Fattori responsabili dell'efficacia della tecnica di deaerazione di Lund
11 gennaio 2014 aggiornato da: Bansi Lal Koul, Lund University
Fattori responsabili dell'efficacia della tecnica di Lund per la deaerazione dopo un intervento chirurgico a cuore sinistro aperto.
La tecnica di disaerazione di Lund viene impiegata per la disaerazione cardiaca nella chirurgia del cuore sinistro aperto.
Consiste di due elementi principali, vale a dire l'apertura di entrambe le pleure dopo che il paziente è in CPB (bypass cardiopolmonare) e la disconnessione del ventilatore prima di aprire il cuore sinistro per garantire il collasso polmonare bilaterale e un riempimento graduale del cuore al termine del CPB.
Lo scopo di questo studio è quello di analizzare in modo randomizzato due gruppi di pazienti per stabilire se una o entrambe le componenti sono di primaria importanza per l'efficacia della tecnica di de-airing.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti pianificati per intervento chirurgico a cuore sinistro aperto, principalmente sostituzione della valvola aortica. Possono essere inclusi anche i pazienti con sostituzione della valvola aortica e concomitante bypass coronarico con soli innesti venosi.
I criteri di esclusione sono; malattia polmonare ostruttiva cronica significativa/enfisema, malattia dell'arteria carotidea significativa (>50%), necessità di prelievo mammario interno concomitante, precedente intervento chirurgico cardiaco o polmonare, aderenze polmonari che impediscono il collasso polmonare, precedente radioterapia al torace e precedente grave trauma toracico. I criteri di esclusione intraoperatoria sono; mancato ottenimento di adeguati segnali eco-doppler transcranici bilaterali dalle arterie cerebrali mediali, riscontro di pleure aderenti e apertura accidentale delle pleure.
Venti pazienti saranno randomizzati in due gruppi:
Gruppo I: pleura intatta bilateralmente, disconnessione del ventilatore durante bypass cardiopolmonare (CPB), seguita da riempimento graduale del cuore.
Gruppo II: pleura aperta bilateralmente, disconnessione del ventilatore durante il bypass cardiopolmonare per garantire il collasso polmonare bilaterale seguito dal riempimento convenzionale del cuore.
I dati saranno confrontati con un terzo gruppo di controllo storico, costituito da dieci pazienti con pleure aperte con il ventilatore disconnesso seguito da riempimento graduale del cuore.
Risultati primari:
- Durata della procedura di disaerazione dal rilascio del cross clamp aortico al termine della disaerazione.
- Microemboli aerei al cervello registrati on-line come segnali microembolici gassosi su Trans-cranial Echo-Doppler (TCD). La somma dei segnali dall'arteria cerebrale media destra e sinistra viene registrata durante i seguenti periodi di tempo; dal rilascio del morsetto trasversale aortico all'inizio dell'eiezione cardiaca, dall'eiezione cardiaca al termine della disaerazione e per dieci minuti dopo la fine della disaerazione.
- Entità degli emboli d'aria residui nel cuore dopo aver terminato la disaerazione monitorata dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) con una vista a tre camere. La gravità dell'aria residua è classificata in quattro gradi dopo la comparsa di aria visibile su TEE nell'atrio sinistro (LA), nel ventricolo sinistro (LV) e nella radice aortica (AO) come segue; Grado 0: assenza di aria residua, grado I: emboli gassosi rilevati in una delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco, grado II: emboli gassosi rilevati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado III: emboli gassosi rilevati in tutte e tre le aree anatomiche durante un ciclo cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Skåne
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Lund, Skåne, Svezia, 22350
- Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per la sostituzione della valvola aortica con o senza innesti di bypass della vena coronarica
Criteri di esclusione:
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa ed enfisema
- Storia precedente di chirurgia toracica o cardiaca
- Pazienti che richiedono il prelievo dell'arteria mammaria interna
- Aderenze polmonari unilaterali o bilaterali alla parete toracica
- Precedenti radiazioni al torace
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Incapacità di ottenere adeguati segnali ecodoppler transcranici bilaterali
- Pleure aderenti
- Apertura accidentale delle pleure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pleura aperta e riempimento convenzionale del cuore
In questo gruppo verranno aperte entrambe le pleure e il ventilatore disconnesso durante il bypass cardiopolmonare per garantire il collasso polmonare bilaterale.
Tuttavia, dopo il completamento della procedura del cuore sinistro, il cuore sarà riempito di sangue attivamente dalla macchina cuore-polmone e la disaerazione manuale eseguita in modo convenzionale e la disaerazione monitorata mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE).
Dopo che la disaerazione è completa e il paziente è stato svezzato dal bypass cardiopolmonare, l'aria residua nel cuore sinistro sarà valutata quantitativamente mediante TEE ed eco-doppler transcraniale (TCD) per un periodo di 10 minuti.
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Dopo il completamento dell'intervento chirurgico al cuore sinistro, il cuore sarà attivamente riempito di sangue dal circuito di bypass cardiopolmonare e i polmoni saranno completamente ventilati con pressione positiva di fine espirazione per scovare tutta l'aria intrappolata nelle vene polmonari e nel cuore sinistro.
Quando non c'è più aria visibile all'ecocardiografia transesofagea, il paziente viene svezzato dal bypass cardiopolmonare.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pleura intatta e riempimento graduale del cuore
In questo gruppo entrambe le pleure saranno lasciate intatte e il ventilatore disconnesso durante il bypass cardiopolmonare.
Dopo il completamento della procedura del cuore sinistro, il cuore verrà riempito di sangue attivamente dalla macchina cuore-polmone in modo graduale dopo che è stata stabilita un'adeguata contrazione cardiaca.
La disaerazione sarà ottenuta mediante contrazione cardiaca attiva e ventilazione meccanica a stadi e disaerazione monitorata mediante ecocardiografia transesofagea intraoperatoria (TEE).
Dopo che la disaerazione è ritenuta completa e il paziente è stato svezzato dal bypass cardiopolmonare (CPB), l'aria residua nel cuore sinistro sarà valutata quantitativamente mediante TEE ed eco-doppler transcraniale (TCD) per un periodo di 10 minuti.
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Dopo la fine dell'intervento al cuore sinistro, il cuore si riempie gradualmente di sangue proveniente dal circuito di bypass cardiopolmonare.
Le contrazioni cardiache riempiono i polmoni di sangue finché non si vede più aria nel cuore sinistro all'ecocardiografia transesofagea.
Successivamente i polmoni vengono ventilati con il 50% del volume polmonare al minuto stimato e una pressione positiva di fine espirazione di 5 cm e il riempimento cardiaco e la disaerazione continuano.
Se non si vede aria nel cuore sinistro, viene avviata la ventilazione completa e il paziente viene svezzato dal bypass cardiopolmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione quantitativa dell'embolia gassosa al cervello dopo il completamento della chirurgia del cuore sinistro aperto
Lasso di tempo: Tempo dal rilascio del crossclamp aortico all'eiezione cardiaca, in media 10-15 minuti
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Gli emboli aerei cerebrali saranno valutati quantitativamente mediante conteggio on-line dei segnali microembolici gassosi (MES) mediante monitoraggio transcraniale con eco-doppler (TCD) dell'arteria cerebrale media destra e sinistra.
Verrà riportata la somma dei segnali microembolici gassosi registrati dall'arteria cerebrale media destra e sinistra.
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Tempo dal rilascio del crossclamp aortico all'eiezione cardiaca, in media 10-15 minuti
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Valutazione quantitativa dell'embolia gassosa al cervello dopo il completamento della chirurgia del cuore sinistro aperto
Lasso di tempo: Tempo dall'eiezione cardiaca al termine della disaerazione, in media 5-10 minuti
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Gli emboli aerei cerebrali saranno valutati quantitativamente mediante conteggio on-line dei segnali microembolici gassosi (MES) mediante monitoraggio transcraniale con eco-doppler (TCD) dell'arteria cerebrale media destra e sinistra.
Verrà riportata la somma dei segnali microembolici gassosi registrati dall'arteria cerebrale media destra e sinistra.
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Tempo dall'eiezione cardiaca al termine della disaerazione, in media 5-10 minuti
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Valutazione quantitativa dell'embolia gassosa al cervello dopo il completamento della chirurgia del cuore sinistro aperto
Lasso di tempo: Periodo di dieci minuti dopo aver terminato la disaerazione
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Gli emboli aerei cerebrali saranno valutati quantitativamente mediante conteggio on-line dei segnali microembolici gassosi (MES) mediante monitoraggio transcraniale con eco-doppler (TCD) dell'arteria cerebrale media destra e sinistra.
Verrà riportata la somma dei segnali microembolici gassosi registrati dall'arteria cerebrale media destra e sinistra.
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Periodo di dieci minuti dopo aver terminato la disaerazione
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Partecipanti con <= emboli aerei di grado I valutati dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo aver terminato la disaerazione.
Lasso di tempo: 0-3 minuti dopo aver terminato la disaerazione
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La gravità degli emboli aerei residui in tre aree anatomiche; atrio sinistro, ventricolo sinistro e radice aortica, è valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e classificato nel grado 0-3 come segue, Grado o: assenza di aria residua; grado I: emboli gassosi rilevati in una delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado II: emboli gassosi rilevati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado III: emboli gassosi rilevati simultaneamente in tutte e tre le aree anatomiche durante un ciclo cardiaco.
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0-3 minuti dopo aver terminato la disaerazione
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Partecipanti con <= emboli aerei di grado I valutati dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo aver terminato la disaerazione.
Lasso di tempo: 3-6 minuti dopo aver terminato la disaerazione
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La gravità degli emboli aerei residui in tre aree anatomiche; atrio sinistro, ventricolo sinistro e radice aortica, è valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e classificato nel grado 0-3 come segue, Grado o: assenza di aria residua; grado I: emboli gassosi rilevati in una delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado II: emboli gassosi rilevati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado III: emboli gassosi rilevati simultaneamente in tutte e tre le aree anatomiche durante un ciclo cardiaco.
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3-6 minuti dopo aver terminato la disaerazione
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Partecipanti con <= emboli aerei di grado I valutati dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) dopo aver terminato la disaerazione.
Lasso di tempo: 6-10 minuti dopo aver terminato la disaerazione
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La gravità degli emboli aerei residui in tre aree anatomiche; atrio sinistro, ventricolo sinistro e radice aortica, è valutato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) e classificato nel grado 0-3 come segue, Grado o: assenza di aria residua; grado I: emboli gassosi rilevati in una delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado II: emboli gassosi rilevati simultaneamente in due delle tre aree anatomiche durante un ciclo cardiaco; grado III: emboli gassosi rilevati simultaneamente in tutte e tre le aree anatomiche durante un ciclo cardiaco.
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6-10 minuti dopo aver terminato la disaerazione
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Durata della Procedura di Disaerazione
Lasso di tempo: Tempo dal rilascio del crossclamp aortico alla completa disaerazione
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La procedura di disaerazione si considera completata quando l'Ecocardiografia Transesofagea (TEE) non visualizza più emboli aerei nelle Camere cardiache.
È probabile che la durata vari da individuo a individuo e riflette la complessità della procedura di deaerazione.
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Tempo dal rilascio del crossclamp aortico alla completa disaerazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BKML-003
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