillentyű cserére tervezett betegek. Az aortabillentyű cserén és egyidejűleg csak vénás grafttal végzett koszorúér bypasson átesett betegek is beszámíthatók.

A kizárási kritériumok a következők; jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség/emphysema, jelentős (>50%) nyaki artériás betegség, egyidejű belső emlőbetakarítás szükségessége, korábbi szív- vagy tüdőműtét, tüdőösszenövések, amelyek megakadályozzák a tüdőösszeomlást, korábbi mellkasi sugárkezelés és korábbi súlyos mellkasi trauma. Az intraoperatív kizárási kritériumok a következők; megfelelő kétoldali transzcranialis Echo-Doppler jelek beszerzésének elmulasztása a mediális agyi artériákból, a tapadó mellhártyák megtalálása és a mellhártyák véletlen megnyílása.

Húsz beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak:

I. csoport: ép mellhártya kétoldali, a lélegeztetőgép lekapcsolása a cardiopulmonalis bypass (CPB) során, majd a szív fokozatos feltöltése.

II. csoport: Nyitott mellhártya bilaterálisan, a lélegeztetőgép lekapcsolása a cardiopulmonalis bypass során a kétoldali tüdőösszeomlás biztosítása érdekében, majd a szív hagyományos feltöltése.

Az adatokat egy harmadik történelmi kontrollcsoporttal hasonlítják össze, amely tíz nyitott mellhártyával rendelkező betegből áll, akiknél a lélegeztetőgépet leválasztották, majd a szívet fokozatosan megtömték.

Elsődleges eredmények:

  • A légtelenítési eljárás időtartama az aorta keresztbilincs kioldásától a befejezett légtelenítésig.
  • Az agyba jutó levegő mikroembóliákat on-line gáznemű mikroembóliás jelekként regisztrálták a Trans-cranialis Echo-Doppler (TCD) segítségével. A jobb és bal középső agyi artériából érkező jelek összegét a következő időszakokban regisztrálják; az aorta keresztbilincs felengedésétől a szívkilökődés kezdetéig, a szív kilökődésétől a légtelenítés befejezéséig, és a légtelenítés befejezése után tíz percen belül.
  • A maradék légembóliák nagysága a szívben a légtelenítés befejezése után, amelyet Trans-oesophagealis echokardiográfiával (TEE) követünk, háromkamrás nézetben. A maradék levegő súlyosságát a bal pitvarban (LA), a bal kamrában (LV) és az aortagyökben (AO) a TEE-n látható levegő megjelenése után négy fokozatba sorolják, az alábbiak szerint; 0. fokozat: nincs maradék levegő, I. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület egyikében gázembóliát észleltek, II. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg észleltek gázembóliát; III. fokozat: egy szívciklus alatt mindhárom anatómiai területen észlelt gázembólia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 22350
        • Lund University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aortabillentyű cserére tervezett betegek koszorúér bypass grafttal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus obstruktív tüdőbetegség és emfizéma
  • Korábbi mellkasi vagy szívműtét
  • Belső emlőartéria begyűjtését igénylő betegek
  • Egyoldali vagy kétoldali tüdőtapadás a mellkasfalon
  • Korábbi sugárzás a mellkasban

Intraoperatív kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelő kétoldali transzcranialis Echo-doppler jelek beszerzésére
  • Tapadó mellhártyák
  • A mellhártyák véletlen megnyílása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott mellhártyák és a szív hagyományos feltöltése
Ebben a csoportban mindkét mellhártyát kinyitják, és a lélegeztetőgépet leválasztják a cardiopulmonalis bypass során, hogy biztosítsák a kétoldali tüdőösszeomlást. A bal szívműtét befejezése után azonban a szív aktívan megtelik a szív-tüdő gépből származó vérrel, és manuális légtelenítést végeznek hagyományos módon, és légtelenítést intraoperatív transz-nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) követnek nyomon. Miután a légtelenítés befejeződött, és a pácienst leválasztották a kardiopulmonális bypassról, a bal szívben lévő maradék levegőt TEE-vel és transzcranialis Echo-Doppler-rel (TCD) 10 percen keresztül kvantitatívan értékelik.
Eljárás: Nyitott mellhártyák és a szív hagyományos feltöltése
A bal szívműtét befejezése után a szív aktívan megtelik a kardiopulmonális bypass körből származó vérrel, és a tüdőt teljesen szellőztetik pozitív végkilégzési nyomással, hogy kiöblítsék a tüdővénákban és a bal szívben rekedt levegőt. Amikor a transz-nyelőcső echokardiográfián már nem látható levegő, a pácienst leszoktatják a cardiopulmonalis bypassról.
Más nevek:
  • Szív légtelenítés
  • Szívszellőztetés
Kísérleti: Ép mellhártyák és a szív fokozatos kitöltése
Ebben a csoportban mindkét mellhártya érintetlen marad, és a lélegeztetőgép lekapcsolódik a kardiopulmonális bypass során. A bal szívműtét befejezése után a szívet a szív-tüdő gépből származó aktív vérrel töltik fel szakaszosan, miután a megfelelő szívösszehúzódás létrejött. A légtelenítést aktív szívösszehúzódással és szakaszos gépi lélegeztetéssel, valamint intraoperatív transz-nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) követett légtelenítéssel érik el. Miután a légtelenítést befejezettnek tekintik, és a pácienst leválasztották a cardiopulmonalis bypassról (CPB), a bal szívben lévő maradék levegő mennyiségét TEE-vel és Trans-cranialis Echo-Doppler-rel (TCD) 10 percen keresztül értékelik.
Eljárás: Ép mellhártyák és a szív fokozatos kitöltése
A bal szívműtét befejezése után a szív fokozatosan megtelik vérrel a kardiopulmonális bypass körből. A szívösszehúzódások megtöltik a tüdőt vérrel, amíg a transz-nyelőcső echokardiográfián már nem látható több levegő a bal szívben. Ezt követően a tüdőt a becsült tüdő perctérfogat 50%-ával és 5 cm pozitív végkilégzési nyomással lélegeztetjük, és a szív feltöltését és légtelenítését folytatjuk. Ha nem látható levegő a bal szívben, teljes lélegeztetés indul, és a beteget leszoktatják a kardiopulmonális bypassról.
Más nevek:
  • Szív légtelenítés
  • Szívszellőztetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy légembóliájának kvantitatív értékelése a nyitott bal szívműtét befejezése után
Időkeret: Az aorta keresztbilincs felengedésétől a szív kilökődéséig eltelt idő, átlagosan 10-15 perc
Az agyi levegőembóliákat kvantitatívan a gáznemű mikroembóliás jelek (MES) on-line számlálásával, a jobb és bal középső agyi artéria transzcranialis Echo-Doppler (TCD) monitorozásával értékelik. A jobb és bal középső agyi artériából regisztrált gáznemű mikroembóliás jelek összegét jelentik.
Az aorta keresztbilincs felengedésétől a szív kilökődéséig eltelt idő, átlagosan 10-15 perc
Az agy légembóliájának kvantitatív értékelése a nyitott bal szívműtét befejezése után
Időkeret: A szív kilökődésétől a teljes légtelenítésig eltelt idő, átlagosan 5-10 perc
Az agyi levegőembóliákat kvantitatívan a gáznemű mikroembóliás jelek (MES) on-line számlálásával, a jobb és bal középső agyi artéria transzcranialis Echo-Doppler (TCD) monitorozásával értékelik. A jobb és bal középső agyi artériából regisztrált gáznemű mikroembóliás jelek összegét jelentik.
A szív kilökődésétől a teljes légtelenítésig eltelt idő, átlagosan 5-10 perc
Az agy légembóliájának kvantitatív értékelése a nyitott bal szívműtét befejezése után
Időkeret: Tíz perccel a légtelenítés befejezése után
Az agyi levegőembóliákat kvantitatívan a gáznemű mikroembóliás jelek (MES) on-line számlálásával, a jobb és bal középső agyi artéria transzcranialis Echo-Doppler (TCD) monitorozásával értékelik. A jobb és bal középső agyi artériából regisztrált gáznemű mikroembóliás jelek összegét jelentik.
Tíz perccel a légtelenítés befejezése után
<=I. fokozatú légembóliában szenvedő résztvevők a nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) értékelve a légtelenítés befejezése után.
Időkeret: 0-3 perccel a légtelenítés befejezése után
A maradék légembóliák súlyossága három anatómiai területen; a bal pitvart, a bal kamrát és az aortagyököt Trans-esophagealis echokardiográfiával (TEE) értékelik, és a 0-3. fokozatba sorolják be az alábbiak szerint: o. fokozat: nincs maradék levegő; I. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület egyikében észlelt gázembólia; II. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg észlelhető gázembólia; III. fokozat: egy szívciklus alatt mindhárom anatómiai területen egyszerre észlelhető gázembólia.
0-3 perccel a légtelenítés befejezése után
<=I. fokozatú légembóliában szenvedő résztvevők a nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) értékelve a légtelenítés befejezése után.
Időkeret: 3-6 perccel a légtelenítés befejezése után
A maradék légembóliák súlyossága három anatómiai területen; a bal pitvart, a bal kamrát és az aortagyököt Trans-esophagealis echokardiográfiával (TEE) értékelik, és a 0-3. fokozatba sorolják be az alábbiak szerint: o. fokozat: nincs maradék levegő; I. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület egyikében észlelt gázembólia; II. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg észlelhető gázembólia; III. fokozat: egy szívciklus alatt mindhárom anatómiai területen egyszerre észlelhető gázembólia.
3-6 perccel a légtelenítés befejezése után
<=I. fokozatú légembóliában szenvedő résztvevők a nyelőcső-echokardiográfiával (TEE) értékelve a légtelenítés befejezése után.
Időkeret: 6-10 perccel a légtelenítés befejezése után
A maradék légembóliák súlyossága három anatómiai területen; a bal pitvart, a bal kamrát és az aortagyököt Trans-esophagealis echokardiográfiával (TEE) értékelik, és a 0-3. fokozatba sorolják be az alábbiak szerint: o. fokozat: nincs maradék levegő; I. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület egyikében észlelt gázembólia; II. fokozat: egy szívciklus alatt három anatómiai terület közül kettőben egyidejűleg észlelhető gázembólia; III. fokozat: egy szívciklus alatt mindhárom anatómiai területen egyszerre észlelhető gázembólia.
6-10 perccel a légtelenítés befejezése után
A légtelenítési eljárás időtartama
Időkeret: Az aorta keresztbilincsének felengedésétől a levegőtelenítésig eltelt idő
A légtelenítési eljárás akkor tekinthető befejezettnek, amikor a transz-nyelőcső-echokardiográfia (TEE) már nem vizualizálja a légembóliákat a szívkamrákban. Az időtartam valószínűleg egyénenként változhat, és tükrözi a légtelenítési eljárás összetettségét.
Az aorta keresztbilincsének felengedésétől a levegőtelenítésig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BKML-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel