- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01757704
Faktoren, die für die Wirksamkeit der Lund-Entlüftungstechnik verantwortlich sind
Faktoren, die für die Wirksamkeit der Lund-Technik zur Entlüftung nach einer Operation am offenen linken Herzen verantwortlich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine Operation am linken Herzen geplant ist, hauptsächlich Aortenklappenersatz, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit Aortenklappenersatz und begleitendem Koronararterien-Bypass nur mit Venentransplantaten können ebenfalls eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien sind; signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung/Emphysem, signifikante (>50 %) Karotisarterienerkrankung, Notwendigkeit einer begleitenden inneren Brustentnahme, vorherige Herz- oder Lungenoperation, pulmonale Adhäsionen, die einen Lungenkollaps verhindern, vorherige Bestrahlung des Brustkorbs und vorheriges schweres Brusttrauma. Intraoperative Ausschlusskriterien sind; Unfähigkeit, adäquate bilaterale transkranielle Echo-Doppler-Signale von den medialen Hirnarterien zu erhalten, Feststellung von anhaftenden Pleurae und versehentliche Öffnung der Pleurae.
Zwanzig Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:
Gruppe I: Beidseitig intakte Pleura, Diskonnektion des Beatmungsgeräts während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB), gefolgt von einer schrittweisen Füllung des Herzens.
Gruppe II: Pleura beidseitig öffnen, Beatmungsgerät während des kardiopulmonalen Bypasses abklemmen, um einen beidseitigen Lungenkollaps zu gewährleisten, gefolgt von konventioneller Füllung des Herzens.
Die Daten werden mit einer dritten historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus zehn Patienten mit offenen Brustfellen besteht, bei denen das Beatmungsgerät getrennt wurde, gefolgt von einer stufenweisen Füllung des Herzens.
Primäre Ergebnisse:
- Dauer des Entlüftungsvorgangs vom Lösen der Aortenkreuzklemme bis zum Ende der Entlüftung.
- Luftmikroembolien zum Gehirn werden online als gasförmige mikroembolische Signale auf dem transkraniellen Echo-Doppler (TCD) registriert. Die Summe der Signale aus der rechten und linken mittleren Hirnarterie wird während der folgenden Zeiträume registriert; vom Lösen der Aortenkreuzklemme bis zum Beginn des Herzauswurfs, vom Herzauswurf bis zum Ende der Entlüftung und während zehn Minuten nach der Beendigung der Entlüftung.
- Größe der Restluftembolie im Herzen nach beendeter Entlüftung, überwacht durch transösophageale Echokardiographie (TEE) mit Dreikammeransicht. Der Schweregrad der Restluft wird nach dem Erscheinen von sichtbarer Luft auf dem TEE im linken Vorhof (LA), im linken Ventrikel (LV) und in der Aortenwurzel (AO) wie folgt in vier Grade eingeteilt; Grad 0: keine Restluft, Grad I: Gasembolie in einem von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt, Grad II: Gasembolie gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt; Grad III: Gasembolie in allen drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Schweden, 22350
- Lund University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Aortenklappenersatz mit oder ohne Koronarvenen-Bypass-Transplantate geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Emphysem
- Vorgeschichte von Thorax- oder Herzoperationen
- Patienten, die eine innere Brustarterienentnahme benötigen
- Ein- oder beidseitige pulmonale Adhäsionen an der Brustwand
- Frühere Bestrahlung der Brust
Intraoperative Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, adäquate bilaterale transkranielle Echo-Doppler-Signale zu erhalten
- Anhaftende Pleura
- Zufälliges Öffnen der Pleurae
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Offene Rippenfelle & konventionelle Füllung des Herzens
In dieser Gruppe werden beide Pleurae geöffnet und das Beatmungsgerät während des kardiopulmonalen Bypasses getrennt, um einen bilateralen Lungenkollaps sicherzustellen.
Nach Abschluss der Linksherzoperation wird das Herz jedoch aktiv aus der Herz-Lungen-Maschine mit Blut gefüllt und die manuelle Entlüftung in herkömmlicher Weise durchgeführt und die Entlüftung durch intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) überwacht.
Nach Abschluss der Entlüftung und Entwöhnung des Patienten vom kardiopulmonalen Bypass wird die Restluft im linken Herzen über einen Zeitraum von 10 Minuten mittels TEE und transkraniellem Echo-Doppler (TCD) quantitativ beurteilt.
|
Nach Abschluss der Linksherzoperation wird das Herz aktiv mit Blut aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf gefüllt und die Lunge vollständig mit positivem endexspiratorischem Druck belüftet, um die gesamte in den Lungenvenen und dem linken Herzen eingeschlossene Luft auszuspülen.
Wenn in der transösophagealen Echokardiographie keine sichtbare Luft mehr zu sehen ist, wird der Patient vom kardiopulmonalen Bypass entwöhnt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intakte Rippenfelle & abgestufte Füllung des Herzens
In dieser Gruppe werden beide Pleurae intakt gelassen und das Beatmungsgerät während des kardiopulmonalen Bypasses getrennt.
Nach Abschluss des Linksherz-Eingriffs wird das Herz aktiv aus der Herz-Lungen-Maschine stufenweise mit Blut gefüllt, nachdem eine ausreichende Herzkontraktion hergestellt wurde.
Die Entlüftung erfolgt durch aktive Herzkontraktion und stufenweise mechanische Beatmung und die Entlüftung wird durch intraoperative transösophageale Echokardiographie (TEE) überwacht.
Nachdem die Entlüftung als abgeschlossen gilt und der Patient vom kardiopulmonalen Bypass (CPB) entwöhnt wurde, wird die Restluft im linken Herzen quantitativ durch TEE und transkraniellen Echo-Doppler (TCD) über einen Zeitraum von 10 Minuten bewertet.
|
Nach Abschluss der Linksherzoperation wird das Herz nach und nach mit Blut aus dem Herz-Lungen-Bypass-Kreislauf gefüllt.
Herzkontraktionen füllen die Lunge mit Blut, bis in der transösophagealen Echokardiographie keine Luft mehr im linken Herzen zu sehen ist.
Danach werden die Lungen mit 50 % des geschätzten Lungenminutenvolumens und 5 cm positivem endexspiratorischem Druck beatmet und das Füllen und Entlüften des Herzens fortgesetzt.
Wenn im linken Herzen keine Luft zu sehen ist, wird mit der vollständigen Beatmung begonnen und der Patient vom kardiopulmonalen Bypass entwöhnt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss der Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Zeit vom Lösen der Aorten-Crossclamp bis zum Herzauswurf, durchschnittlich 10-15 Minuten
|
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung von gasförmigen mikroembolischen Signalen (MES) durch transkranielle Echo-Doppler (TCD)-Überwachung der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet.
Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird angegeben.
|
Zeit vom Lösen der Aorten-Crossclamp bis zum Herzauswurf, durchschnittlich 10-15 Minuten
|
|
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss der Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Zeit vom Herzauswurf bis zum Ende der Entlüftung, durchschnittlich 5-10 Minuten
|
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung von gasförmigen mikroembolischen Signalen (MES) durch transkranielle Echo-Doppler (TCD)-Überwachung der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet.
Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird angegeben.
|
Zeit vom Herzauswurf bis zum Ende der Entlüftung, durchschnittlich 5-10 Minuten
|
|
Quantitative Bewertung der Luftembolie im Gehirn nach Abschluss der Operation am offenen linken Herzen
Zeitfenster: Zeitraum von zehn Minuten nach beendeter Entlüftung
|
Zerebrale Luftembolien werden quantitativ durch Online-Zählung von gasförmigen mikroembolischen Signalen (MES) durch transkranielle Echo-Doppler (TCD)-Überwachung der rechten und linken mittleren Hirnarterie bewertet.
Die Summe der gasförmigen mikroembolischen Signale, die von der rechten und linken mittleren Hirnarterie registriert werden, wird angegeben.
|
Zeitraum von zehn Minuten nach beendeter Entlüftung
|
|
Teilnehmer mit Luftembolie <=Grad I, wie durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach Abschluss der Entlüftung festgestellt.
Zeitfenster: 0-3 Minuten nach beendeter Entlüftung
|
Die Schwere der Restluftembolie in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel, wird durch transösophageale Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grade 0–3 eingeteilt, Grad o: keine Restluft; Grad I: Gasembolie in einem von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt; Grad II: gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus nachgewiesene Gasembolie; Grad III: Gasembolie gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt.
|
0-3 Minuten nach beendeter Entlüftung
|
|
Teilnehmer mit Luftembolie <=Grad I, wie durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach Abschluss der Entlüftung festgestellt.
Zeitfenster: 3-6 Minuten nach beendeter Entlüftung
|
Die Schwere der Restluftembolie in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel, wird durch transösophageale Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grade 0–3 eingeteilt, Grad o: keine Restluft; Grad I: Gasembolie in einem von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt; Grad II: gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus nachgewiesene Gasembolie; Grad III: Gasembolie gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt.
|
3-6 Minuten nach beendeter Entlüftung
|
|
Teilnehmer mit Luftembolie <=Grad I, wie durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach Abschluss der Entlüftung festgestellt.
Zeitfenster: 6-10 Minuten nach beendeter Entlüftung
|
Die Schwere der Restluftembolie in drei anatomischen Bereichen; linker Vorhof, linker Ventrikel und Aortenwurzel, wird durch transösophageale Echokardiographie (TEE) beurteilt und wie folgt in Grade 0–3 eingeteilt, Grad o: keine Restluft; Grad I: Gasembolie in einem von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt; Grad II: gleichzeitig in zwei von drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus nachgewiesene Gasembolie; Grad III: Gasembolie gleichzeitig in allen drei anatomischen Bereichen während eines Herzzyklus festgestellt.
|
6-10 Minuten nach beendeter Entlüftung
|
|
Dauer des Entlüftungsvorgangs
Zeitfenster: Zeit vom Lösen der Aorten-Crossclamp bis zum Ende der Entlüftung
|
Der Entlüftungsvorgang gilt als abgeschlossen, wenn die transösophageale Echokardiographie (TEE) keine Luftembolien mehr in den Herzkammern sichtbar macht.
Die Dauer ist wahrscheinlich von Person zu Person unterschiedlich und spiegelt die Komplexität des Entlüftungsverfahrens wider.
|
Zeit vom Lösen der Aorten-Crossclamp bis zum Ende der Entlüftung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Rashidi F, Blomquist S, Hoglund P, Meurling C, Roijer A, Koul B. A new de-airing technique that reduces systemic microemboli during open surgery: a prospective controlled study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):157-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.02.037.
- Al-Rashidi F, Landenhed M, Blomquist S, Hoglund P, Karlsson PA, Pierre L, Koul B. Comparison of the effectiveness and safety of a new de-airing technique with a standardized carbon dioxide insufflation technique in open left heart surgery: a randomized clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 May;141(5):1128-33. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.013. Epub 2010 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BKML-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .