Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral sildenafil vid persistent pulmonell hypertoni sekundärt till mekoniumaspirationssyndrom hos nyfödda (OSiNPH)

15 maj 2022 uppdaterad av: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Oral sildenafil vid ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda sekundärt till mekoniumaspirationssyndrom: en randomiserad placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att studera rollen av oral sildenafil vid persistent pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) sekundärt till mekoniumaspirationssyndrom (MAS) hos nyfödda och att studera riskfaktorer för att MAS utvecklas till PPHN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformning: Randomiserad kontrollstudie Inställning: Neonatal intensivvårdsavdelning på ett tertiärt sjukhus Patienter: Patienter som diagnostiserats med MAS med PPHN enligt kliniska kriterier. 97 patienter med MAS inkluderades i studien under en period av 8 månader, varav 40 patienter med PPHN randomiserades i två grupper.

Intervention: Grupp A fick Sildenafil genom en sond (1 mg/kg/dos q6h) i 8 doser. Grupp B fick placebo. Utfallsmått: Förbättring av syremättnad (SpO2), syresättningsindex (OI), längd på sjukhusvistelse samt mekanisk ventilation och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 12 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda fick diagnosen MAS om något av de två av följande tre kriterierna var närvarande. (1) Mekoniumfärgning av sprit eller färgning av navelsträng eller hud eller naglar. (2) Andnöd, inom en timme efter födseln. (3) Radiologiska bevis på aspirationspneumonit (atelektas och/eller hyperinflation). Nyfödda med MAS diagnostiserade med klinisk PPHN inkluderades i studien för läkemedelsprövning. PPHN bestämdes antingen kliniskt genom hög P2 (andra komponenten av andra hjärtljud), 10 % eller större skillnad före/postduktal i arteriell syresättning (erhållen genom syrabasgasanalys) eller SpO2-skillnad mellan övre extremiteter och nedre extremitet (erhållen genom puls) oximetri).

Exklusions kriterier:

  • (a) spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (b) medfödda anomalier, särskilt sådana som var oförenliga med livet eller som var orsaken till andnöd, t.ex. diafragmabråck (c) Respiratoriska sjukdomar såsom hyalinmembransjukdom, medfödd lunginflammation (d) Spädbarn med PPHN sekundärt till MAS inlagda efter 12 timmar efter förlossningen (e) Ingen tillgång till vårdnadshavares samtycke för interventionsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt sildenafil
I grupp A fick nyfödda oral sildenafillösning genom matningsslang som framställdes genom att krossa en 50 mg tablett sildenafil i destillerat vatten för att få en koncentration på 5 mg/ml. Protokollet för dosering var (1) första dosen på 1 mg/kg/dos inom 30 minuters inläggning eller inom 12 timmar efter leverans (beroende på vilket som helst tidigare), (2) Dosering var sjätte timme för maximalt 8 doser.
Läkemedel: Oralt sildenafil
Patienterna randomiserades i två grupper. Placebo bereddes med destillerat vatten. I grupp A fick nyfödda oral sildenafillösning genom matningsslang som framställdes genom att krossa en 50 mg tablett sildenafil i destillerat vatten för att få en koncentration på 5 mg/ml. I grupp B fick nyfödda placebo. Protokollet för dosering var (1) första dosen på 1 mg/kg/dos inom 30 minuters inläggning eller inom 12 timmar efter leverans (beroende på vilket som helst tidigare), (2) Dosering var sjätte timme för maximalt 8 doser, (3) Dos fördubblades om syresättningsindex (OI) eller SpO2 inte förbättrades (om OI fortsatte att vara 5 av tidigare värde) och blodtrycket förblev stabilt
Andra namn:
  • Viagra
  • Integra
Placebo-jämförare: Destillerat vatten
I grupp B fick nyfödda placebo. Protokollet för dosering var (1) första dosen på 1 mg/kg/dos inom 30 minuters inläggning eller inom 12 timmar efter leverans (beroende på vilket som helst tidigare), (2) Dosering var sjätte timme för maximalt 8 doser.
Läkemedel: Placebo (destillerat vatten)
Destillera vatten oralt
Andra namn:
  • Vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av syremättnad (SpO2)
Tidsram: 26 timmar, 50 timmar
Preduktal och postduktal syremättnad (SpO2) 2 timmar efter dos av oral sildenafil (24 timmar och 48 timmar)
26 timmar, 50 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrehaltsindex
Tidsram: 26 timmar, 50 timmar
Syresättningsindex för nyfödda som hålls på ventilator 2 timmar efter dos av oral sildenafil (24 timmar och 48 timmar) [Syrgasindex (OI) = medelluftvägstryck (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fraktion av inandat syre- FiO2] [ Arteriellt partialtryck av syre- PaO2]
26 timmar, 50 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet hos patienter som ingick i studien
Tidsram: Upp till 4 veckor
Under sjukhusvistelsen (upp till 4 veckor).
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sildenafil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig i sex månader på begäran

Tidsram för IPD-delning

sex månader

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera