Fatores responsáveis pela eficácia da técnica de desaeração de Lund
11 de janeiro de 2014 atualizado por: Bansi Lal Koul, Lund University
Fatores Responsáveis pela Eficácia da Técnica de Lund para Desaeração Após Cirurgia Cardíaca Esquerda Aberta.
A técnica de desaeração de Lund é empregada para desaeração cardíaca em cirurgia cardíaca esquerda aberta.
Consiste em dois elementos principais, a saber, a abertura de ambas as pleuras após o paciente estar em CEC (circulação extracorpórea) e a desconexão do ventilador antes de abrir o coração esquerdo para garantir o colapso pulmonar bilateral e um enchimento gradual do coração no término da CEC.
O objetivo deste estudo é analisar de forma aleatória dois grupos de pacientes para estabelecer se um ou ambos os componentes são de importância primária para a eficácia da técnica de desaeração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes planejados para cirurgia cardíaca esquerda aberta, principalmente substituição da válvula aórtica, serão incluídos no estudo. Pacientes com substituição da válvula aórtica e revascularização do miocárdio concomitante apenas com enxertos de veias também podem ser incluídos.
Os critérios de exclusão são; doença pulmonar obstrutiva crônica significativa/enfisema, doença significativa (>50%) da artéria carótida, necessidade de colheita interna concomitante da mama, cirurgia cardíaca ou pulmonar prévia, aderências pulmonares impedindo o colapso pulmonar, radiação prévia no tórax e trauma torácico grave anterior. Os critérios de exclusão intraoperatória são; falha na obtenção de sinais eco-Doppler transcranianos bilaterais adequados das artérias cerebrais mediais, achado de pleuras aderentes e abertura acidental das pleuras.
Vinte pacientes serão randomizados para dois grupos:
Grupo I: Pleura intacta bilateralmente, desconexão do ventilador durante a circulação extracorpórea (CEC), seguido de enchimento estagiado do coração.
Grupo II: Pleura aberta bilateralmente, desconexão do ventilador durante circulação extracorpórea para garantir colapso pulmonar bilateral seguido de enchimento convencional do coração.
Os dados serão comparados a um terceiro grupo de controle histórico, composto por dez pacientes com pleura aberta com o ventilador desconectado seguido de enchimento do coração em etapas.
Resultados primários:
- Duração do procedimento de desaeração desde a liberação da pinça cruzada aórtica até a desaeração finalizada.
- Microêmbolos aéreos para o cérebro registrados on-line como sinais microembólicos gasosos no eco-Doppler transcraniano (TCD). A soma dos sinais da artéria cerebral média direita e esquerda é registrada durante os seguintes períodos de tempo; desde a liberação da pinça cruzada aórtica até o início da ejeção cardíaca, desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, e durante dez minutos após a desaeração finalizada.
- A magnitude dos êmbolos residuais de ar no coração após a retirada do ar, conforme monitorado por ecocardiografia transesofágica (TEE) com uma visão de três câmaras. A gravidade do ar residual é classificada em quatro graus após o aparecimento do ar visível no ETE no átrio esquerdo (AE), ventrículo esquerdo (VE) e raiz da aorta (AO) como segue; Grau 0: sem ar residual, grau I: êmbolos gasosos detectados em uma das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco, grau II: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em duas das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau III: embolia gasosa detectada em todas as três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 22350
- Lund University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para substituição da válvula aórtica com ou sem enxertos de revascularização do miocárdio
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa e enfisema
- História prévia de cirurgia torácica ou cardíaca
- Pacientes que necessitam de colheita da artéria mamária interna
- Adesões pulmonares unilaterais ou bilaterais à parede torácica
- Radiação anterior para o tórax
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Incapacidade de obter sinais ecodoppler transcranianos bilaterais adequados
- pleura aderente
- Abertura acidental das pleuras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pleura aberta e enchimento convencional do coração
Nesse grupo, ambas as pleuras serão abertas e o ventilador desconectado durante a circulação extracorpórea para garantir o colapso pulmonar bilateral.
No entanto, após a conclusão do procedimento do coração esquerdo, o coração será preenchido com sangue ativamente da máquina coração-pulmão e a desaeração manual será realizada de maneira convencional e a desaeração monitorada por ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória.
Após a desaeração estar completa e o paciente ter sido retirado do bypass cardiopulmonar, o ar residual no coração esquerdo será avaliado quantitativamente por TEE e Eco-Doppler transcraniano (TCD) durante um período de 10 minutos.
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Após a conclusão da cirurgia cardíaca esquerda, o coração será ativamente preenchido com sangue do circuito de circulação extracorpórea e os pulmões totalmente ventilados com pressão expiratória final positiva para expulsar todo o ar preso nas veias pulmonares e no coração esquerdo.
Quando não há mais ar visível na ecocardiografia transesofágica, o paciente é desmamado da circulação extracorpórea.
Outros nomes:
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Experimental: Pleura intacta e enchimento progressivo do coração
Neste grupo, ambas as pleuras serão mantidas intactas e o ventilador desconectado durante a circulação extracorpórea.
Após a conclusão do procedimento do coração esquerdo, o coração será preenchido com sangue ativamente da máquina coração-pulmão de maneira encenada após o estabelecimento da contração cardíaca adequada.
A desaeração será obtida por contração cardíaca ativa e ventilação mecânica estagiada e a desaeração monitorada por ecocardiografia transesofágica (ETE) intraoperatória.
Após a desaeração ser considerada completa e o paciente ter sido desmamado da circulação extracorpórea (CEC), o ar residual no coração esquerdo será avaliado quantitativamente por TEE e Eco-Doppler transcraniano (TCD) durante um período de 10 minutos.
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Após o término da cirurgia cardíaca esquerda, o coração é gradualmente preenchido com sangue proveniente do circuito de circulação extracorpórea.
As contrações cardíacas enchem os pulmões de sangue até que não haja mais ar no coração esquerdo na ecocardiografia transesofágica.
Em seguida, os pulmões são ventilados com 50% do volume pulmonar minuto estimado e 5 cm de pressão expiratória final positiva e o enchimento e desaeração cardíacos continuam.
Se nenhum ar for visto no coração esquerdo, a ventilação total é iniciada e o paciente é desmamado da circulação extracorpórea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a ejeção cardíaca, em média 10-15 minutos
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A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda.
A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
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Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a ejeção cardíaca, em média 10-15 minutos
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Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Tempo desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, uma média de 5 a 10 minutos
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A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda.
A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
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Tempo desde a ejeção cardíaca até a desaeração final, uma média de 5 a 10 minutos
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Avaliação quantitativa da embolia aérea para o cérebro após a conclusão da cirurgia aberta do coração esquerdo
Prazo: Período de dez minutos após o término da desaeração
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A embolia aérea cerebral será avaliada quantitativamente por contagem on-line de sinais microembólicos gasosos (MES) por monitoramento transcraniano com eco-Doppler (TCD) da artéria cerebral média direita e esquerda.
A soma dos sinais microembólicos gasosos registrados da artéria cerebral média direita e esquerda será relatada.
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Período de dez minutos após o término da desaeração
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Participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após terminar a desaeração.
Prazo: 0-3 minutos após terminar a desaeração
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A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma, Grau o: sem ar residual; grau I: embolia gasosa detectada em uma das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau II: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em duas das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau III: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em todas as três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco.
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0-3 minutos após terminar a desaeração
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Participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após terminar a desaeração.
Prazo: 3-6 minutos após terminar a desaeração
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A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma, Grau o: sem ar residual; grau I: embolia gasosa detectada em uma das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau II: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em duas das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau III: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em todas as três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco.
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3-6 minutos após terminar a desaeração
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Participantes com embolia gasosa <=Grau I conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (TEE) após terminar a desaeração.
Prazo: 6-10 minutos após terminar a desaeração
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A gravidade da embolia gasosa residual em três áreas anatômicas; átrio esquerdo, ventrículo esquerdo e raiz da aorta, é avaliado por Ecocardiografia Transesofágica (ETE) e classificado em grau 0-3 da seguinte forma, Grau o: sem ar residual; grau I: embolia gasosa detectada em uma das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau II: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em duas das três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco; grau III: êmbolos gasosos detectados simultaneamente em todas as três áreas anatômicas durante um ciclo cardíaco.
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6-10 minutos após terminar a desaeração
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Duração do procedimento de desaeração
Prazo: Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a desaeração finalizada
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O procedimento de desaeração é considerado concluído quando a ecocardiografia transesofágica (ETE) não visualiza mais êmbolos de ar nas câmaras cardíacas.
A duração provavelmente varia entre os indivíduos e reflete a complexidade do procedimento de desaeração.
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Tempo desde a liberação da pinça aórtica até a desaeração finalizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BKML-003
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