- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01757782
Oral sildenafil vid persistent pulmonell hypertoni sekundärt till mekoniumaspirationssyndrom hos nyfödda (OSiNPH)
Oral sildenafil vid ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda sekundärt till mekoniumaspirationssyndrom: en randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utformning: Randomiserad kontrollstudie Inställning: Neonatal intensivvårdsavdelning på ett tertiärt sjukhus Patienter: Patienter som diagnostiserats med MAS med PPHN enligt kliniska kriterier. 97 patienter med MAS inkluderades i studien under en period av 8 månader, varav 40 patienter med PPHN randomiserades i två grupper.
Intervention: Grupp A fick Sildenafil genom en sond (1 mg/kg/dos q6h) i 8 doser. Grupp B fick placebo. Utfallsmått: Förbättring av syremättnad (SpO2), syresättningsindex (OI), längd på sjukhusvistelse samt mekanisk ventilation och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
- NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda fick diagnosen MAS om något av de två av följande tre kriterierna var närvarande. (1) Mekoniumfärgning av sprit eller färgning av navelsträng eller hud eller naglar. (2) Andnöd, inom en timme efter födseln. (3) Radiologiska bevis på aspirationspneumonit (atelektas och/eller hyperinflation). Nyfödda med MAS diagnostiserade med klinisk PPHN inkluderades i studien för läkemedelsprövning. PPHN bestämdes antingen kliniskt genom hög P2 (andra komponenten av andra hjärtljud), 10 % eller större skillnad före/postduktal i arteriell syresättning (erhållen genom syrabasgasanalys) eller SpO2-skillnad mellan övre extremiteter och nedre extremitet (erhållen genom puls) oximetri).
Exklusions kriterier:
- (a) spädbarn med medfödd hjärtsjukdom (b) medfödda anomalier, särskilt sådana som var oförenliga med livet eller som var orsaken till andnöd, t.ex. diafragmabråck (c) Respiratoriska sjukdomar såsom hyalinmembransjukdom, medfödd lunginflammation (d) Spädbarn med PPHN sekundärt till MAS inlagda efter 12 timmar efter förlossningen (e) Ingen tillgång till vårdnadshavares samtycke för interventionsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oralt sildenafil
I grupp A fick nyfödda oral sildenafillösning genom matningsslang som framställdes genom att krossa en 50 mg tablett sildenafil i destillerat vatten för att få en koncentration på 5 mg/ml.
Protokollet för dosering var (1) första dosen på 1 mg/kg/dos inom 30 minuters inläggning eller inom 12 timmar efter leverans (beroende på vilket som helst tidigare), (2) Dosering var sjätte timme för maximalt 8 doser.
|
Patienterna randomiserades i två grupper.
Placebo bereddes med destillerat vatten.
I grupp A fick nyfödda oral sildenafillösning genom matningsslang som framställdes genom att krossa en 50 mg tablett sildenafil i destillerat vatten för att få en koncentration på 5 mg/ml.
I grupp B fick nyfödda placebo.
Protokollet för dosering var (1) första dosen på 1 mg/kg/dos inom 30 minuters inläggning eller inom 12 timmar efter leverans (beroende på vilket som helst tidigare), (2) Dosering var sjätte timme för maximalt 8 doser, (3) Dos fördubblades om syresättningsindex (OI) eller SpO2 inte förbättrades (om OI fortsatte att vara 5 av tidigare värde) och blodtrycket förblev stabilt
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Destillerat vatten
I grupp B fick nyfödda placebo.
Protokollet för dosering var (1) första dosen på 1 mg/kg/dos inom 30 minuters inläggning eller inom 12 timmar efter leverans (beroende på vilket som helst tidigare), (2) Dosering var sjätte timme för maximalt 8 doser.
|
Destillera vatten oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av syremättnad (SpO2)
Tidsram: 26 timmar, 50 timmar
|
Preduktal och postduktal syremättnad (SpO2) 2 timmar efter dos av oral sildenafil (24 timmar och 48 timmar)
|
26 timmar, 50 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syrehaltsindex
Tidsram: 26 timmar, 50 timmar
|
Syresättningsindex för nyfödda som hålls på ventilator 2 timmar efter dos av oral sildenafil (24 timmar och 48 timmar) [Syrgasindex (OI) = medelluftvägstryck (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fraktion av inandat syre- FiO2] [ Arteriellt partialtryck av syre- PaO2]
|
26 timmar, 50 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet hos patienter som ingick i studien
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Under sjukhusvistelsen (upp till 4 veckor).
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Lungskada
- Hypertoni
- Syndrom
- Hypertoni, lung
- Persistent fetalt cirkulationssyndrom
- Mekoniumaspirationssyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- Sildenafil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekoniumaspirationssyndrom
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPulmonell aspirationFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadPulmonell aspirationMalaysia
-
Marshall UniversityAvslutadBronkial aspirationFörenta staterna
-
University of CalgaryAlberta Health servicesHar inte rekryterat ännu
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadFine Needle Aspiration | BukspottkörtelmassaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, inte rekryterandeEndoskopiskt ultraljud | Finnål AspirationItalien
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadSjuksköterskans roll | Endotrakeal aspirationKalkon
-
Ajou University School of MedicineAvslutadAllmän anestesi | Pulmonell aspirationKorea, Republiken av
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadAnestesi | Endast barn | Pulmonell aspiration | FastaKalkon
Kliniska prövningar på Oralt sildenafil
-
National Jewish HealthAugusta University; Cystic Fibrosis FoundationRekrytering
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuUtveckling, spädbarn | Neonatal asfyxi | Intrapartum fosterbesvär | Intrapartum AsfyxiZambia, Kamerun, Kenya
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteOkändPulmonell hypertoniSpanien
-
University Hospital, AngersIndragenPerifer arteriell ocklusiv sjukdom
-
The Cleveland ClinicAvslutadPulmonell hypertoni | Diffus parenkymal lungsjukdomFörenta staterna
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAvslutadErektil dysfunktionStorbritannien
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Montefiore Medical CenterAvslutad
-
Hartford HospitalHelse Stavanger HFOkändHjärtsvikt | Pulmonell hypertoniFörenta staterna
-
University of ChileOkänd