Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som ansvarar för effektiviteten av Lunds avluftningsteknik

11 januari 2014 uppdaterad av: Bansi Lal Koul, Lund University

Faktorer som ansvarar för effektiviteten av Lund-tekniken för avluftning efter öppen vänsterhjärtkirurgi.

Lunds avluftningsteknik används för hjärtavluftning vid öppen vänster hjärtkirurgi. Den består av två huvudelement, nämligen öppning av båda lungsäcken efter att patienten är på CPB (kardiopulmonell bypass) och frånkoppling av ventilatorn innan det vänstra hjärtat öppnas för att säkerställa bilateral lungkollaps och en stegvis fyllning av hjärtat vid avslutande av CPB. Syftet med denna studie är att på ett randomiserat sätt analysera två grupper av patienter för att fastställa om en eller båda komponenterna är av primär betydelse för effektiviteten av avluftningstekniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som planeras för öppen vänstra hjärtkirurgi, främst aortaklaffsersättning, kommer att inkluderas i studien. Patienter med aortaklaffersättning och samtidig kranskärlsbypass med endast ventransplantat kan också inkluderas.

Uteslutningskriterier är; signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom/emfysem, signifikant (>50 %) halsartärsjukdom, behov av samtidig inre bröstskörd, tidigare hjärt- eller lungkirurgi, lungadhesioner som förhindrar lungkollaps, tidigare strålning mot bröstet och tidigare allvarligt brösttrauma. Intraoperativa uteslutningskriterier är; misslyckande med att erhålla adekvata bilaterala transkraniella eko-dopplersignaler från de mediala cerebrala artärerna, upptäckt av adherenta pleura och oavsiktlig öppning av pleura.

Tjugo patienter kommer att randomiseras till två grupper:

Grupp I: Intakt pleura bilateralt, frånkoppling av ventilatorn under kardiopulmonell bypass (CPB), följt av stegvis fyllning av hjärtat.

Grupp II: Öppna pleura bilateralt, frånkoppling av ventilatorn under kardiopulmonell bypass för att säkerställa bilateral pulmonell kollaps följt av konventionell fyllning av hjärtat.

Data kommer att jämföras med en tredje historisk kontrollgrupp, bestående av tio patienter med öppna lungsäcken med ventilatorn bortkopplad följt av en stegvis fyllning av hjärtat.

Primära resultat:

  • Avluftningsprocedurens varaktighet från frigörandet av aortakorsklämman till avslutad avluftning.
  • Luftmikroemboli till hjärnan registreras online som gasformiga mikroemboliska signaler på Trans-cranial Echo-Doppler (TCD). Summan av signaler från höger och vänster cerebrala mellersta artär registreras under följande tidsperioder; från frigörandet av aorta-korsklämman till start av hjärtejektion, från hjärtejektion till avslutad avluftning och under tio minuter efter avslutad avluftning.
  • Storleken på kvarvarande luftemboli i hjärtat efter avslutad avluftning, övervakad med transesofageal ekokardiografi (TEE) med trekammarvy. Svårighetsgraden av kvarvarande luft klassificeras i fyra grader efter uppkomsten av synlig luft på TEE i vänster förmak (LA), vänster kammare (LV) och aortarot (AO) enligt följande; Grad 0: ingen återstående luft, grad I: gasemboli upptäckt i ett av tre anatomiska områden under en hjärtcykel, grad II: gasemboli detekterade samtidigt i två av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad III: gasemboli upptäckt i alla tre anatomiska områden under en hjärtcykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22350
        • Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som planeras för aortaklaffsersättning med eller utan bypass-transplantat för kranskärlen

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk obstruktiv lungsjukdom och emfysem
  • Tidigare anamnes på bröst- eller hjärtkirurgi
  • Patienter som kräver inre bröstartärskörd
  • Unilaterala eller bilaterala pulmonella vidhäftningar till bröstväggen
  • Tidigare strålning mot bröstet

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att erhålla adekvata bilaterala transkraniella ekodopplersignaler
  • Vidhäftande lungsäcken
  • Oavsiktlig öppning av lungsäcken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen lungsäck & konventionell fyllning av hjärtat
I denna grupp kommer båda lungsäcken att öppnas och ventilatorn kopplas bort under kardiopulmonell bypass för att säkerställa bilateral pulmonell kollaps. Efter avslutad vänstra hjärtingrepp kommer dock hjärtat att fyllas med blod aktivt från hjärt-lungmaskinen och manuell avluftning utförs på konventionellt sätt och avluftning övervakas med intraoperativ trans-esofageal ekokardiografi (TEE). Efter att avluftningen är klar och patienten har avvänjts från kardiopulmonell bypass kommer den kvarvarande luften i vänster hjärta att bedömas kvantitativt med TEE och Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) under en period av 10 minuter.
Procedur: Öppen lungsäck & konventionell fyllning av hjärtat
Efter avslutad vänster hjärtoperation kommer hjärtat att aktivt fyllas med blod från kardiopulmonell bypass-krets och lungorna ventileras fullt med positivt slutexpiratoriskt tryck för att spola ut all luft som är instängd i lungvenerna och vänster hjärta. När det inte finns mer synlig luft på transesofageal ekokardiografi, avvänjas patienten från kardiopulmonell bypass.
Andra namn:
  • Hjärtavluftning
  • Hjärtventilation
Experimentell: Intakt lungsäck och iscensatt fyllning av hjärtat
I denna grupp kommer båda lungsäcken att lämnas intakta och ventilatorn kopplas bort under kardiopulmonell bypass. Efter avslutad vänstra hjärtingrepp kommer hjärtat att fyllas aktivt med blod från hjärt-lungmaskinen på ett stegvis sätt efter att adekvat hjärtkontraktion har fastställts. Avluftning kommer att erhållas genom aktiv hjärtkontraktion och stegvis mekanisk ventilation och avluftning övervakad med intraoperativ trans-esofageal ekokardiografi (TEE). Efter att avluftningen bedömts vara fullständig och patienten har avvänts från kardiopulmonell bypass (CPB) kommer den kvarvarande luften i vänster hjärta att bedömas kvantitativt med TEE och Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) under en period av 10 minuter.
Procedur: Intakt lungsäck och iscensatt fyllning av hjärtat
Efter avslutad vänster hjärtoperation fylls hjärtat gradvis med blod från hjärt- och lungbypass-kretsen. Hjärtsammandragningar fyller lungorna med blod tills ingen mer luft ses i vänster hjärta på transesofageal ekokardiografi. Därefter ventileras lungorna med 50 % av den uppskattade lungminutvolymen och 5 cm positivt slutexpiratoriskt tryck och hjärtfyllning och avluftning fortsätter. Om ingen luft ses i det vänstra hjärtat startas full ventilation och patienten avvänjas från kardiopulmonell bypass.
Andra namn:
  • Hjärtavluftning
  • Hjärtventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning av luftemboli till hjärnan efter avslutad öppen vänstra hjärtkirurgi
Tidsram: Tid från frigörandet av aorta-korsklämman till hjärtutstötning, i genomsnitt 10-15 minuter
Cerebrala luftemboli kommer att bedömas kvantitativt genom on-line räkning av gasformiga mikroemboliska signaler (MES) genom Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) övervakning av höger och vänster cerebrala mellersta artär. Summan av de gasformiga mikroemboliska signalerna som registrerats från höger och vänster cerebrala mellersta artär kommer att rapporteras.
Tid från frigörandet av aorta-korsklämman till hjärtutstötning, i genomsnitt 10-15 minuter
Kvantitativ bedömning av luftemboli till hjärnan efter avslutad öppen vänstra hjärtkirurgi
Tidsram: Tid från hjärtutstötning till avslutad avluftning, i genomsnitt 5-10 minuter
Cerebrala luftemboli kommer att bedömas kvantitativt genom on-line räkning av gasformiga mikroemboliska signaler (MES) genom Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) övervakning av höger och vänster cerebrala mellersta artär. Summan av de gasformiga mikroemboliska signalerna som registrerats från höger och vänster cerebrala mellersta artär kommer att rapporteras.
Tid från hjärtutstötning till avslutad avluftning, i genomsnitt 5-10 minuter
Kvantitativ bedömning av luftemboli till hjärnan efter avslutad öppen vänstra hjärtkirurgi
Tidsram: Tio minuter efter avslutad avluftning
Cerebrala luftemboli kommer att bedömas kvantitativt genom on-line räkning av gasformiga mikroemboliska signaler (MES) genom Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) övervakning av höger och vänster cerebrala mellersta artär. Summan av de gasformiga mikroemboliska signalerna som registrerats från höger och vänster cerebrala mellersta artär kommer att rapporteras.
Tio minuter efter avslutad avluftning
Deltagare med <=grad I luftemboli enligt bedömning med transesofageal ekokardiografi (TEE) efter avslutad avluftning.
Tidsram: 0-3 minuter efter avslutad avluftning
Svårighetsgraden av kvarvarande luftemboli i tre anatomiska områden; vänster förmak, vänster kammare och aortarot, bedöms med transesofageal ekokardiografi (TEE) och klassificeras i grad 0-3 enligt följande, grad o: ingen restluft; grad I: gasemboli upptäckt i ett av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad II: gasemboli detekterade samtidigt i två av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad III: gasemboli detekterade samtidigt i alla tre anatomiska områden under en hjärtcykel.
0-3 minuter efter avslutad avluftning
Deltagare med <=grad I luftemboli enligt bedömning med transesofageal ekokardiografi (TEE) efter avslutad avluftning.
Tidsram: 3-6 minuter efter avslutad avluftning
Svårighetsgraden av kvarvarande luftemboli i tre anatomiska områden; vänster förmak, vänster kammare och aortarot, bedöms med transesofageal ekokardiografi (TEE) och klassificeras i grad 0-3 enligt följande, grad o: ingen restluft; grad I: gasemboli upptäckt i ett av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad II: gasemboli detekterade samtidigt i två av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad III: gasemboli detekterade samtidigt i alla tre anatomiska områden under en hjärtcykel.
3-6 minuter efter avslutad avluftning
Deltagare med <=grad I luftemboli enligt bedömning med transesofageal ekokardiografi (TEE) efter avslutad avluftning.
Tidsram: 6-10 minuter efter avslutad avluftning
Svårighetsgraden av kvarvarande luftemboli i tre anatomiska områden; vänster förmak, vänster kammare och aortarot, bedöms med transesofageal ekokardiografi (TEE) och klassificeras i grad 0-3 enligt följande, grad o: ingen restluft; grad I: gasemboli upptäckt i ett av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad II: gasemboli detekterade samtidigt i två av tre anatomiska områden under en hjärtcykel; grad III: gasemboli detekterade samtidigt i alla tre anatomiska områden under en hjärtcykel.
6-10 minuter efter avslutad avluftning
Avluftningsprocedurens varaktighet
Tidsram: Tid från frigörande av aorta crossclamp till avslutad avluftning
Avluftningsproceduren anses vara avslutad när den transesofageala ekokardiografin (TEE) inte längre visualiserar luftemboli i hjärtkamrarna. Varaktigheten kommer sannolikt att variera mellan individer och återspeglar komplexiteten i avluftningsproceduren.
Tid från frigörande av aorta crossclamp till avslutad avluftning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BKML-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera