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Sildenafil orale nell'ipertensione polmonare persistente secondaria alla sindrome da aspirazione di meconio nei neonati (OSiNPH)

15 maggio 2022 aggiornato da: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Sildenafil orale nell'ipertensione polmonare persistente dei neonati secondaria alla sindrome da aspirazione di meconio: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è studiare il ruolo del sildenafil orale nell'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) secondaria alla sindrome da aspirazione di meconio (MAS) nei neonati e studiare i fattori di rischio della MAS che si sviluppa in PPHN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio di controllo randomizzato Ambiente: unità di terapia intensiva neonatale in un ospedale terziario Pazienti: pazienti con diagnosi di MAS con PPHN secondo criteri clinici. 97 pazienti con MAS sono stati arruolati nello studio per un periodo di 8 mesi, di cui 40 pazienti con PPHN sono stati randomizzati in due gruppi.

Intervento: il gruppo A ha ricevuto Sildenafil attraverso un tubo di alimentazione (1 mg/kg/dose q6h) per 8 dosi. Il gruppo B ha ricevuto un placebo. Misure di esito: miglioramento della saturazione di ossigeno (SpO2), indice di ossigenazione (OI), durata del ricovero, ventilazione meccanica e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai neonati veniva diagnosticata la MAS se era presente uno qualsiasi dei due dei seguenti tre criteri. (1) Colorazione da meconio del liquor o colorazione del cordone ombelicale o della pelle o delle unghie. (2) Distress respiratorio, entro un'ora dalla nascita. (3) Evidenza radiologica di polmonite ab ingestis (atelettasia e/o iperinflazione). I neonati con MAS con diagnosi di PPHN clinica sono stati arruolati nello studio per la sperimentazione farmacologica. La PPHN è stata determinata clinicamente mediante P2 forte (seconda componente del secondo tono cardiaco), differenza pre/post duttale del 10% o superiore nell'ossigenazione arteriosa (ottenuta mediante analisi dei gas acido-base) o differenza SpO2 arto superiore-arto inferiore (ottenuta mediante impulso ossimetria).

Criteri di esclusione:

  • (a) bambini con cardiopatie congenite (b) anomalie congenite, in particolare quelle incompatibili con la vita o che sono state causa di distress respiratorio, ad es. ernia diaframmatica (c) Morbilità respiratorie come malattia della membrana ialina, polmonite congenita (d) Neonati con PPHN secondaria a MAS ricoverati dopo 12 ore dal parto (e) Mancata disponibilità del consenso del tutore per le procedure interventistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil orale
Nel gruppo A, i neonati hanno ricevuto una soluzione orale di Sildenafil attraverso un tubo di alimentazione che è stato preparato frantumando una compressa da 50 mg di sildenafil in acqua distillata per ottenere una concentrazione di 5 mg/ml. Il protocollo per il dosaggio era (1) prima dose di 1 mg/kg/dose entro 30 minuti dal ricovero o entro 12 ore dal parto (a seconda di quale dei due è precedente), (2) Dosaggio ogni sei ore per un massimo di 8 dosi.
Droga: Sildenafil orale
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il placebo è stato preparato con acqua distillata. Nel gruppo A, i neonati hanno ricevuto una soluzione orale di Sildenafil attraverso un tubo di alimentazione che è stato preparato frantumando una compressa da 50 mg di sildenafil in acqua distillata per ottenere una concentrazione di 5 mg/ml. Nel gruppo B, i neonati hanno ricevuto il placebo. Il protocollo per il dosaggio era (1) prima dose di 1 mg/kg/dose entro 30 minuti dal ricovero o entro 12 ore dal parto (a seconda di quale dei due è precedente), (2) Dosaggio ogni sei ore per un massimo di 8 dosi, (3) Dose raddoppiava se l'indice di ossigenazione (OI) o SpO2 non migliorava (se l'OI continuava a essere 5 rispetto al valore precedente) e la pressione arteriosa rimaneva stabile
Altri nomi:
  • Viagra
  • Integra
Comparatore placebo: Acqua distillata
Nel gruppo B, i neonati hanno ricevuto il placebo. Il protocollo per il dosaggio era (1) prima dose di 1 mg/kg/dose entro 30 minuti dal ricovero o entro 12 ore dal parto (a seconda di quale dei due è precedente), (2) Dosaggio ogni sei ore per un massimo di 8 dosi.
Droga: Placebo (acqua distillata)
Acqua distillata per via orale
Altri nomi:
  • Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 26 ore, 50 ore
Saturazione di ossigeno preduttale e postduttale (SpO2) 2 ore dopo la dose di sildenafil orale (24 ore e 48 ore)
26 ore, 50 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 26 ore, 50 ore
Indice di ossigenazione dei neonati tenuti in ventilazione 2 ore dopo la dose di sildenafil orale (24 ore e 48 ore) [Indice di ossigenazione (OI) = Pressione media delle vie aeree (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [frazione di ossigeno inspirato-FiO2] [ Pressione arteriosa parziale di ossigeno-PaO2]
26 ore, 50 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità dei pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Durante il periodo di degenza ospedaliera (fino a 4 settimane).
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sildenafil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Disponibile per sei mesi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

sei mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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