Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale sildenafil bij aanhoudende pulmonale hypertensie secundair aan het meconiumaspiratiesyndroom bij pasgeborenen (OSiNPH)

15 mei 2022 bijgewerkt door: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Orale sildenafil bij aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen secundair aan het meconiumaspiratiesyndroom: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het bestuderen van de rol van oraal sildenafil bij persistente pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) secundair aan het Meconium Aspiration Syndrome (MAS) bij pasgeborenen en het bestuderen van risicofactoren voor het ontwikkelen van MAS tot PPHN.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde controlestudie Omgeving: Neonatale intensive care-afdeling in een ziekenhuis voor tertiaire zorg Patiënten: patiënten met de diagnose MAS met PPHN volgens klinische criteria. 97 patiënten met MAS namen gedurende een periode van 8 maanden deel aan het onderzoek, waarvan 40 patiënten met PPHN werden gerandomiseerd in twee groepen.

Interventie: Groep A kreeg Sildenafil via een voedingssonde (1 mg/kg/dosis q6h) voor 8 doses. Groep B kreeg een placebo. Uitkomstmaten: Verbetering van de zuurstofverzadiging (SpO2), oxygenatie-index (OI), duur van ziekenhuisopname en mechanische beademing en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen werden gediagnosticeerd met MAS als een van de twee van de volgende drie criteria aanwezig was. (1) Meconiumkleuring van vloeistof of kleuring van navelstreng of huid of nagels. (2) Ademnood, binnen een uur na de geboorte. (3) Radiologisch bewijs van aspiratiepneumonitis (atelectase en/of hyperinflatie). Pasgeborenen met MAS gediagnosticeerd met klinische PPHN werden ingeschreven in de studie voor geneesmiddelenonderzoek. PPHN werd ofwel klinisch bepaald door luide P2 (tweede component van tweede hartgeluid), 10% of meer pre-/postductaal verschil in arteriële oxygenatie (verkregen door zuur-base-gasanalyse) of SpO2-verschil tussen bovenste ledematen en onderste ledematen (verkregen door polsslag). oximetrie).

Uitsluitingscriteria:

  • (a) baby's met een aangeboren hartaandoening (b) aangeboren afwijkingen, in het bijzonder afwijkingen die onverenigbaar waren met het leven of die de oorzaak waren van ademnood, b.v. hernia diafragmatica (c) Ademhalingsaandoeningen zoals hyalinemembraanaandoening, congenitale pneumonie (d) Baby's met PPHN secundair aan MAS die na 12 uur na de bevalling worden opgenomen (e) Geen toestemming van voogd voor interventionele procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale Sildenafil
In groep A kregen pasgeborenen orale Sildenafil-oplossing via een voedingssonde die was bereid door een tablet van 50 mg sildenafil in gedestilleerd water te vermalen tot een concentratie van 5 mg/ml. Het doseringsprotocol was (1) eerste dosis van 1 mg/kg/dosis binnen 30 minuten opname of binnen 12 uur na aflevering (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), (2) Dosering om de zes uur met een maximum van 8 doses.
Geneesmiddel: Orale Sildenafil
Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen. Placebo werd bereid met gedestilleerd water. In groep A kregen pasgeborenen orale Sildenafil-oplossing via een voedingssonde die was bereid door een tablet van 50 mg sildenafil in gedestilleerd water te vermalen tot een concentratie van 5 mg/ml. In groep B kregen pasgeborenen een placebo. Het doseringsprotocol was (1) eerste dosis van 1 mg/kg/dosis binnen 30 minuten opname of binnen 12 uur na aflevering (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), (2) Dosering om de zes uur voor maximaal 8 doses, (3) Dosering werd verdubbeld als de oxygenatie-index (OI) of SpO2 niet verbeterde (als de OI 5 bleef ten opzichte van de vorige waarde) en de bloeddruk stabiel bleef
Andere namen:
  • Viagra
  • Geïntegreerd
Placebo-vergelijker: Gedistilleerd water
In groep B kregen pasgeborenen een placebo. Het doseringsprotocol was (1) eerste dosis van 1 mg/kg/dosis binnen 30 minuten opname of binnen 12 uur na aflevering (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), (2) Dosering om de zes uur met een maximum van 8 doses.
Geneesmiddel: Placebo (gedestilleerd water)
Destilleer water oraal
Andere namen:
  • Water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 26 uur, 50 uur
Preductale en postductale zuurstofverzadiging (SpO2) 2 uur na orale dosis sildenafil (24 uur en 48 uur)
26 uur, 50 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 26 uur, 50 uur
Oxygenatie-index van pasgeborenen die 2 uur na orale toediening van sildenafil aan de beademing werden gehouden (24 uur en 48 uur) [Oxygenatie-index (OI) = gemiddelde luchtwegdruk (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fractie ingeademde zuurstof- FiO2] [ Arteriële partiële zuurstofdruk-PaO2]
26 uur, 50 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van patiënten die deelnamen aan de studie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tijdens ziekenhuisopname (tot 4 weken).
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sildenafil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar voor zes maanden op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

zes maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren