Faktorer, der er ansvarlige for effektiviteten af Lund-afluftningsteknikken
11. januar 2014 opdateret af: Bansi Lal Koul, Lund University
Faktorer, der er ansvarlige for effektiviteten af Lund-teknikken til afluftning efter åben venstre hjertekirurgi.
Lund afluftningsteknikken anvendes til hjerteafluftning ved åben venstre hjerteoperation.
Den består af to hovedelementer, nemlig åbning af både lungehinden efter patienten er på CPB (cardiopulmonal bypass) og frakobling af ventilatoren før åbning af venstre hjerte for at sikre bilateral pulmonal kollaps og en trinvis fyldning af hjertet ved afslutning af CPB.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere på en randomiseret måde to grupper af patienter for at fastslå, om en eller begge komponenter er af primær betydning for effektiviteten af afluftningsteknikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til åben venstre hjerteoperation, hovedsageligt aortaklapudskiftning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med udskiftning af aortaklap og samtidig koronararterie-bypass med kun venetransplantater kan også inkluderes.
Eksklusionskriterier er; signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom/emfysem, signifikant (>50 %) carotisarteriesygdom, behov for samtidig intern brysthøst, forudgående hjerte- eller lungekirurgi, pulmonære adhæsioner, der forhindrer pulmonal kollaps, tidligere stråling til brystet og tidligere alvorlige brysttraumer. Intraoperative eksklusionskriterier er; manglende opnåelse af tilstrækkelige bilaterale transkranielle ekko-doppler-signaler fra de mediale cerebrale arterier, fund af adhærente pleurae og utilsigtet åbning af pleurae.
Tyve patienter vil blive randomiseret til to grupper:
Gruppe I: Intakt pleura bilateralt, frakobling af ventilatoren under kardiopulmonal bypass (CPB), efterfulgt af trinvis fyldning af hjertet.
Gruppe II: Åbn pleura bilateralt, frakobling af ventilatoren under kardiopulmonal bypass for at sikre bilateral pulmonal kollaps efterfulgt af konventionel fyldning af hjertet.
Data vil blive sammenlignet med en tredje historisk kontrolgruppe, bestående af ti patienter med åbne lungehinder med ventilatoren afbrudt efterfulgt af trinvis fyldning af hjertet.
Primære resultater:
- Varighed af afluftningsproceduren fra frigørelsen af aortakrydsklemmen til færdig afluftning.
- Luftmikroemboli til hjernen registreret online som gasformige mikroemboliske signaler på Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD). Summen af signaler fra højre og venstre midterste cerebral arterie registreres i de følgende tidsperioder; fra udløsning af aorta-krydsklemmen til start af hjerteudstødning, fra hjerteudstødning til færdig afluftning og i løbet af ti minutter efter afsluttet afluftning.
- Størrelsen af resterende luftemboli i hjertet efter afsluttet afluftning som overvåget ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) med en trekammervisning. Sværhedsgraden af resterende luft er klassificeret i fire grader efter forekomsten af synlig luft på TEE i venstre atrium (LA), venstre ventrikel (LV) og aortarod (AO) som følger; Grad 0: ingen resterende luft, grad I: gasemboli detekteret i et af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus, grad II: gasemboli detekteret samtidigt i to af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad III: gasemboli påvist i alle tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22350
- Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til udskiftning af aortaklap med eller uden koronarvene bypass-transplantater
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk obstruktiv lungesygdom og emfysem
- Tidligere thorax- eller hjertekirurgi
- Patienter, der har behov for intern brystarteriehøstning
- Unilaterale eller bilaterale pulmonale adhæsioner til brystvæggen
- Tidligere stråling til brystet
Intraoperative eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelige bilaterale transkranielle ekko-doppler-signaler
- Adhærente pleurae
- Utilsigtet åbning af lungehinden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben lungehinde og konventionel fyldning af hjertet
I denne gruppe vil både pleurae blive åbnet og ventilatoren frakoblet under kardiopulmonal bypass for at sikre bilateralt pulmonært kollaps.
Efter afslutning af venstre hjerteindgreb vil hjertet dog blive fyldt med blod aktivt fra hjerte-lunge-maskinen og manuel afluftning udført på konventionel måde og afluftning overvåget ved intraoperativ trans-øsofageal ekkokardiografi (TEE).
Efter at afluftningen er fuldført, og patienten er vænnet fra cardiopulmonal bypass, vil den resterende luft i venstre hjerte blive kvantitativt vurderet med TEE og Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) over en periode på 10 minutter.
|
Efter afslutningen af venstre hjerteoperation vil hjertet aktivt blive fyldt med blod fra det kardiopulmonale bypass-kredsløb og lungerne ventileret fuldt ud med positivt endeekspiratorisk tryk for at skylle al luft ud, der er fanget i lungevenerne og venstre hjerte.
Når der ikke ses mere synlig luft på Trans-esophageal ekkokardiografi, fravænnes patienten fra kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intakt lungehinde og iscenesat fyldning af hjertet
I denne gruppe vil begge pleuraer blive efterladt intakte og ventilatoren afbrudt under kardiopulmonal bypass.
Efter afslutning af venstre hjerteindgreb vil hjertet blive fyldt med blod aktivt fra hjerte-lungemaskinen på en iscenesat måde, efter at der er etableret tilstrækkelig hjertekontraktion.
Afluftning vil blive opnået ved aktiv hjertekontraktion og trinvis mekanisk ventilation og afluftning overvåget ved intraoperativ trans-esophageal ekkokardiografi (TEE).
Efter at afluftningen anses for at være fuldstændig, og patienten er vænnet fra cardiopulmonary bypass (CPB), vil den resterende luft i venstre hjerte blive kvantitativt vurderet af TEE og Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) over en periode på 10 minutter.
|
Efter afslutningen af venstre hjerteoperation fyldes hjertet gradvist med blod fra det kardiopulmonale bypass-kredsløb.
Hjertesammentrækninger fylder lungerne med blod, indtil der ikke ses mere luft i venstre hjerte på trans-esophageal ekkokardiografi.
Derefter ventileres lungerne med 50 % af det estimerede lungeminutvolumen og 5 cm positivt endeekspiratorisk tryk, og hjertefyldning og afluftning fortsættes.
Hvis der ikke ses luft i venstre hjerte, startes fuld ventilation, og patienten fravænnes fra kardiopulmonal bypass.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra frigivelse af aorta-krydsklemmen til hjerteudstødning, i gennemsnit 10-15 minutter
|
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie.
Summen af de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebral arterie vil blive rapporteret.
|
Tid fra frigivelse af aorta-krydsklemmen til hjerteudstødning, i gennemsnit 10-15 minutter
|
|
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra hjerteudstødning til færdig afluftning, i gennemsnit 5-10 minutter
|
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie.
Summen af de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebral arterie vil blive rapporteret.
|
Tid fra hjerteudstødning til færdig afluftning, i gennemsnit 5-10 minutter
|
|
Kvantitativ vurdering af luftemboli til hjernen efter afslutning af åben venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Periode på ti minutter efter afsluttet afluftning
|
Cerebrale luftemboli vil blive vurderet kvantitativt ved on-line tælling af gasformige mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-kraniel Echo-Doppler (TCD) overvågning af højre og venstre midterste cerebrale arterie.
Summen af de gasformige mikroemboliske signaler registreret fra højre og venstre midterste cerebral arterie vil blive rapporteret.
|
Periode på ti minutter efter afsluttet afluftning
|
|
Deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 0-3 minutter efter færdig afluftning
|
Sværhedsgraden af resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortarod vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger, Grad o: ingen resterende luft; grad I: gasemboli påvist i et af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad II: gasemboli detekteret samtidigt i to af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad III: gasemboli detekteret samtidigt i alle tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus.
|
0-3 minutter efter færdig afluftning
|
|
Deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 3-6 minutter efter færdig afluftning
|
Sværhedsgraden af resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortarod vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger, Grad o: ingen resterende luft; grad I: gasemboli påvist i et af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad II: gasemboli detekteret samtidigt i to af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad III: gasemboli detekteret samtidigt i alle tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus.
|
3-6 minutter efter færdig afluftning
|
|
Deltagere med <=Grade I luftemboli som vurderet ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) efter afsluttet afluftning.
Tidsramme: 6-10 minutter efter færdig afluftning
|
Sværhedsgraden af resterende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikel og aortarod vurderes ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) og klassificeres i grad 0-3 som følger, Grad o: ingen resterende luft; grad I: gasemboli påvist i et af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad II: gasemboli detekteret samtidigt i to af tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus; grad III: gasemboli detekteret samtidigt i alle tre anatomiske områder i løbet af en hjertecyklus.
|
6-10 minutter efter færdig afluftning
|
|
Varighed af afluftningsproceduren
Tidsramme: Tid fra frigivelse af aorta krydsklemme til færdig afluftning
|
Afluftningsproceduren anses for afsluttet, når den trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) ikke længere visualiserer luftemboli i hjertekamrene.
Varigheden vil sandsynligvis variere mellem individer og afspejler kompleksiteten af afluftningsproceduren.
|
Tid fra frigivelse af aorta krydsklemme til færdig afluftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (Skøn)
31. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BKML-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale