Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális szildenafil tartós pulmonalis hipertóniában, másodlagos meconium aspirációs szindrómában újszülötteknél (OSiNPH)

2022. május 15. frissítette: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Orális szildenafil újszülöttek tartós pulmonális hipertóniájában, másodlagos meconium-aspirációs szindrómában: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A tanulmány célja az orális szildenafil szerepének tanulmányozása az újszülöttkori meconium aspirációs szindróma (MAS) miatti perzisztáló pulmonalis hipertóniában (PPHN) újszülötteknél, valamint a MAS PPHN-vé fejlődő kockázati tényezőinek tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Randomizált kontroll vizsgálat Beállítás: Újszülött intenzív osztály egy felsőfokú kórházban Betegek: PPHN-ben szenvedő MAS-ban diagnosztizált betegek klinikai kritériumok szerint. 97 MAS-ban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba 8 hónapon keresztül, ebből 40 PPHN-ben szenvedő beteget randomizáltak két csoportba.

Beavatkozás: Az A csoport szildenafilt kapott etetőszondán keresztül (1 mg/ttkg/dózis q6h) 8 adagig. A B csoport placebót kapott. Eredményi intézkedések: Az oxigéntelítettség (SpO2), az oxigenizációs index (OI), a kórházi kezelés és a gépi lélegeztetés időtartamának javulása és a halálozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újszülötteknél MAS-t diagnosztizáltak, ha a következő három kritérium közül bármelyik jelen volt. (1) Az ital mekónium festése vagy a köldökzsinór, a bőr vagy a körmök festése. (2) Légzési zavar, a születést követő egy órán belül. (3) Aspirációs pneumonitis (atelektázia és/vagy hiperinfláció) radiológiai bizonyítékai. A klinikai PPHN-vel diagnosztizált MAS-ban szenvedő újszülötteket bevonták a gyógyszervizsgálati vizsgálatba. A PPHN-t klinikailag a hangos P2 (a második szívhang második komponense), az artériás oxigenizáció 10%-os vagy nagyobb pre-/post ductalis különbsége (savas bázis gázanalízissel) vagy a felső végtag és az alsó végtag SpO2 különbsége (impulzus alapján) határozták meg. oximetria).

Kizárási kritériumok:

  • a) veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők; b) veleszületett rendellenességek, különösen azok, amelyek összeegyeztethetetlenek az élettel, vagy amelyek légzési nehézséget okoztak, pl. rekeszizom sérv (c) Légzőszervi megbetegedések, például hialinhártya-betegség, veleszületett tüdőgyulladás (d) MAS-ban másodlagos PPHN-ben szenvedő csecsemők a szülés után 12 órával fogadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális szildenafil
Az A csoportban az újszülöttek orális szildenafil oldatot kaptak etetőcsövön keresztül, amelyet úgy állítottak elő, hogy egy 50 mg-os szildenafil tablettát desztillált vízben 5 mg/ml koncentrációra összetörtek. Az adagolás protokollja a következő volt: (1) az első adag 1 mg/ttkg/adag 30 percen belül, vagy a szülés után 12 órán belül (amelyik korábban volt), (2) Hat óránkénti adagolás, maximum 8 adagig.
Drog: Orális szildenafil
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A placebót desztillált vízzel készítettük el. Az A csoportban az újszülöttek orális szildenafil oldatot kaptak etetőcsövön keresztül, amelyet úgy állítottak elő, hogy egy 50 mg-os szildenafil tablettát desztillált vízben 5 mg/ml koncentrációra összetörtek. A B csoportban az újszülöttek placebót kaptak. Az adagolás protokollja a következő volt: (1) az első adag 1 mg/ttkg/adag 30 percen belül, vagy a szülés után 12 órán belül (amelyik korábban), (2) Adagolás hatóránként legfeljebb 8 adagig, (3) Adagolás megduplázódott, ha az oxigenizációs index (OI) vagy az SpO2 nem javult (ha az OI továbbra is az előző érték 5-e volt), és a vérnyomás stabil maradt
Más nevek:
  • Viagra
  • Integra
Placebo Comparator: Desztillált víz
A B csoportban az újszülöttek placebót kaptak. Az adagolás protokollja a következő volt: (1) az első adag 1 mg/ttkg/adag 30 percen belül, vagy a szülés után 12 órán belül (amelyik korábban volt), (2) Hat óránkénti adagolás, maximum 8 adagig.
Drog: Placebo (desztillált víz)
Desztillált víz szájon át
Más nevek:
  • Víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigéntelítettség (SpO2) javulása
Időkeret: 26 óra, 50 óra
Preduktális és posztduktális oxigénszaturáció (SpO2) 2 órával az orális szildenafil bevétele után (24 óra és 48 óra)
26 óra, 50 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizációs index
Időkeret: 26 óra, 50 óra
A lélegeztetőgépen tartott újszülöttek oxigenációs indexe 2 órával az orális szildenafil beadása után (24 óra és 48 óra) [Oxigenációs index (OI) = Átlagos légúti nyomás (H2O cm) × FiO2 × 100/ PaO2 [belélegzett oxigén frakciója- FiO2] [ Az oxigén artériás parciális nyomása - PaO2]
26 óra, 50 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek mortalitása
Időkeret: Akár 4 hétig
A kórházi tartózkodás ideje alatt (legfeljebb 4 hét).
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sildenafil

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre hat hónapig elérhető

IPD megosztási időkeret

hat hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

igény szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel