Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, влияющие на эффективность метода деаэрации Лунда

11 января 2014 г. обновлено: Bansi Lal Koul, Lund University

Факторы, ответственные за эффективность техники Лунда для деаэрации после открытой операции на левом сердце.

Техника деаэрации Лунда используется для деаэрации сердца при открытой операции на левом сердце. Он состоит из двух основных элементов, а именно, открытия обеих плевры после того, как пациент находится на ИК (сердечно-легочном шунтировании), и отключения аппарата ИВЛ перед открытием левых отделов сердца для обеспечения двустороннего легочного коллапса и поэтапного наполнения сердца при прекращении ИК. Целью данного исследования является рандомизированный анализ двух групп пациентов, чтобы установить, какой из компонентов имеет первостепенное значение для эффективности метода деаэрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, которым запланирована открытая операция на левом сердце, в основном замена аортального клапана. Также могут быть включены пациенты с заменой аортального клапана и сопутствующим аортокоронарным шунтированием только с венозными трансплантатами.

Критерии исключения: значительное хроническое обструктивное заболевание легких/эмфизема, значительное (> 50%) заболевание сонных артерий, необходимость сопутствующего извлечения внутренней молочной железы, предшествующая операция на сердце или легких, легочные спайки, предотвращающие коллапс легкого, предыдущее облучение грудной клетки и предшествующая тяжелая травма грудной клетки. Интраоперационные критерии исключения: неспособность получить адекватные двусторонние транскраниальные эхо-допплеровские сигналы от медиальных церебральных артерий, обнаружение спаянных плевры и случайное открытие плевры.

Двадцать пациентов будут рандомизированы в две группы:

I группа: Интактная плевра с двух сторон, отключение аппарата ИВЛ при искусственном кровообращении (ИК) с последующим этапным заполнением сердца.

II группа: Вскрытие плевры двусторонне, отключение аппарата ИВЛ при искусственном кровообращении для обеспечения двустороннего коллапса легких с последующим традиционным наполнением сердца.

Данные будут сравниваться с третьей исторической контрольной группой, состоящей из десяти пациентов с открытой плеврой с отключенным аппаратом ИВЛ с последующим поэтапным наполнением сердца.

Первичные результаты:

  • Продолжительность процедуры деаэрации от снятия поперечного зажима аорты до окончания деаэрации.
  • Воздушные микроэмболы в головном мозге регистрируются в режиме реального времени как газообразные микроэмболические сигналы при транскраниальной эхо-допплерографии (ТКД). Сумма сигналов от правой и левой средней мозговой артерии регистрируется в следующие промежутки времени; от снятия поперечного зажима аорты до начала выброса сердца, от выброса сердца до окончания деаэрации и в течение десяти минут после окончания деаэрации.
  • Величина остаточной воздушной эмболии в сердце после окончания деаэрации по данным чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) с трехкамерной проекцией. Тяжесть остаточного воздуха классифицируется по четырем степеням после появления видимого воздуха на ЧПЭхоКГ в левом предсердии (ЛП), левом желудочке (ЛЖ) и корне аорты (АО) следующим образом; 0 степень: нет остаточного воздуха, I степень: газовые эмболы обнаружены в одной из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла, II степень: газовые эмболы обнаружены одновременно в двух из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; III степень: газовые эмболы, обнаруженные во всех трех анатомических областях в течение одного сердечного цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 22350
        • Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется замена аортального клапана с коронарным шунтированием или без него

Критерий исключения:

  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и эмфизема
  • Предыдущая история торакальной или сердечной хирургии
  • Пациенты, нуждающиеся в извлечении внутренней молочной артерии
  • Односторонние или двусторонние спайки легких с грудной стенкой
  • Предшествующее облучение грудной клетки

Интраоперационные критерии исключения:

  • Невозможность получить адекватные двусторонние транскраниальные эхо-доплеровские сигналы.
  • Приросшие плевры
  • Случайное вскрытие плевры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая плевра и обычное заполнение сердца
В этой группе обе плевры будут открыты, а вентилятор отключен во время искусственного кровообращения, чтобы обеспечить двусторонний легочный коллапс. Однако после завершения операции на левом сердце сердце будет активно наполняться кровью из аппарата искусственного кровообращения, а ручная деаэрация будет выполняться обычным способом, а деаэрация контролируется с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ). После завершения деаэрации и отключения пациента от аппарата искусственного кровообращения остаточный воздух в левых отделах сердца будет количественно оцениваться с помощью ЧПЭхоКГ и транскраниальной эхо-допплерографии (ТКД) в течение 10 минут.
Процедура: Открытая плевра и обычное заполнение сердца
После завершения операции на левом сердце сердце будет активно заполняться кровью из контура искусственного кровообращения, а легкие будут полностью вентилироваться с положительным давлением в конце выдоха, чтобы вымыть весь воздух, попавший в легочные вены и левое сердце. Когда на чреспищеводной эхокардиографии больше не видно воздуха, пациента отлучают от искусственного кровообращения.
Другие имена:
  • Деаэрация сердца
  • Сердечная вентиляция
Экспериментальный: Интактная плевра и поэтапное заполнение сердца
В этой группе обе плевры остаются нетронутыми, а вентилятор отключается во время искусственного кровообращения. После завершения операции на левом сердце сердце будет активно наполняться кровью из аппарата искусственного кровообращения поэтапно после установления адекватного сердечного сокращения. Деаэрация будет достигаться активным сердечным сокращением и поэтапной механической вентиляцией и деаэрацией под контролем интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии (TEE). После того, как деаэрация будет считаться завершенной и пациент будет отлучен от искусственного кровообращения (ИК), остаточный воздух в левых отделах сердца будет количественно оцениваться с помощью ЧПЭхоКГ и транскраниальной эхо-допплерографии (ТКД) в течение 10 минут.
Процедура: Интактная плевра и поэтапное заполнение сердца
После окончания операции на левом сердце сердце постепенно наполняется кровью из контура искусственного кровообращения. Сердечные сокращения наполняют легкие кровью до тех пор, пока в левом сердце не перестанет быть воздух при чреспищеводной эхокардиографии. После этого легкие вентилируют 50% расчетного минутного объема легких и 5 см положительного давления в конце выдоха, продолжают наполнение сердца и деаэрацию. Если воздуха в левом отделе сердца не видно, начинают полную вентиляцию легких и пациента отключают от аппарата искусственного кровообращения.
Другие имена:
  • Деаэрация сердца
  • Сердечная вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Время от освобождения пережатия аорты до выброса сердца в среднем 10-15 минут.
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Время от освобождения пережатия аорты до выброса сердца в среднем 10-15 минут.
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Время от сердечного выброса до окончания деаэрации, в среднем 5-10 мин.
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Время от сердечного выброса до окончания деаэрации, в среднем 5-10 мин.
Количественная оценка воздушной эмболии головного мозга после завершения открытой операции на левом сердце
Временное ограничение: Десять минут после окончания деаэрации
Церебральные воздушные эмболы будут оцениваться количественно путем онлайн-подсчета газовых микроэмболических сигналов (MES) с помощью транскраниального эхо-доплеровского мониторинга (TCD) правой и левой средней мозговой артерии. Будет сообщена сумма газовых микроэмболических сигналов, зарегистрированных из правой и левой средней мозговой артерии.
Десять минут после окончания деаэрации
Участники с воздушной эмболией <= степени I по оценке чреспищеводной эхокардиографии (TEE) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 0-3 минуты после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируют по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточного воздуха; I степень: газовые эмболы, обнаруженные в одной из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; II степень: газовые эмболы обнаруживаются одновременно в двух из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; III степень: газовые эмболы обнаруживаются одновременно во всех трех анатомических областях в течение одного сердечного цикла.
0-3 минуты после окончания деаэрации
Участники с воздушной эмболией <= степени I по оценке чреспищеводной эхокардиографии (TEE) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 3-6 минут после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируют по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточного воздуха; I степень: газовые эмболы, обнаруженные в одной из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; II степень: газовые эмболы обнаруживаются одновременно в двух из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; III степень: газовые эмболы обнаруживаются одновременно во всех трех анатомических областях в течение одного сердечного цикла.
3-6 минут после окончания деаэрации
Участники с воздушной эмболией <= степени I по оценке чреспищеводной эхокардиографии (TEE) после завершения деаэрации.
Временное ограничение: 6-10 минут после окончания деаэрации
Тяжесть остаточной воздушной эмболии в трех анатомических областях; левое предсердие, левый желудочек и корень аорты оценивают с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и классифицируют по степени 0-3 следующим образом: степень 0: нет остаточного воздуха; I степень: газовые эмболы, обнаруженные в одной из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; II степень: газовые эмболы обнаруживаются одновременно в двух из трех анатомических областей в течение одного сердечного цикла; III степень: газовые эмболы обнаруживаются одновременно во всех трех анатомических областях в течение одного сердечного цикла.
6-10 минут после окончания деаэрации
Продолжительность процедуры деаэрации
Временное ограничение: Время от снятия пережатия аорты до окончания деаэрации
Процедура деаэрации считается завершенной, когда при чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) больше не визуализируются воздушные эмболы в камерах сердца. Продолжительность, вероятно, различается у разных людей и отражает сложность процедуры деаэрации.
Время от снятия пережатия аорты до окончания деаэрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BKML-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться