Czynniki odpowiedzialne za skuteczność techniki odpowietrzania Lund
11 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bansi Lal Koul, Lund University
Czynniki odpowiedzialne za skuteczność techniki Lunda w odpowietrzaniu po operacji na otwartym lewym sercu.
Technika odpowietrzania Lunda jest stosowana do odpowietrzania serca podczas operacji na otwartym lewym sercu.
Składa się z dwóch głównych elementów, a mianowicie otwarcia obu opłucnej po umieszczeniu pacjenta na CPB (pomost krążeniowo-oddechowy) i odłączeniu respiratora przed otwarciem lewego serca w celu zapewnienia obustronnej zapaści płucnej i stopniowego napełniania serca po zakończeniu CPB.
Celem tego badania jest losowa analiza dwóch grup pacjentów w celu ustalenia, czy jeden lub oba komponenty mają pierwszorzędne znaczenie dla skuteczności techniki odpowietrzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badaniem zostaną objęci pacjenci planowani do operacji na otwartym sercu lewym, głównie wymiany zastawki aortalnej. Pacjenci z wymianą zastawki aortalnej i pomostowaniem aortalno-wieńcowym mogą być również uwzględnieni.
Kryteria wykluczenia to; istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc/rozedma płuc, istotna (>50%) choroba tętnic szyjnych, konieczność jednoczesnego pobrania wewnętrznego gruczołu sutkowego, przebyta operacja kardiochirurgiczna lub płucna, zrosty płucne zapobiegające zapaści płucnej, przebyta radioterapia klatki piersiowej i przebyty ciężki uraz klatki piersiowej. Śródoperacyjne kryteria wykluczenia to; nieuzyskanie odpowiednich obustronnych sygnałów przezczaszkowego echodopplera z tętnic przyśrodkowych mózgu, wykrycie przylegających opłucnych i przypadkowe otwarcie opłucnej.
Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
Grupa I: obustronna nienaruszona opłucna, odłączenie respiratora podczas krążenia pozaustrojowego (CPB), a następnie etapowe napełnianie serca.
Grupa II: obustronne otwarcie opłucnej, odłączenie respiratora podczas krążenia pozaustrojowego w celu zapewnienia obustronnej zapaści płucnej, a następnie konwencjonalne wypełnienie serca.
Dane zostaną porównane z trzecią historyczną grupą kontrolną, składającą się z dziesięciu pacjentów z otwartą opłucną z odłączonym respiratorem, a następnie stopniowym napełnianiem serca.
Główne wyniki:
- Czas trwania procedury odpowietrzania od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do zakończenia odpowietrzania.
- Mikrozatory powietrzne w mózgu zarejestrowane on-line jako gazowe sygnały mikrozatorowe w przezczaszkowym echo-dopplerze (TCD). Suma sygnałów z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu jest rejestrowana w następujących okresach czasu; od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do rozpoczęcia wyrzutu serca, od wyrzutu serca do zakończenia odpowietrzania oraz w ciągu dziesięciu minut po zakończeniu odpowietrzania.
- Wielkość resztkowego zatoru powietrznego w sercu po zakończeniu odpowietrzania monitorowana za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) z projekcją trójjamową. Nasilenie zalegającego powietrza klasyfikuje się w czterech stopniach po pojawieniu się powietrza widocznego w TEE w lewym przedsionku (LA), lewej komorze (LV) i korzeniu aorty (AO) w następujący sposób; Stopień 0: brak powietrza zalegającego, Stopień I: zator gazowy wykryty w jednym z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca, Stopień II: zator gazowy wykryty jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu serca; stopień III: zatory gazowe wykryte we wszystkich trzech obszarach anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Szwecja, 22350
- Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do wymiany zastawki aortalnej z pomostowaniem żył wieńcowych lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc i rozedma płuc
- Wcześniejsza historia operacji klatki piersiowej lub kardiochirurgii
- Pacjenci wymagający pobrania wewnętrznej tętnicy sutkowej
- Jednostronne lub obustronne zrosty płucne do ściany klatki piersiowej
- Poprzednia radioterapia klatki piersiowej
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Niemożność uzyskania odpowiednich obustronnych przezczaszkowych sygnałów echa-dopplera
- Przylegająca opłucna
- Przypadkowe otwarcie opłucnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta opłucna i konwencjonalne wypełnienie serca
W tej grupie obie opłucne zostaną otwarte, a respirator odłączony podczas krążenia pozaustrojowego, aby zapewnić obustronną zapaść płuc.
Jednak po zakończeniu zabiegu lewego serca, serce zostanie aktywnie wypełnione krwią z płuco-serca, a ręczne odpowietrzenie zostanie przeprowadzone w konwencjonalny sposób i odpowietrzenie będzie monitorowane przez śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową (TEE).
Po całkowitym odpowietrzeniu i odłączeniu pacjenta od krążenia pozaustrojowego powietrze pozostałe w lewym sercu zostanie ocenione ilościowo za pomocą TEE i przezczaszkowego echodopplera (TCD) przez okres 10 minut.
|
Po zakończeniu operacji lewego serca serce zostanie aktywnie wypełnione krwią z krążenia pozaustrojowego, a płuca zostaną w pełni wentylowane przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym w celu wypłukania całego powietrza uwięzionego w żyłach płucnych i lewym sercu.
Kiedy w echokardiografii przezprzełykowej nie widać już powietrza, pacjenta odstawia się od krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nienaruszona opłucna i inscenizowane napełnianie serca
W tej grupie obie opłucne pozostaną nienaruszone, a respirator zostanie odłączony podczas krążenia pozaustrojowego.
Po zakończeniu zabiegu lewego serca, serce będzie stopniowo napełniane krwią z płuco-serca, po ustaleniu odpowiedniego skurczu serca.
Odpowietrzenie zostanie uzyskane poprzez aktywny skurcz serca i stopniową wentylację mechaniczną oraz odpowietrzenie monitorowane przez śródoperacyjną echokardiografię przezprzełykową (TEE).
Po uznaniu odpowietrzenia za zakończone i odłączeniu pacjenta od krążnika krążeniowo-oddechowego (CPB) powietrze pozostałe w lewym sercu zostanie ocenione ilościowo za pomocą TEE i przezczaszkowego echodopplera (TCD) przez okres 10 minut.
|
Po zakończeniu operacji lewego serca serce stopniowo wypełnia się krwią z krążenia pozaustrojowego.
Skurcze serca wypełniają płuca krwią, aż w lewym sercu nie widać już powietrza w echokardiografii przezprzełykowej.
Następnie płuca są wentylowane przy 50% szacowanej minutowej objętości płuc i 5 cm dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym i kontynuuje się napełnianie i odpowietrzanie serca.
Jeśli w lewym sercu nie widać powietrza, rozpoczyna się pełną wentylację i odzwyczaja pacjenta od krążenia pozaustrojowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa ocena zatorowości powietrznej w mózgu po zakończeniu operacji na otwartym lewym sercu
Ramy czasowe: Czas od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do wyrzutu serca, średnio 10-15 minut
|
Zatory powietrzne w mózgu zostaną ocenione ilościowo przez zliczanie on-line gazowych sygnałów mikrozatorowych (MES) przez monitorowanie przezczaszkowej echo-dopplera (TCD) prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
Podana zostanie suma gazowych sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
|
Czas od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do wyrzutu serca, średnio 10-15 minut
|
|
Ilościowa ocena zatorowości powietrznej w mózgu po zakończeniu operacji na otwartym lewym sercu
Ramy czasowe: Czas od wyrzutu serca do całkowitego odpowietrzenia, średnio 5-10 minut
|
Zatory powietrzne w mózgu zostaną ocenione ilościowo przez zliczanie on-line gazowych sygnałów mikrozatorowych (MES) przez monitorowanie przezczaszkowej echo-dopplera (TCD) prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
Podana zostanie suma gazowych sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
|
Czas od wyrzutu serca do całkowitego odpowietrzenia, średnio 5-10 minut
|
|
Ilościowa ocena zatorowości powietrznej w mózgu po zakończeniu operacji na otwartym lewym sercu
Ramy czasowe: Okres dziesięciu minut po zakończeniu odpowietrzania
|
Zatory powietrzne w mózgu zostaną ocenione ilościowo przez zliczanie on-line gazowych sygnałów mikrozatorowych (MES) przez monitorowanie przezczaszkowej echo-dopplera (TCD) prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
Podana zostanie suma gazowych sygnałów mikrozatorowych zarejestrowanych z prawej i lewej tętnicy środkowej mózgu.
|
Okres dziesięciu minut po zakończeniu odpowietrzania
|
|
Uczestnicy ze zatorami powietrznymi <= stopnia I ocenianymi za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) po zakończeniu odpowietrzania.
Ramy czasowe: 0-3 minuty po zakończeniu odpowietrzania
|
Nasilenie resztkowych zatorów powietrznych w trzech obszarach anatomicznych; lewy przedsionek, lewa komora i korzeń aorty są oceniane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i klasyfikowane w stopniu 0-3 w następujący sposób, stopień o: brak zalegającego powietrza; stopień I: zator gazowy wykryty w jednym z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca; stopień II: zatory gazowe wykryte jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca; stopień III: zatory gazowe wykryte jednocześnie we wszystkich trzech obszarach anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca.
|
0-3 minuty po zakończeniu odpowietrzania
|
|
Uczestnicy ze zatorami powietrznymi <= stopnia I ocenianymi za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) po zakończeniu odpowietrzania.
Ramy czasowe: 3-6 minut po zakończeniu odpowietrzania
|
Nasilenie resztkowych zatorów powietrznych w trzech obszarach anatomicznych; lewy przedsionek, lewa komora i korzeń aorty są oceniane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i klasyfikowane w stopniu 0-3 w następujący sposób, stopień o: brak zalegającego powietrza; stopień I: zator gazowy wykryty w jednym z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca; stopień II: zatory gazowe wykryte jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca; stopień III: zatory gazowe wykryte jednocześnie we wszystkich trzech obszarach anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca.
|
3-6 minut po zakończeniu odpowietrzania
|
|
Uczestnicy ze zatorami powietrznymi <= stopnia I ocenianymi za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) po zakończeniu odpowietrzania.
Ramy czasowe: 6-10 minut po zakończeniu odpowietrzania
|
Nasilenie resztkowych zatorów powietrznych w trzech obszarach anatomicznych; lewy przedsionek, lewa komora i korzeń aorty są oceniane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i klasyfikowane w stopniu 0-3 w następujący sposób, stopień o: brak zalegającego powietrza; stopień I: zator gazowy wykryty w jednym z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca; stopień II: zatory gazowe wykryte jednocześnie w dwóch z trzech obszarów anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca; stopień III: zatory gazowe wykryte jednocześnie we wszystkich trzech obszarach anatomicznych podczas jednego cyklu pracy serca.
|
6-10 minut po zakończeniu odpowietrzania
|
|
Czas trwania procedury odpowietrzania
Ramy czasowe: Czas od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do zakończenia odpowietrzania
|
Procedurę odpowietrzania uznaje się za zakończoną, gdy echokardiografia przezprzełykowa (TEE) nie uwidacznia już zatorów powietrznych w komorach serca.
Czas trwania może się różnić w zależności od osoby i odzwierciedla złożoność procedury odpowietrzania.
|
Czas od zwolnienia zacisku krzyżowego aorty do zakończenia odpowietrzania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BKML-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .