Lundin ilmanpoistotekniikan tehokkuudesta vastaavat tekijät
lauantai 11. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bansi Lal Koul, Lund University
Tekijät, jotka vastaavat Lundin tekniikan tehokkuudesta ilmanpoistossa vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen.
Lundin ilmanpoistotekniikkaa käytetään sydämen ilmanpoistoon vasemman sydämen avoimessa leikkauksessa.
Se koostuu kahdesta pääelementistä, nimittäin molempien keuhkopussin avaamisesta sen jälkeen, kun potilas on ollut CPB:ssä (kardiopulmonaalinen ohitus) ja ventilaattorin irrottamisesta ennen vasemman sydämen avaamista, jotta varmistetaan molemminpuolinen keuhkokolapsi ja sydämen vaiheittainen täyttyminen CPB:n päättyessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida satunnaistetulla tavalla kahta potilasryhmää selvittääkseen, ovatko jompikumpi tai molemmat komponentit ensisijaisen tärkeitä ilmanpoistotekniikan tehokkuuden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita suunnitellaan avoimeen vasemman sydämen leikkaukseen, pääasiassa aorttaläpän vaihtoon. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on aorttaläpän vaihto ja samanaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus vain laskimosiirteillä.
Poissulkemiskriteerit ovat; merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus/emfyseema, merkittävä (> 50 %) kaulavaltimotauti, samanaikainen rintarauhasen sisäisen poiminnan tarve, aikaisempi sydän- tai keuhkoleikkaus, keuhkojen adheesioita, jotka estävät keuhkojen kollapsia, aiempi säteilytys rintakehään ja aikaisempi vakava rintakehän trauma. Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit ovat; riittämättömien kahdenvälisten trans-kraniaalisten Echo-Doppler-signaalien saaminen mediaalisista aivovaltimoista, kiinnittyneiden keuhkopussin havaitseminen ja keuhkopussin vahingossa avautuminen.
Kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä I: Ehjä keuhkopussin molemmin puolin, hengityslaitteen irrottaminen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana, mitä seuraa sydämen vaiheittainen täyttö.
Ryhmä II: Avoin keuhkopussin molemmin puolin, hengityslaitteen irrottaminen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana, jotta varmistetaan kahdenvälinen keuhkojen kollapsi, jota seuraa sydämen perinteinen täyttö.
Tietoja verrataan kolmanteen historialliseen kontrolliryhmään, joka koostuu kymmenestä potilaasta, joilla on avonaiset keuhkopusset ja joiden hengityslaite on irrotettu ja sydämen vaiheittainen täyttö.
Ensisijaiset tulokset:
- Ilmanpoistotoimenpiteen kesto aortan poikittaispuristimen vapauttamisesta valmiiseen ilmanpoistoon.
- Ilman mikroembolit aivoihin rekisteröitiin verkossa kaasumaisina mikroembolisina signaaleina Trans-kraniaalisella Echo-Dopplerilla (TCD). Signaalien summa oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröidään seuraavien ajanjaksojen aikana; aortan poikkipuristimen vapautumisesta sydämen ejektion alkuun, sydämen ejektiosta valmiiseen ilmanpoistoon ja kymmenen minuutin aikana ilmanpoiston päättymisen jälkeen.
- Sydämen jäännösilmaembolien suuruus ilmanpoiston päättymisen jälkeen, tarkkailtuna transesophageal Echocardiographylla (TEE) kolmikammionäkymällä. Jäännösilman vakavuus luokitellaan neljään luokkaan sen jälkeen, kun näkyvää ilmaa ilmaantuu TEE:hen vasemmassa eteisessä (LA), vasemmassa kammiossa (LV) ja aorttajuuressa (AO) seuraavasti; Aste 0: ei jäännösilmaa, luokka I: kaasuembolia havaittu yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana, aste II: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste III: kaasuembolia havaittu kaikilla kolmella anatomisella alueella yhden sydänsyklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22350
- Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan aorttaläpän vaihtoa sepelvaltimoiden ohitussiirroilla tai ilman niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja emfyseema
- Aiempi rintakehä- tai sydänleikkaushistoria
- Potilaat, jotka tarvitsevat sisäisen maitovaltimoiden keräämisen
- Yksipuoliset tai kahdenväliset keuhkojen tarttumat rintakehän seinämään
- Aiempi säteily rintaan
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada riittäviä kahdenvälisiä transkraniaalisia Echo-doppler-signaaleja
- Kiinnittyneet pleurat
- Keuhkopussin avautuminen vahingossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimet keuhkopussit ja perinteinen sydämen täyttö
Tässä ryhmässä molemmat keuhkopussit avataan ja hengityslaite irrotetaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana molemminpuolisen keuhkojen kollapsin varmistamiseksi.
Vasemman sydämen toimenpiteen päätyttyä sydän kuitenkin täytetään verellä aktiivisesti sydän-keuhkokoneesta ja manuaalinen ilmanpoisto suoritetaan tavanomaisella tavalla ja ilmanpoistoa seurataan intraoperatiivisella transesophageal echokardiografialla (TEE).
Kun ilmanpoisto on valmis ja potilas on vieroitettu kardiopulmonaalisesta ohitusjärjestelmästä, vasemmassa sydämessä oleva jäännösilma arvioidaan kvantitatiivisesti TEE:llä ja Trans-kraniaalisella Echo-Dopplerilla (TCD) 10 minuutin aikana.
|
Vasemman sydämen leikkauksen päätyttyä sydän täyttyy aktiivisesti verellä kardiopulmonaalisesta ohituskierrosta ja keuhkot tuuletetaan täysin positiivisella uloshengityspaineella, jotta kaikki keuhkolaskimoihin ja vasempaan sydämeen jäänyt ilma huuhdellaan pois.
Kun transesofageaalisessa kaikukardiografiassa ei enää näy näkyvää ilmaa, potilas vieroitetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ehjät keuhkopusset ja sydämen vaiheittainen täyttyminen
Tässä ryhmässä molemmat keuhkopussin keuhkopussit jätetään koskemattomiksi ja hengityslaite irrotetaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Vasemman sydämen toimenpiteen päätyttyä sydän täyttyy aktiivisesti verellä sydän-keuhkokoneesta vaiheittain sen jälkeen, kun riittävä sydämen supistuminen on todettu.
Ilmanpoisto saadaan aikaan aktiivisella sydämen supistuksella ja vaiheittaisella mekaanisella ventilaatiolla ja ilmanpoistolla, jota seurataan intraoperatiivisella transesophageal echokardiografialla (TEE).
Kun ilmanpoisto on katsottu suoritetuksi ja potilas on vieroitettu kardiopulmonaalisesta ohitusjärjestelmästä (CPB), vasemman sydämen jäännösilma arvioidaan kvantitatiivisesti TEE:llä ja Trans-kraniaalisella Echo-Dopplerilla (TCD) 10 minuutin aikana.
|
Vasemman sydämen leikkauksen päätyttyä sydän täyttyy vähitellen verellä kardiopulmonaalisesta ohituskierrosta.
Sydämen supistukset täyttävät keuhkot verellä, kunnes vasemmassa sydämessä ei enää näy ilmaa transesophageal Echokardiografiassa.
Sen jälkeen keuhkoja ventiloidaan 50 %:lla arvioidusta keuhkojen minuuttitilavuudesta ja 5 cm positiivisella uloshengityspaineella ja sydämen täyttöä ja ilmanpoistoa jatketaan.
Jos vasemmassa sydämessä ei näy ilmaa, käynnistetään täysi tuuletus ja potilas vieroitetaan kardiopulmonaalisesta ohitushoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen ilmaembolian kvantitatiivinen arvio vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika aortan ristipuristimen vapautumisesta sydämen ejektioon, keskimäärin 10-15 minuuttia
|
Aivojen ilmaembolit arvioidaan kvantitatiivisesti kaasumaisten mikroembolisten signaalien (MES) on-line-laskennan avulla oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon trans-kraniaalisella Echo-Doppler-monitoroinnilla (TCD).
Oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröityjen kaasumaisten mikroembolisten signaalien summa raportoidaan.
|
Aika aortan ristipuristimen vapautumisesta sydämen ejektioon, keskimäärin 10-15 minuuttia
|
|
Aivojen ilmaembolian kvantitatiivinen arvio vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika sydämen ejektiosta valmiiseen ilmanpoistoon, keskimäärin 5-10 minuuttia
|
Aivojen ilmaembolit arvioidaan kvantitatiivisesti kaasumaisten mikroembolisten signaalien (MES) on-line-laskennan avulla oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon trans-kraniaalisella Echo-Doppler-monitoroinnilla (TCD).
Oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröityjen kaasumaisten mikroembolisten signaalien summa raportoidaan.
|
Aika sydämen ejektiosta valmiiseen ilmanpoistoon, keskimäärin 5-10 minuuttia
|
|
Aivojen ilmaembolian kvantitatiivinen arvio vasemman sydämen avoimen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
Aivojen ilmaembolit arvioidaan kvantitatiivisesti kaasumaisten mikroembolisten signaalien (MES) on-line-laskennan avulla oikean ja vasemman keskimmäisen aivovaltimon trans-kraniaalisella Echo-Doppler-monitoroinnilla (TCD).
Oikeasta ja vasemmasta keskimmäisestä aivovaltimosta rekisteröityjen kaasumaisten mikroembolisten signaalien summa raportoidaan.
|
Kymmenen minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on <=luokan I ilmaemboli, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ilmanpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: 0-3 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
Jäännösilmaembolien vakavuus kolmella anatomisella alueella; vasen eteinen, vasen kammio ja aorttajuuri arvioidaan transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella ja luokitellaan luokkaan 0-3 seuraavasti: Grade o: ei jäännösilmaa; luokka I: kaasuembolia havaitaan yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste II: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste III: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kaikilla kolmella anatomisella alueella yhden sydänsyklin aikana.
|
0-3 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on <=luokan I ilmaemboli, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ilmanpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: 3-6 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
Jäännösilmaembolien vakavuus kolmella anatomisella alueella; vasen eteinen, vasen kammio ja aorttajuuri arvioidaan transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella ja luokitellaan luokkaan 0-3 seuraavasti: Grade o: ei jäännösilmaa; luokka I: kaasuembolia havaitaan yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste II: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste III: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kaikilla kolmella anatomisella alueella yhden sydänsyklin aikana.
|
3-6 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on <=luokan I ilmaemboli, arvioituna transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ilmanpoiston jälkeen.
Aikaikkuna: 6-10 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
Jäännösilmaembolien vakavuus kolmella anatomisella alueella; vasen eteinen, vasen kammio ja aorttajuuri arvioidaan transesophageal Echocardiography (TEE) -tutkimuksella ja luokitellaan luokkaan 0-3 seuraavasti: Grade o: ei jäännösilmaa; luokka I: kaasuembolia havaitaan yhdellä kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste II: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kahdella kolmesta anatomisesta alueesta yhden sydänsyklin aikana; aste III: kaasuembolia havaitaan samanaikaisesti kaikilla kolmella anatomisella alueella yhden sydänsyklin aikana.
|
6-10 minuuttia ilmanpoiston päättymisen jälkeen
|
|
Ilmanpoistomenettelyn kesto
Aikaikkuna: Aika aortan poikkipuristimen vapautumisesta valmiiseen ilmanpoistoon
|
Ilmanpoistotoimenpiteen katsotaan päättyneen, kun transesophageal Echocardiography (TEE) ei enää visualisoi ilmaemboleja sydämen kammioissa.
Kesto vaihtelee todennäköisesti yksilöiden välillä ja kuvastaa ilmanpoistomenettelyn monimutkaisuutta.
|
Aika aortan poikkipuristimen vapautumisesta valmiiseen ilmanpoistoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKML-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .