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Lund De-airing 기법의 효과를 담당하는 요인

2014년 1월 11일 업데이트: Bansi Lal Koul, Lund University

좌심장개방술 후 탈기술에 대한 Lund 기법의 효과에 영향을 미치는 요인.

Lund de-airing 기술은 열린 좌심장 수술에서 심장 de-airing에 사용됩니다. 그것은 두 가지 주요 요소, 즉 환자가 CPB(심폐 우회술)를 받은 후 양쪽 흉막을 여는 것과 좌심장을 열기 전에 인공호흡기를 분리하여 양측 폐 허탈을 보장하고 CPB 종료 시 단계적으로 심장을 채우는 것입니다. 이 연구의 목적은 두 그룹의 환자를 무작위 방식으로 분석하여 공기 제거 기술의 효과에 대해 하나 또는 두 구성 요소가 가장 중요한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주로 대동맥판막 치환술과 같은 개방 좌심장 수술을 계획하고 있는 환자들이 연구에 포함될 예정입니다. 대동맥 판막 치환술과 동시에 정맥 이식편만 포함하는 관상동맥 우회술을 받는 환자도 포함될 수 있습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다. 심각한 만성 폐쇄성 폐질환/폐기종, 심각한(>50%) 경동맥 질환, 수반되는 내부 유선 적출의 필요성, 이전 심장 또는 폐 수술, 폐 허탈을 예방하는 폐 유착, 이전 흉부 방사선 및 이전 심각한 흉부 외상. 수술 중 제외 기준은 다음과 같습니다. 내측 대뇌 동맥에서 적절한 양측 경두개 에코-도플러 신호를 얻지 못하여 부착된 흉막이 발견되고 우발적으로 흉막이 열렸습니다.

20명의 환자가 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 양측의 온전한 흉막, 심폐 우회술(CPB) 동안 인공호흡기 분리, 이후 심장의 단계적 충전.

그룹 II: 양측 흉막 개방, 심폐 우회 동안 인공호흡기를 분리하여 양측 폐 허탈을 보장한 후 심장을 통상적으로 채웁니다.

데이터는 인공 호흡기가 분리된 개방 흉막이 있는 10명의 환자로 구성된 세 번째 과거 대조군과 비교되며 단계적으로 심장이 채워집니다.

주요 결과:

  • 대동맥 십자형 클램프의 해제부터 탈기 완료까지의 탈기 절차 기간.
  • Trans-cranial Echo-Doppler (TCD)에서 기체 미세색전 신호로 온라인에 등록된 뇌에 대한 공기 미세색전. 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 신호 합계는 다음 기간 동안 등록됩니다. 대동맥 십자 클램프 해제부터 심장 박출 시작까지, 심장 박출부터 공기 제거 완료까지, 그리고 공기 제거 완료 후 10분 동안.
  • TEE(Trans-esophageal echocardiography) with TEE(Three-chamber view)로 모니터링한 탈기 완료 후 심장의 잔여 공기 색전의 크기. 잔류 공기의 중증도는 TEE에서 좌심방(LA), 좌심실(LV) 및 대동맥근(AO)의 가시적 공기가 나타난 후 다음과 같이 4단계로 분류됩니다. 등급 0: 잔여 공기 없음, 등급 I: 한 번의 심장 주기 동안 세 개의 해부학적 영역 중 하나에서 감지된 가스 색전, 등급 II: 한 번의 심장 주기 동안 세 개의 해부학적 영역 중 두 곳에서 동시에 감지된 가스 색전; 등급 III: 한 번의 심장 주기 동안 세 개의 해부학적 영역 모두에서 가스 색전이 감지되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skåne
      • Lund, Skåne, 스웨덴, 22350
        • Lund University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 정맥 바이패스 이식편을 사용하거나 사용하지 않고 대동맥 판막 교체를 계획한 환자

제외 기준:

  • 중대한 만성 폐쇄성 폐질환 및 폐기종
  • 흉부 또는 심장 수술의 이전 병력
  • 내유동맥 적출이 필요한 환자
  • 흉벽에 대한 편측 또는 양측 폐 유착
  • 가슴에 대한 이전 방사선

수술 중 제외 기준:

  • 적절한 양측 경두개 에코 도플러 신호를 얻을 수 없음
  • 부착 흉막
  • 흉막의 우발적 인 개방

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열린 흉막 및 전통적인 심장 채우기
이 그룹에서는 양쪽 흉막이 열리고 양쪽 폐 허탈을 보장하기 위해 심폐 바이패스 동안 인공호흡기가 분리됩니다. 그러나 좌심장 시술 완료 후 심장은 인공심폐기의 혈액으로 활발하게 채워지고 기존 방식으로 수동 공기 제거가 수행되며 수술 중 경식도 심초음파(TEE)로 공기 제거를 모니터링합니다. 공기 제거가 완료되고 환자가 심폐 바이패스를 떼면 왼쪽 심장의 잔류 공기가 10분 동안 TEE 및 TCD(Trans-cranial Echo-Doppler)에 의해 정량적으로 평가됩니다.
절차: 열린 흉막 및 전통적인 심장 채우기
좌심장 수술이 끝나면 심장은 심폐 바이패스 회로의 혈액으로 활발히 채워지고 폐는 호기말 양압으로 완전히 환기되어 폐정맥과 좌심장에 갇힌 모든 공기를 씻어냅니다. Trans-esophageal echocardiography에서 더 이상 눈에 보이는 공기가 보이지 않으면 환자는 심폐 바이패스에서 젖을 뗀다.
다른 이름들:
  • 심장 탈기
  • 심장 환기
실험적: 손상되지 않은 흉막 및 단계적으로 심장 채우기
이 그룹에서 두 흉막은 그대로 두고 심폐 바이패스 동안 인공호흡기를 분리합니다. 좌심장 시술 완료 후 적절한 심수축이 이루어진 후 단계적으로 심폐기에서 혈액으로 심장을 채웁니다. 공기 제거는 능동적 심장 수축과 단계적 기계적 환기 및 수술 중 경식도 심초음파(TEE)에 의해 모니터링되는 공기 제거에 의해 얻어질 것입니다. 공기 제거가 완료된 것으로 간주되고 환자가 심폐 바이패스(CPB)에서 벗어난 후 왼쪽 심장의 잔류 공기는 10분 동안 TEE 및 TCD(Trans-cranial Echo-Doppler)에 의해 정량적으로 평가됩니다.
절차: 손상되지 않은 흉막 및 단계적으로 심장 채우기
좌심장 수술이 끝나면 심장은 점차 심폐 바이패스 회로의 혈액으로 채워집니다. 경식도 심초음파 검사에서 왼쪽 심장에 더 이상 공기가 보이지 않을 때까지 심장 수축이 폐를 혈액으로 채웁니다. 그 후 폐는 예상 폐 분량의 50%와 5cm 양의 호기말 양압으로 환기되고 심장 충전 및 공기 제거가 계속됩니다. 왼쪽 심장에 공기가 보이지 않으면 완전 환기가 시작되고 환자는 심폐 바이패스에서 젖을 뗀다.
다른 이름들:
  • 심장 탈기
  • 심장 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열린 좌심장 수술 완료 후 뇌의 공기 색전증의 정량적 평가
기간: 대동맥 교차 클램프 해제에서 심장 박출까지의 시간, 평균 10-15분
대뇌 공기 색전은 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 Trans-cranial Echo-Doppler(TCD) 모니터링에 의한 기체 미세색전 신호(MES)의 온라인 계산에 의해 정량적으로 평가됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥에서 등록된 기체 미세색전 신호의 합을 보고합니다.
대동맥 교차 클램프 해제에서 심장 박출까지의 시간, 평균 10-15분
열린 좌심장 수술 완료 후 뇌의 공기 색전증의 정량적 평가
기간: 심장 박출에서 탈기 완료까지의 시간, 평균 5-10분
대뇌 공기 색전은 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 Trans-cranial Echo-Doppler(TCD) 모니터링에 의한 기체 미세색전 신호(MES)의 온라인 계산에 의해 정량적으로 평가됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥에서 등록된 기체 미세색전 신호의 합을 보고합니다.
심장 박출에서 탈기 완료까지의 시간, 평균 5-10분
열린 좌심장 수술 완료 후 뇌의 공기 색전증의 정량적 평가
기간: 공기 제거 완료 후 10분의 기간
대뇌 공기 색전은 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥의 Trans-cranial Echo-Doppler(TCD) 모니터링에 의한 기체 미세색전 신호(MES)의 온라인 계산에 의해 정량적으로 평가됩니다. 오른쪽 및 왼쪽 중간 대뇌 동맥에서 등록된 기체 미세색전 신호의 합을 보고합니다.
공기 제거 완료 후 10분의 기간
공기 제거 완료 후 TEE(경식도 심초음파 검사)로 평가한 등급 I 공기 색전이 있는 참가자.
기간: 탈기 완료 후 0~3분
3개의 해부학적 영역에서 잔류 공기 색전의 중증도; 좌심방, 좌심실 및 대동맥근은 경식도 심초음파(TEE)로 평가하고 다음과 같이 등급 0-3으로 분류합니다. 등급 o: 잔여 공기 없음; 등급 I: 하나의 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 하나에서 감지된 가스 색전; 등급 II: 하나의 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 2개에서 동시에 감지되는 가스 색전; 등급 III: 하나의 심장 주기 동안 세 개의 해부학적 영역 모두에서 동시에 가스 색전이 감지됩니다.
탈기 완료 후 0~3분
공기 제거 완료 후 TEE(경식도 심초음파 검사)로 평가한 등급 I 공기 색전이 있는 참가자.
기간: 탈기 완료 후 3~6분
3개의 해부학적 영역에서 잔류 공기 색전의 중증도; 좌심방, 좌심실 및 대동맥근은 경식도 심초음파(TEE)로 평가하고 다음과 같이 등급 0-3으로 분류합니다. 등급 o: 잔여 공기 없음; 등급 I: 하나의 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 하나에서 감지된 가스 색전; 등급 II: 하나의 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 2개에서 동시에 감지되는 가스 색전; 등급 III: 하나의 심장 주기 동안 세 개의 해부학적 영역 모두에서 동시에 가스 색전이 감지됩니다.
탈기 완료 후 3~6분
공기 제거 완료 후 TEE(경식도 심초음파 검사)로 평가한 등급 I 공기 색전이 있는 참가자.
기간: 탈기 완료 후 6~10분
3개의 해부학적 영역에서 잔류 공기 색전의 중증도; 좌심방, 좌심실 및 대동맥근은 경식도 심초음파(TEE)로 평가하고 다음과 같이 등급 0-3으로 분류합니다. 등급 o: 잔여 공기 없음; 등급 I: 하나의 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 하나에서 감지된 가스 색전; 등급 II: 하나의 심장 주기 동안 3개의 해부학적 영역 중 2개에서 동시에 감지되는 가스 색전; 등급 III: 하나의 심장 주기 동안 세 개의 해부학적 영역 모두에서 동시에 가스 색전이 감지됩니다.
탈기 완료 후 6~10분
탈기 절차 기간
기간: 대동맥 교차 클램프 해제부터 공기 제거 완료까지의 시간
TEE(Trans-esophageal echocardiography)가 더 이상 심실의 공기 색전을 시각화하지 않으면 공기 제거 절차가 완료된 것으로 간주됩니다. 기간은 개인마다 다를 수 있으며 공기 제거 절차의 복잡성을 반영합니다.
대동맥 교차 클램프 해제부터 공기 제거 완료까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

수사관

  • 수석 연구원: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BKML-003

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