Faktory odpovědné za účinnost Lundovy techniky odvzdušňování
11. ledna 2014 aktualizováno: Bansi Lal Koul, Lund University
Faktory odpovědné za účinnost Lundovy techniky pro odvzdušnění po otevřené operaci levého srdce.
Lundova technika odvzdušnění se používá pro odvzdušnění srdce při otevřené operaci levého srdce.
Skládá se ze dvou hlavních prvků, a to otevření obou pleur poté, co je pacient na CPB (kardiopulmonální bypass) a odpojení ventilátoru před otevřením levého srdce, aby se zajistil oboustranný plicní kolaps a postupné plnění srdce při ukončení CPB.
Cílem této studie je analyzovat randomizovaným způsobem dvě skupiny pacientů, aby se zjistilo, zda jedna nebo obě složky mají primární význam pro účinnost techniky odvzdušňování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti plánovaní na otevřenou operaci levého srdce, především na náhradu aortální chlopně. Mohou být zahrnuti i pacienti s náhradou aortální chlopně a současným bypassem koronární tepny pouze s žilním štěpem.
Kritéria vyloučení jsou; významná chronická obstrukční plicní nemoc/emfyzém, významné (>50 %) onemocnění karotické tepny, potřeba současného odběru vnitřních prsních žláz, předchozí srdeční nebo plicní operace, plicní adheze zabraňující plicnímu kolapsu, předchozí ozařování hrudníku a předchozí těžké trauma hrudníku. Kritéria pro intraoperační vyloučení jsou; selhání získání adekvátních bilaterálních transkraniálních Echo-Dopplerových signálů z mediálních mozkových tepen, nález adherentních pleur a náhodné otevření pleur.
Dvacet pacientů bude randomizováno do dvou skupin:
Skupina I: Intaktní pohrudnice bilaterálně, odpojení ventilátoru při kardiopulmonálním bypassu (CPB), následované postupným plněním srdce.
Skupina II: Otevřená pleura bilaterálně, odpojení ventilátoru během kardiopulmonálního bypassu k zajištění oboustranného plicního kolapsu s následným konvenčním plněním srdce.
Data budou porovnána se třetí historickou kontrolní skupinou, sestávající z deseti pacientů s otevřenou pohrudnicí s odpojeným ventilátorem a následným postupným plněním srdce.
Primární výsledky:
- Trvání procedury odvzdušnění od uvolnění aortální křížové svorky do dokončeného odvzdušnění.
- Vzduchové mikroemboly do mozku se zaregistrovaly on-line jako plynné mikroembolické signály na transkraniálním Echo-Dopplerovi (TCD). Součet signálů z pravé a levé střední mozkové tepny je registrován během následujících časových úseků; od uvolnění aortální příčné svorky do začátku srdeční ejekce, od srdeční ejekce do dokončeného odvzdušnění a během deseti minut po dokončeném odvzdušnění.
- Velikost reziduálních vzduchových embolií v srdci po dokončeném odvzdušnění monitorovaná transezofageální echokardiografií (TEE) s tříkomorovým pohledem. Závažnost zbytkového vzduchu je klasifikována do čtyř stupňů po objevení se viditelného vzduchu na TEE v levé síni (LA), levé komoře (LV) a kořeni aorty (AO) následovně; Stupeň 0: žádný reziduální vzduch, stupeň I: plynová embolie zjištěna v jedné ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu, stupeň II: plynová embolie zjištěna současně ve dvou ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň III: plynová embolie detekovaná ve všech třech anatomických oblastech během jednoho srdečního cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22350
- Lund University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali náhradu aortální chlopně s nebo bez bypassu koronárních žil
Kritéria vyloučení:
- Významná chronická obstrukční plicní nemoc a emfyzém
- Předchozí anamnéza hrudní nebo srdeční chirurgie
- Pacienti vyžadující odběr vnitřní prsní tepny
- Jednostranné nebo oboustranné plicní adheze k hrudní stěně
- Předchozí záření do hrudníku
Kritéria intraoperačního vyloučení:
- Neschopnost získat adekvátní bilaterální transkraniální Echo-dopplerovské signály
- Adherentní pohrudnice
- Náhodné otevření pohrudnice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená pleura a konvenční plnění srdce
V této skupině budou obě pleury otevřeny a ventilátor odpojen během kardiopulmonálního bypassu, aby byl zajištěn oboustranný plicní kolaps.
Po dokončení výkonu levého srdce však bude srdce plněno krví aktivně ze zařízení srdce-plíce a bude provedeno manuální odvzdušnění konvenčním způsobem a odvzdušnění monitorováno intraoperační transezofageální echokardiografií (TEE).
Po dokončení odvzdušnění a odstavení pacienta od kardiopulmonálního bypassu bude zbytkový vzduch v levém srdci kvantitativně hodnocen pomocí TEE a transkraniálního echo-Dopplera (TCD) po dobu 10 minut.
|
Po dokončení operace levého srdce bude srdce aktivně naplněno krví z kardiopulmonálního bypassového okruhu a plíce budou plně ventilovány pozitivním koncovým exspiračním tlakem, aby se vyplavil veškerý vzduch zachycený v plicních žilách a levém srdci.
Když na transezofageální echokardiografii není vidět žádný vzduch, je pacient odstaven z kardiopulmonálního bypassu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intaktní pohrudnice a stupňovité plnění srdce
V této skupině zůstanou obě pleury nedotčené a ventilátor během kardiopulmonálního bypassu odpojen.
Po dokončení procedury levého srdce bude srdce plněno krví aktivně ze zařízení srdce-plíce postupným způsobem po zavedení adekvátní srdeční kontrakce.
Odvzdušnění bude dosaženo aktivní srdeční kontrakcí a stupňovitou mechanickou ventilací a odvzdušněním monitorovaným intraoperační transezofageální echokardiografií (TEE).
Poté, co je odvzdušnění považováno za dokončené a pacient byl odstaven z kardiopulmonálního bypassu (CPB), bude zbytkový vzduch v levém srdci kvantitativně hodnocen pomocí TEE a transkraniálního echo-Dopplera (TCD) po dobu 10 minut.
|
Po ukončení operace levého srdce se srdce postupně plní krví z kardiopulmonálního bypassu.
Srdeční kontrakce naplní plíce krví, dokud na transezofageální echokardiografii není v levém srdci vidět žádný vzduch.
Poté se plíce ventilují 50 % odhadovaného minutového objemu plic a 5 cm pozitivního tlaku na konci výdechu a pokračuje srdeční plnění a odvzdušňování.
Pokud v levém srdci není vidět žádný vzduch, je zahájena plná ventilace a pacient je odstaven z kardiopulmonálního bypassu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba od uvolnění aortální křížové svorky do srdeční ejekce, v průměru 10-15 minut
|
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny.
Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
|
Doba od uvolnění aortální křížové svorky do srdeční ejekce, v průměru 10-15 minut
|
|
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba od srdeční ejekce do úplného odvzdušnění, v průměru 5-10 minut
|
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny.
Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
|
Doba od srdeční ejekce do úplného odvzdušnění, v průměru 5-10 minut
|
|
Kvantitativní hodnocení vzduchové embolie do mozku po absolvování otevřené operace levého srdce
Časové okno: Doba deseti minut po ukončení odvzdušňování
|
Mozkové vzduchové embolie budou kvantitativně hodnoceny on-line počítáním plynných mikroembolických signálů (MES) pomocí transkraniálního Echo-Dopplerova (TCD) monitorování pravé a levé střední mozkové tepny.
Bude uveden součet plynných mikroembolických signálů registrovaných z pravé a levé střední mozkové tepny.
|
Doba deseti minut po ukončení odvzdušňování
|
|
Účastníci s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 0-3 minuty po dokončení odvzdušnění
|
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně, Stupeň o: žádný reziduální vzduch; stupeň I: plynová embolie zjištěná v jedné ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň II: plynová embolie detekovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň III: plynová embolie detekovaná současně ve všech třech anatomických oblastech během jednoho srdečního cyklu.
|
0-3 minuty po dokončení odvzdušnění
|
|
Účastníci s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 3-6 minut po dokončení odvzdušnění
|
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně, Stupeň o: žádný reziduální vzduch; stupeň I: plynová embolie zjištěná v jedné ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň II: plynová embolie detekovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň III: plynová embolie detekovaná současně ve všech třech anatomických oblastech během jednoho srdečního cyklu.
|
3-6 minut po dokončení odvzdušnění
|
|
Účastníci s <= vzduchovou embolií I. stupně podle posouzení transezofageální echokardiografií (TEE) po dokončení odsávání.
Časové okno: 6-10 minut po dokončení odvzdušnění
|
Závažnost zbytkové vzduchové embolie ve třech anatomických oblastech; levá síň, levá komora a kořen aorty se hodnotí transezofageální echokardiografií (TEE) a klasifikuje se stupněm 0-3 následovně, Stupeň o: žádný reziduální vzduch; stupeň I: plynová embolie zjištěná v jedné ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň II: plynová embolie detekovaná současně ve dvou ze tří anatomických oblastí během jednoho srdečního cyklu; stupeň III: plynová embolie detekovaná současně ve všech třech anatomických oblastech během jednoho srdečního cyklu.
|
6-10 minut po dokončení odvzdušnění
|
|
Doba trvání procedury odvzdušnění
Časové okno: Doba od uvolnění příčné svorky aorty do dokončeného odvzdušnění
|
Procedura odvzdušnění se považuje za dokončenou, když transezofageální echokardiografie (TEE) již nezobrazuje vzduchové embolie v srdečních komorách.
Doba trvání se pravděpodobně mezi jednotlivci liší a odráží složitost postupu odvzdušňování.
|
Doba od uvolnění příčné svorky aorty do dokončeného odvzdušnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BKML-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .