Factoren die verantwoordelijk zijn voor de effectiviteit van de Lund-ontluchtingstechniek
11 januari 2014 bijgewerkt door: Bansi Lal Koul, Lund University
Factoren die verantwoordelijk zijn voor de effectiviteit van de Lund-techniek voor ontluchting na een open linkerhartoperatie.
De Lund-ontluchtingstechniek wordt gebruikt voor hartontluchting bij open linkerhartoperaties.
Het bestaat uit twee hoofdelementen, namelijk het openen van beide pleura nadat de patiënt op CPB is (cardiopulmonale bypass) en het loskoppelen van de ventilator voordat het linkerhart wordt geopend om bilaterale longinstorting en een gefaseerde vulling van het hart bij beëindiging van de CPB te verzekeren.
Het doel van deze studie is om op gerandomiseerde wijze twee groepen patiënten te analyseren om vast te stellen of één of beide componenten van primair belang zijn voor de effectiviteit van de ontluchtingstechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gepland zijn voor een open linkerhartoperatie, voornamelijk aortaklepvervanging, zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met aortaklepvervanging en gelijktijdige coronaire bypass met alleen adertransplantaten kunnen ook worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria zijn; significante chronische obstructieve longziekte/emfyseem, significante (>50%) halsslagaderaandoening, noodzaak van gelijktijdige interne borstoogst, eerdere hart- of longchirurgie, longadhesies die longcollaps voorkomen, eerdere bestraling van de borstkas en eerder ernstig borsttrauma. Intraoperatieve uitsluitingscriteria zijn; het niet verkrijgen van adequate bilaterale transcraniale echo-dopplersignalen van de mediale cerebrale arteriën, het vinden van aanhangende pleurae en het per ongeluk openen van de pleurae.
Twintig patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:
Groep I: bilateraal intacte pleura, ontkoppeling van de ventilator tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), gevolgd door gefaseerde vulling van het hart.
Groep II: Open pleura bilateraal, ontkoppeling van de ventilator tijdens cardiopulmonale bypass om bilaterale pulmonale collaps te verzekeren, gevolgd door conventionele vulling van het hart.
Gegevens zullen worden vergeleken met een derde historische controlegroep, bestaande uit tien patiënten met open borstvlies met de beademing losgekoppeld, gevolgd door gefaseerde vulling van het hart.
Primaire resultaten:
- Duur van de ontluchtingsprocedure vanaf het loslaten van de aortakruisklem tot het einde van de ontluchting.
- Luchtmicro-embolieën naar de hersenen werden online geregistreerd als gasvormige micro-embolische signalen op transcraniale echo-doppler (TCD). De som van signalen van de rechter en linker middelste hersenslagader wordt geregistreerd gedurende de volgende tijdsperioden; vanaf het loslaten van de aortakruisklem tot het begin van de cardiale ejectie, van de cardiale ejectie tot het beëindigen van de ontluchting, en gedurende tien minuten na het beëindigen van de ontluchting.
- Omvang van resterende luchtembolieën in het hart na voltooide ontluchting, zoals gecontroleerd door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) met driekamerweergave. De ernst van restlucht wordt als volgt geclassificeerd in vier graden na het verschijnen van zichtbare lucht op TEE in linker atrium (LA), linker ventrikel (LV) en aortawortel (AO); Graad 0: geen restlucht, graad I: gasembolie gedetecteerd in een van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus, graad II: gasembolieën gelijktijdig gedetecteerd in twee van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad III: gasembolieën gedetecteerd in alle drie de anatomische gebieden tijdens één hartcyclus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 22350
- Lund University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor aortaklepvervanging met of zonder coronaire bypasstransplantaten
Uitsluitingscriteria:
- Significante chronische obstructieve longziekte en emfyseem
- Voorgeschiedenis van thoracale of hartchirurgie
- Patiënten die interne borstslagaderoogst nodig hebben
- Unilaterale of bilaterale pulmonale verklevingen aan de borstwand
- Eerdere bestraling op de borst
Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:
- Onvermogen om adequate bilaterale transcraniale echo-dopplersignalen te verkrijgen
- Aanhangende pleurae
- Per ongeluk openen van de pleurae
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open borstvlies & conventionele hartvulling
Bij deze groep worden beide borstvliesopeningen geopend en wordt de beademing ontkoppeld tijdens cardiopulmonale bypass om bilaterale pulmonale collaps te verzekeren.
Na voltooiing van de linkerhartprocedure wordt het hart echter actief gevuld met bloed uit de hart-longmachine en wordt handmatige ontluchting op een conventionele manier uitgevoerd en wordt de ontluchting gecontroleerd door intraoperatieve trans-oesofageale echocardiografie (TEE).
Nadat de ontluchting is voltooid en de patiënt van de cardiopulmonale bypass is ontdaan, wordt de resterende lucht in het linkerhart kwantitatief beoordeeld door middel van TEE en transcraniële echo-doppler (TCD) gedurende een periode van 10 minuten.
|
Na voltooiing van de linkerhartoperatie wordt het hart actief gevuld met bloed uit het cardiopulmonale bypasscircuit en worden de longen volledig geventileerd met positieve eind-expiratoire druk om alle lucht die vastzit in de longaders en het linkerhart weg te spoelen.
Wanneer er geen zichtbare lucht meer te zien is op trans-oesofageale echocardiografie, is de patiënt gespeend van cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intacte pleurae & geënsceneerde hartvulling
Bij deze groep worden beide pleurae intact gelaten en wordt het beademingsapparaat losgekoppeld tijdens een cardiopulmonale bypass.
Na voltooiing van de linkerhartprocedure wordt het hart actief gefaseerd gevuld met bloed uit de hart-longmachine nadat voldoende hartcontractie is bereikt.
Ontluchting wordt verkregen door actieve hartcontractie en gefaseerde mechanische beademing en ontluchting gevolgd door intraoperatieve trans-oesofageale echocardiografie (TEE).
Nadat de ontluchting als voltooid wordt beschouwd en de patiënt van de cardiopulmonale bypass (CPB) is ontdaan, wordt de resterende lucht in het linkerhart kwantitatief beoordeeld door middel van TEE en transcraniale echo-doppler (TCD) gedurende een periode van 10 minuten.
|
Na het einde van de linkerhartoperatie wordt het hart geleidelijk gevuld met bloed uit het cardiopulmonale bypasscircuit.
Hartcontracties vullen de longen met bloed totdat er geen lucht meer te zien is in het linkerhart op trans-oesofageale echocardiografie.
Daarna worden de longen beademd met 50% van het geschatte longminuutvolume en 5 cm positieve eind-expiratoire druk en wordt het vullen en ontluchten van het hart voortgezet.
Als er geen lucht in het linkerhart te zien is, wordt volledige beademing gestart en wordt de patiënt gespeend van de cardiopulmonale bypass.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het loslaten van de kruisklem van de aorta tot hartuitwerping, gemiddeld 10-15 minuten
|
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader.
De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste cerebrale arterie zal worden gerapporteerd.
|
Tijd vanaf het loslaten van de kruisklem van de aorta tot hartuitwerping, gemiddeld 10-15 minuten
|
|
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het uitwerpen van het hart tot het einde van de ontluchting, gemiddeld 5-10 minuten
|
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader.
De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste cerebrale arterie zal worden gerapporteerd.
|
Tijd vanaf het uitwerpen van het hart tot het einde van de ontluchting, gemiddeld 5-10 minuten
|
|
Kwantitatieve beoordeling van luchtembolie in de hersenen na voltooiing van een open linkerhartoperatie
Tijdsspanne: Periode van tien minuten na het beëindigen van de ontluchting
|
Cerebrale luchtembolieën zullen kwantitatief worden beoordeeld door online tellen van gasvormige micro-embolische signalen (MES) door transcraniale echo-doppler (TCD) monitoring van de rechter en linker middelste hersenslagader.
De som van de gasvormige micro-embolische signalen geregistreerd van de rechter en linker middelste cerebrale arterie zal worden gerapporteerd.
|
Periode van tien minuten na het beëindigen van de ontluchting
|
|
Deelnemers met <= graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 0-3 minuten na het beëindigen van het ontluchten
|
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt geclassificeerd in graad 0-3, graad o: geen restlucht; graad I: gasembolieën gedetecteerd in een van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad II: gelijktijdig gedetecteerde gasembolieën in twee van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad III: gelijktijdig gedetecteerde gasembolieën in alle drie de anatomische gebieden tijdens één hartcyclus.
|
0-3 minuten na het beëindigen van het ontluchten
|
|
Deelnemers met <= graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 3-6 minuten na het beëindigen van het ontluchten
|
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt geclassificeerd in graad 0-3, graad o: geen restlucht; graad I: gasembolieën gedetecteerd in een van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad II: gelijktijdig gedetecteerde gasembolieën in twee van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad III: gelijktijdig gedetecteerde gasembolieën in alle drie de anatomische gebieden tijdens één hartcyclus.
|
3-6 minuten na het beëindigen van het ontluchten
|
|
Deelnemers met <= graad I luchtembolieën zoals beoordeeld door trans-oesofageale echocardiografie (TEE) na voltooide ontluchting.
Tijdsspanne: 6-10 minuten na het beëindigen van het ontluchten
|
De ernst van resterende luchtembolieën in drie anatomische gebieden; linker atrium, linker ventrikel en aortawortel, wordt beoordeeld door middel van trans-oesofageale echocardiografie (TEE) en als volgt geclassificeerd in graad 0-3, graad o: geen restlucht; graad I: gasembolieën gedetecteerd in een van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad II: gelijktijdig gedetecteerde gasembolieën in twee van de drie anatomische gebieden tijdens één hartcyclus; graad III: gelijktijdig gedetecteerde gasembolieën in alle drie de anatomische gebieden tijdens één hartcyclus.
|
6-10 minuten na het beëindigen van het ontluchten
|
|
Duur van de ontluchtingsprocedure
Tijdsspanne: Tijd vanaf het loslaten van de kruisklem van de aorta tot het einde van de ontluchting
|
De ontluchtingsprocedure wordt als voltooid beschouwd wanneer de trans-oesofageale echocardiografie (TEE) niet langer luchtembolie in de hartkamers zichtbaar maakt.
De duur varieert waarschijnlijk van persoon tot persoon en weerspiegelt de complexiteit van de ontluchtingsprocedure.
|
Tijd vanaf het loslaten van de kruisklem van de aorta tot het einde van de ontluchting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BKML-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .