Facteurs responsables de l'efficacité de la technique de désaération de Lund
11 janvier 2014 mis à jour par: Bansi Lal Koul, Lund University
Facteurs responsables de l'efficacité de la technique de Lund pour la désaération après une chirurgie à cœur ouvert gauche.
La technique de désaération de Lund est utilisée pour la désaération cardiaque en chirurgie à cœur ouvert gauche.
Il se compose de deux éléments principaux, à savoir l'ouverture des deux plèvres après que le patient est sous CPB (dérivation cardiopulmonaire) et la déconnexion du ventilateur avant l'ouverture du cœur gauche pour assurer un collapsus pulmonaire bilatéral et un remplissage étagé du cœur à la fin de la CPB.
Le but de cette étude est d'analyser de manière randomisée deux groupes de patients afin d'établir si l'un ou les deux composants sont d'une importance primordiale pour l'efficacité de la technique de désaération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients devant subir une chirurgie à cœur ouvert gauche, principalement un remplacement valvulaire aortique, seront inclus dans l'étude. Les patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique et un pontage coronarien concomitant avec des greffes veineuses uniquement peuvent également être inclus.
Les critères d'exclusion sont ; maladie pulmonaire obstructive chronique/emphysème importante, maladie carotidienne importante (> 50 %), besoin d'un prélèvement mammaire interne concomitant, chirurgie cardiaque ou pulmonaire antérieure, adhérences pulmonaires empêchant un collapsus pulmonaire, rayonnement thoracique antérieur et traumatisme thoracique grave antérieur. Les critères d'exclusion peropératoires sont ; incapacité à obtenir des signaux d'écho-Doppler transcrâniens bilatéraux adéquats des artères cérébrales médiales, découverte de plèvre adhérente et ouverture accidentelle de la plèvre.
Vingt patients seront randomisés en deux groupes :
Groupe I : plèvre intacte bilatéralement, déconnexion du ventilateur pendant la circulation extracorporelle (PCB), suivie d'un remplissage étagé du cœur.
Groupe II : Ouverture bilatérale de la plèvre, déconnexion du ventilateur lors de la circulation extracorporelle pour assurer un collapsus pulmonaire bilatéral suivi d'un remplissage classique du cœur.
Les données seront comparées à un troisième groupe de contrôle historique, composé de dix patients avec une plèvre ouverte avec le ventilateur débranché suivi d'un remplissage étagé du cœur.
Principaux résultats :
- Durée de la procédure de désaération depuis la libération de la pince transversale aortique jusqu'à la fin de la désaération.
- Microemboles aériens au cerveau enregistrés en ligne sous forme de signaux microemboliques gazeux sur l'écho-Doppler transcrânien (TCD). La somme des signaux provenant des artères cérébrales moyennes droite et gauche est enregistrée pendant les périodes de temps suivantes ; du relâchement du clamp aortique au début de l'éjection cardiaque, de l'éjection cardiaque à la fin de la désaération, et pendant dix minutes après la fin de la désaération.
- Magnitude des embolies gazeuses résiduelles dans le cœur après la fin de la désaération, surveillée par échocardiographie transœsophagienne (TEE) avec une vue à trois chambres. La gravité de l'air résiduel est classée en quatre degrés après l'apparition d'air visible sur l'ETO dans l'oreillette gauche (LA), le ventricule gauche (LV) et la racine aortique (AO) comme suit ; Grade 0 : pas d'air résiduel, grade I : emboles gazeux détectés dans l'une des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque, grade II : emboles gazeux détectés simultanément dans deux des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade III : emboles gazeux détectés dans les trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skåne
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Lund, Skåne, Suède, 22350
- Lund University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir un remplacement valvulaire aortique avec ou sans pontage coronarien
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire obstructive chronique importante et emphysème
- Antécédents de chirurgie thoracique ou cardiaque
- Patientes nécessitant un prélèvement de l'artère mammaire interne
- Adhérences pulmonaires unilatérales ou bilatérales à la paroi thoracique
- Radiothérapie antérieure à la poitrine
Critères d'exclusion peropératoire :
- Incapacité d'obtenir des signaux d'écho-doppler transcrâniens bilatéraux adéquats
- Plèvre adhérente
- Ouverture accidentelle de la plèvre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plèvre ouverte et remplissage conventionnel du cœur
Dans ce groupe, les deux plèvres seront ouvertes et le ventilateur déconnecté pendant la circulation extracorporelle pour assurer un collapsus pulmonaire bilatéral.
Cependant, après l'achèvement de la procédure du cœur gauche, le cœur sera activement rempli de sang provenant de la machine cœur-poumon et la désaération manuelle sera effectuée de manière conventionnelle et la désaération sera surveillée par échocardiographie transœsophagienne peropératoire (TEE).
Une fois la désaération terminée et le patient sevré de la circulation extracorporelle, l'air résiduel dans le cœur gauche sera évalué quantitativement par TEE et écho-Doppler transcrânien (TCD) sur une période de 10 minutes.
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Après l'achèvement de la chirurgie cardiaque gauche, le cœur sera activement rempli de sang provenant du circuit de pontage cardiopulmonaire et les poumons entièrement ventilés avec une pression positive en fin d'expiration pour éliminer tout l'air emprisonné dans les veines pulmonaires et le cœur gauche.
Lorsqu'il n'y a plus d'air visible sur l'échocardiographie trans-oesophagienne, le patient est sevré de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Expérimental: Plèvre intacte et remplissage étagé du cœur
Dans ce groupe, les deux plèvres seront laissées intactes et le ventilateur déconnecté pendant la circulation extracorporelle.
Après l'achèvement de la procédure du cœur gauche, le cœur sera rempli de sang activement à partir de la machine cœur-poumon de manière échelonnée après qu'une contraction cardiaque adéquate a été établie.
La désaération sera obtenue par contraction cardiaque active et ventilation mécanique étagée et désaération surveillée par échocardiographie transœsophagienne peropératoire (TEE).
Une fois que la désaération est considérée comme terminée et que le patient a été sevré du pontage cardio-pulmonaire (PCB), l'air résiduel dans le cœur gauche sera évalué quantitativement par TEE et écho-Doppler transcrânien (TCD) sur une période de 10 minutes.
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Après la fin de la chirurgie cardiaque gauche, le cœur est progressivement rempli de sang provenant du circuit de circulation extracorporelle.
Les contractions cardiaques remplissent les poumons de sang jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans le cœur gauche sur l'échocardiographie transœsophagienne.
Ensuite, les poumons sont ventilés avec 50 % du volume minute pulmonaire estimé et une pression positive en fin d'expiration de 5 cm et le remplissage cardiaque et la désaération se poursuivent.
S'il n'y a pas d'air dans le cœur gauche, une ventilation complète est démarrée et le patient est sevré de la circulation extracorporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Temps entre la libération du clamp aortique et l'éjection cardiaque, en moyenne 10 à 15 minutes
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Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche.
La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés par les artères cérébrales moyennes droite et gauche sera rapportée.
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Temps entre la libération du clamp aortique et l'éjection cardiaque, en moyenne 10 à 15 minutes
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Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Temps entre l'éjection cardiaque et la fin de la désaération, en moyenne 5 à 10 minutes
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Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche.
La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés par les artères cérébrales moyennes droite et gauche sera rapportée.
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Temps entre l'éjection cardiaque et la fin de la désaération, en moyenne 5 à 10 minutes
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Évaluation quantitative de l'embolie gazeuse au cerveau après l'achèvement de la chirurgie à cœur ouvert gauche
Délai: Période de dix minutes après désaération terminée
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Les emboles aériennes cérébrales seront évaluées quantitativement par comptage en ligne des signaux microemboliques gazeux (MES) par surveillance transcrânienne par écho-Doppler (TCD) de l'artère cérébrale moyenne droite et gauche.
La somme des signaux microemboliques gazeux enregistrés par les artères cérébrales moyennes droite et gauche sera rapportée.
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Période de dix minutes après désaération terminée
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Participants atteints d'emboles gazeuses de <= grade I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 0-3 minutes après la fin de la désaération
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La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit, Grade o : pas d'air résiduel ; grade I : emboles gazeux détectés dans l'une des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade II : emboles gazeux détectés simultanément dans deux des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade III : emboles gazeux détectés simultanément dans les trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque.
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0-3 minutes après la fin de la désaération
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Participants atteints d'emboles gazeuses de <= grade I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 3 à 6 minutes après la fin de la désaération
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La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit, Grade o : pas d'air résiduel ; grade I : emboles gazeux détectés dans l'une des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade II : emboles gazeux détectés simultanément dans deux des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade III : emboles gazeux détectés simultanément dans les trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque.
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3 à 6 minutes après la fin de la désaération
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Participants atteints d'emboles gazeuses de <= grade I, évalués par échocardiographie transœsophagienne (TEE) après avoir terminé la désaération.
Délai: 6 à 10 minutes après la fin de la désaération
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La gravité des embolies gazeuses résiduelles dans trois zones anatomiques ; l'oreillette gauche, le ventricule gauche et la racine aortique, est évaluée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) et classée en grade 0-3 comme suit, Grade o : pas d'air résiduel ; grade I : emboles gazeux détectés dans l'une des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade II : emboles gazeux détectés simultanément dans deux des trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque ; grade III : emboles gazeux détectés simultanément dans les trois zones anatomiques au cours d'un cycle cardiaque.
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6 à 10 minutes après la fin de la désaération
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Durée de la procédure de désaération
Délai: Temps écoulé entre la libération du clampage aortique et la fin de la désaération
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La procédure de désaération est considérée comme terminée lorsque l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ne visualise plus d'embolie gazeuse dans les cavités cardiaques.
La durée est susceptible de varier d'un individu à l'autre et reflète la complexité de la procédure de désaération.
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Temps écoulé entre la libération du clampage aortique et la fin de la désaération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BKML-003
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