Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer som er ansvarlige for effektiviteten til Lund-avluftingsteknikken

11. januar 2014 oppdatert av: Bansi Lal Koul, Lund University

Faktorer som er ansvarlige for effektiviteten av Lund-teknikken for avlufting etter åpen venstre hjertekirurgi.

Lund avluftingsteknikken brukes for hjerteavlufting ved åpen venstre hjertekirurgi. Den består av to hovedelementer, nemlig åpning av begge pleura etter at pasienten er på CPB (kardiopulmonal bypass) og frakobling av respiratoren før åpning av venstre hjerte for å sikre bilateral lungekollaps og en trinnvis fylling av hjertet ved avslutning av CPB. Målet med denne studien er å analysere på en randomisert måte to grupper pasienter for å finne ut om en eller begge komponentene er av primær betydning for effektiviteten av avluftingsteknikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegges for åpen venstre hjerteoperasjon, hovedsakelig aortaklafferstatning, vil bli inkludert i studien. Pasienter med aortaklafferstatning og samtidig koronar bypass med kun venetransplantasjoner kan også inkluderes.

Ekskluderingskriterier er; signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom/emfysem, signifikant (>50 %) halspulsåresykdom, behov for samtidig innhøsting av brystkreft, tidligere hjerte- eller lungekirurgi, lungeadhesjoner som forhindrer lungekollaps, tidligere stråling mot brystet og tidligere alvorlige brysttraumer. Intraoperative eksklusjonskriterier er; unnlatelse av å oppnå tilstrekkelige bilaterale transkranielle ekko-doppler-signaler fra de mediale cerebrale arteriene, funn av adherente pleura og utilsiktet åpning av pleurae.

Tjue pasienter vil bli randomisert til to grupper:

Gruppe I: Intakt pleura bilateralt, frakobling av respirator under kardiopulmonal bypass (CPB), etterfulgt av trinnvis fylling av hjertet.

Gruppe II: Åpne pleura bilateralt, frakobling av respiratoren under kardiopulmonal bypass for å sikre bilateral pulmonal kollaps etterfulgt av konvensjonell fylling av hjertet.

Data vil bli sammenlignet med en tredje historisk kontrollgruppe, bestående av ti pasienter med åpne pleuraer med respirator frakoblet etterfulgt av trinnvis fylling av hjertet.

Primære resultater:

  • Varighet av avluftingsprosedyren fra frigjøring av aortakryssklemmen til ferdig avlufting.
  • Luftmikroemboli til hjernen registrert online som gassformige mikroemboliske signaler på Trans-cranial Echo-Doppler (TCD). Summen av signaler fra høyre og venstre midtre cerebral arterie registreres i løpet av følgende tidsperioder; fra frigjøring av aortakryssklemmen til start av hjerteutkast, fra hjerteutkast til ferdig avlufting, og i løpet av ti minutter etter ferdig avlufting.
  • Størrelsen på gjenværende luftemboli i hjertet etter avsluttet avlufting som overvåket med trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) med en trekammervisning. Alvorlighetsgraden av gjenværende luft er klassifisert i fire grader etter opptreden av synlig luft på TEE i venstre atrium (LA), venstre ventrikkel (LV) og aortarot (AO) som følger; Grad 0: ingen gjenværende luft, grad I: gassemboli oppdaget i ett av tre anatomiske områder i løpet av én hjertesyklus, grad II: gassemboli påvist samtidig i to av tre anatomiske områder i løpet av én hjertesyklus; grad III: gassemboli oppdaget i alle tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22350
        • Lund University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for aortaklafferstatning med eller uten koronar vene bypass graft

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk obstruktiv lungesykdom og emfysem
  • Tidligere historie med thorax- eller hjertekirurgi
  • Pasienter som krever innhøsting av brystpulsåren
  • Unilaterale eller bilaterale pulmonale adhesjoner til brystveggen
  • Tidligere stråling til brystet

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå tilstrekkelige bilaterale transkranielle ekko-doppler-signaler
  • Adherent pleurae
  • Utilsiktet åpning av pleurae

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen pleura og konvensjonell fylling av hjertet
I denne gruppen vil begge pleurae bli åpnet og respiratoren koblet fra under kardiopulmonal bypass for å sikre bilateral pulmonal kollaps. Etter fullført prosedyre for venstre hjerte vil imidlertid hjertet fylles med blod aktivt fra hjerte-lunge-maskinen og manuell avlufting utføres på konvensjonell måte og avlufting overvåkes ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Etter at avluftingen er fullført og pasienten er avvent fra kardiopulmonal bypass, vil gjenværende luft i venstre hjerte bli kvantitativt vurdert av TEE og Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) over en periode på 10 minutter.
Fremgangsmåte: Åpen pleura og konvensjonell fylling av hjertet
Etter fullføring av venstre hjerteoperasjon vil hjertet aktivt fylles med blod fra kardiopulmonal bypass-kretsen og lungene fullt ventilert med positivt endeekspiratorisk trykk for å skylle ut all luft som er fanget i lungevenene og venstre hjerte. Når det ikke er mer synlig luft sett på Trans-esophageal ekkokardiografi, avvennes pasienten fra kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
  • Hjerteavlufting
  • Hjerteventilasjon
Eksperimentell: Intakt pleura og iscenesatt fylling av hjertet
I denne gruppen vil begge pleurae forbli intakte og respiratoren koblet fra under kardiopulmonal bypass. Etter gjennomføring av venstre hjerteprosedyre vil hjertet bli fylt med blod aktivt fra hjerte-lungemaskinen i etappevis etter at tilstrekkelig hjertekontraksjon er etablert. Avlufting vil bli oppnådd ved aktiv hjertekontraksjon og trinnvis mekanisk ventilasjon og avlufting overvåket ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Etter at avluftingen anses som fullført og pasienten er avvent fra kardiopulmonal bypass (CPB), vil gjenværende luft i venstre hjerte bli kvantitativt vurdert av TEE og Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) over en periode på 10 minutter.
Fremgangsmåte: Intakt pleura og iscenesatt fylling av hjertet
Etter slutten av venstre hjerteoperasjon fylles hjertet gradvis med blod fra kardiopulmonal bypass-kretsen. Hjertesammentrekninger fyller lungene med blod til det ikke sees mer luft i venstre hjerte på transøsofageal ekkokardiografi. Deretter ventileres lungene med 50 % av estimert lungeminuttvolum og 5 cm positivt endeekspiratorisk trykk og hjertefylling og avlufting fortsetter. Hvis det ikke sees luft i venstre hjerte, startes full ventilasjon og pasienten avvennes fra kardiopulmonal bypass.
Andre navn:
  • Hjerteavlufting
  • Hjerteventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra frigjøring av aorta-kryssklemmen til hjerteutkast, gjennomsnittlig 10-15 minutter
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie. Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
Tid fra frigjøring av aorta-kryssklemmen til hjerteutkast, gjennomsnittlig 10-15 minutter
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Tid fra hjerteutstøting til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 5-10 minutter
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie. Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
Tid fra hjerteutstøting til ferdig avlufting, gjennomsnittlig 5-10 minutter
Kvantitativ vurdering av luftemboli til hjernen etter fullført åpen venstre hjertekirurgi
Tidsramme: Periode på ti minutter etter ferdig avlufting
Cerebrale luftemboli vil bli vurdert kvantitativt ved On-line telling av gassformede mikroemboliske signaler (MES) ved Trans-cranial Echo-Doppler (TCD) overvåking av høyre og venstre midtre cerebral arterie. Summen av de gassformige mikroemboliske signalene registrert fra høyre og venstre midtre cerebral arterie vil bli rapportert.
Periode på ti minutter etter ferdig avlufting
Deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 0-3 minutter etter ferdig avlufting
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortarot, vurderes ved Trans-esophageal Echokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger, Grad o: ingen restluft; grad I: gassemboli oppdaget i ett av tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus; grad II: gassemboli oppdaget samtidig i to av tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus; grad III: gassemboli oppdaget samtidig i alle tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus.
0-3 minutter etter ferdig avlufting
Deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 3-6 minutter etter ferdig avlufting
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortarot, vurderes ved Trans-esophageal Echokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger, Grad o: ingen restluft; grad I: gassemboli oppdaget i ett av tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus; grad II: gassemboli oppdaget samtidig i to av tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus; grad III: gassemboli oppdaget samtidig i alle tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus.
3-6 minutter etter ferdig avlufting
Deltakere med <=Grade I luftemboli som vurdert ved trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) etter fullført avlufting.
Tidsramme: 6-10 minutter etter ferdig avlufting
Alvorlighetsgraden av gjenværende luftemboli i tre anatomiske områder; venstre atrium, venstre ventrikkel og aortarot, vurderes ved Trans-esophageal Echokardiografi (TEE) og klassifiseres i grad 0-3 som følger, Grad o: ingen restluft; grad I: gassemboli oppdaget i ett av tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus; grad II: gassemboli oppdaget samtidig i to av tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus; grad III: gassemboli oppdaget samtidig i alle tre anatomiske områder i løpet av en hjertesyklus.
6-10 minutter etter ferdig avlufting
Varighet av avluftingsprosedyren
Tidsramme: Tid fra utløsning av aorta-kryssklemme til ferdig avlufting
Avluftingsprosedyren anses som fullført når trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) ikke lenger visualiserer luftemboli i hjertekamrene. Varigheten vil sannsynligvis variere mellom individer og gjenspeiler kompleksiteten til avluftingsprosedyren.
Tid fra utløsning av aorta-kryssklemme til ferdig avlufting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bansi Koul, MD, PhD, Cardiothoracic Surgery, Skåne University Hospital Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BKML-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere