新生児の胎便吸引症候群に続発する持続性肺高血圧症における経口シルデナフィル (OSiNPH)
2022年5月15日 更新者：Jayendra R. Gohil, MD, PROF.、Sir Takhtasinhji General Hospital
胎便吸引症候群に続発する新生児の持続性肺高血圧症における経口シルデナフィル：ランダム化プラセボ対照試験
この研究の目的は、新生児の胎便吸引症候群 (MAS) に続発する持続性新生児肺高血圧症 (PPHN) における経口シルデナフィルの役割を研究し、PPHN に発展する MAS の危険因子を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 無作為化対照試験 設定: 三次医療病院の新生児集中治療室 患者: 臨床基準に従って PPHN を伴う MAS と診断された患者。 97 人の MAS 患者が 8 か月にわたって研究に登録され、そのうち 40 人の PPHN 患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。
介入: グループ A は、シルデナフィルを栄養チューブ (1 mg/kg/用量 q6h) を介して 8 回投与しました。 グループ B はプラセボを受け取りました。 結果の測定: 酸素飽和度 (SpO2)、酸素化指数 (OI)、入院期間および人工呼吸器と死亡率の改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Bhavnagar、Gujarat、インド、364002
- NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～12時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の 3 つの基準のうち 2 つのうちのいずれかが存在する場合、新生児は MAS と診断されました。 (1) 胎便の染み、またはへその緒や皮膚や爪の染み。 (2) 出生後 1 時間以内の呼吸困難。 (3) 誤嚥性肺炎 (無気肺および/または過膨張) の放射線学的証拠。 臨床的PPHNと診断されたMASの新生児は、薬物試験の研究に登録されました。 PPHN は、大きな P2（心音の 2 番目の成分）、10% 以上の血管前/後の動脈酸素化の差（酸塩基ガス分析によって得られる）、または上肢と下肢の SpO2 の差（脈拍によって得られる）のいずれかによって臨床的に決定されました。オキシメトリー）。
除外基準:
- (a) 先天性心疾患のある赤ちゃん (b) 先天性異常、特に生命に適合しないもの、または呼吸困難の原因となったもの。 横隔膜ヘルニア (c) ヒアリン膜疾患、先天性肺炎などの呼吸器疾患 (d) 12 時間の出産後に入院した MAS に続発する PPHN を有する赤ちゃん (e) インターベンション手順に対する保護者の同意を得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口シルデナフィル
Ａ群では、新生児は、シルデナフィルの５０ｍｇ錠剤を蒸留水中で粉砕して５ｍｇ／ｍｌの濃度にすることによって調製された栄養チューブを通して経口シルデナフィル溶液を与えられた。
投与プロトコルは、（１）入院３０分以内または分娩後１２時間以内（いずれか早い方）に１ｍｇ／ｋｇ／用量の初回投与、（２）６時間毎に最大８回投与であった。
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患者は無作為に2つのグループに分けられました。
プラセボは蒸留水で調製しました。
Ａ群では、新生児は、シルデナフィルの５０ｍｇ錠剤を蒸留水中で粉砕して５ｍｇ／ｍｌの濃度にすることによって調製された栄養チューブを通して経口シルデナフィル溶液を与えられた。
グループ B では、新生児にプラセボを投与しました。
投与プロトコルは、(1) 入院 30 分以内または分娩後 12 時間以内 (いずれか早い方) に 1 mg/kg/回の初回投与、(2) 6 時間ごとに最大 8 回投与、(3) 投与酸素化指数 (OI) または SpO2 が改善されず (OI が以前の値の 5 のままであった場合)、血圧が安定していた場合は 2 倍になりました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：蒸留水
グループ B では、新生児にプラセボを投与しました。
投与プロトコルは、（１）入院３０分以内または分娩後１２時間以内（いずれか早い方）に１ｍｇ／ｋｇ／用量の初回投与、（２）６時間毎に最大８回投与であった。
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蒸留水経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度（SpO2）の改善
時間枠：26時間、50時間
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経口シルデナフィル投与の2時間後（24時間および48時間）の管前および管後酸素飽和度（SpO2）
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26時間、50時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数
時間枠：26時間、50時間
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経口シルデナフィル投与の 2 時間後 (24 時間および 48 時間) に人工呼吸器を装着した新生児の酸素化指数 [酸素化指数 (OI) = 平均気道内圧 (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [吸入酸素の割合-FiO2] [酸素の動脈分圧 - PaO2]
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26時間、50時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された患者の死亡率
時間枠：4週間まで
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入院中（最長4週間）。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sildenafil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて6か月間利用可能
IPD 共有時間枠
六ヶ月
IPD 共有アクセス基準
オンデマンド
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
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