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Orales Sildenafil bei persistierender pulmonaler Hypertonie als Folge des Mekoniumaspirationssyndroms bei Neugeborenen (OSiNPH)

15. Mai 2022 aktualisiert von: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Orales Sildenafil bei anhaltender pulmonaler Hypertonie von Neugeborenen als Folge des Mekoniumaspirationssyndroms: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von oralem Sildenafil bei der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) als Folge des Mekoniumaspirationssyndroms (MAS) bei Neugeborenen zu untersuchen und Risikofaktoren für die Entwicklung von MAS zu PPHN zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte Kontrollstudie Setting: Neugeborenen-Intensivstation in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung Patienten: Patienten, bei denen MAS mit PPHN nach klinischen Kriterien diagnostiziert wurde. 97 Patienten mit MAS wurden über einen Zeitraum von 8 Monaten in die Studie aufgenommen, von denen 40 Patienten mit PPHN randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden.

Intervention: Gruppe A erhielt Sildenafil über eine Ernährungssonde (1 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden) für 8 Dosen. Gruppe B erhielt ein Placebo. Ergebnismessungen: Verbesserung der Sauerstoffsättigung (SpO2), Oxygenierungsindex (OI), Dauer des Krankenhausaufenthalts und der mechanischen Beatmung und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Neugeborenen wurde MAS diagnostiziert, wenn eines der beiden der folgenden drei Kriterien zutraf. (1) Mekoniumfärbung von Liquor oder Färbung von Nabelschnur oder Haut oder Nägeln. (2) Atemnot innerhalb einer Stunde nach der Geburt. (3) Radiologischer Nachweis einer Aspirationspneumonitis (Atelektase und/oder Hyperinflation). Neugeborene mit MAS, bei denen eine klinische PPHN diagnostiziert wurde, wurden in die Studie für Arzneimittelstudien aufgenommen. PPHN wurde entweder klinisch durch lautes P2 (zweite Komponente des zweiten Herztons), 10 % oder größerer prä-/postduktaler Unterschied in der arteriellen Oxygenierung (erhalten durch Säure-Basen-Gasanalyse) oder SpO2-Unterschied zwischen oberer Extremität und unterer Extremität (ermittelt durch Puls Oximetrie).

Ausschlusskriterien:

  • (a) Babys mit angeborenem Herzfehler (b) angeborene Anomalien, insbesondere solche, die mit dem Leben nicht vereinbar waren oder die Ursache für Atemnot waren, z. Zwerchfellhernie (c) Atemwegserkrankungen wie Hyalinmembranerkrankung, angeborene Pneumonie (d) Babys mit PPHN infolge von MAS, Aufnahme nach 12 Stunden nach der Entbindung (e) Nichtverfügbarkeit der Zustimmung des Vormunds für interventionelle Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Sildenafil
In Gruppe A erhielten Neugeborene eine orale Sildenafil-Lösung über eine Ernährungssonde, die durch Zerkleinern einer 50-mg-Sildenafil-Tablette in destilliertem Wasser auf eine Konzentration von 5 mg/ml hergestellt wurde. Das Dosierungsprotokoll war (1) erste Dosis von 1 mg/kg/Dosis innerhalb von 30 Minuten nach der Aufnahme oder innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung (je nachdem, was früher war), (2) Dosierung alle sechs Stunden für maximal 8 Dosen.
Arzneimittel: Orales Sildenafil
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert. Placebo wurde mit destilliertem Wasser zubereitet. In Gruppe A erhielten Neugeborene eine orale Sildenafil-Lösung über eine Ernährungssonde, die durch Zerkleinern einer 50-mg-Sildenafil-Tablette in destilliertem Wasser auf eine Konzentration von 5 mg/ml hergestellt wurde. In Gruppe B erhielten Neugeborene Placebo. Das Dosierungsprotokoll war (1) erste Dosis von 1 mg/kg/Dosis innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme oder innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung (je nachdem, was früher), (2) Dosierung alle sechs Stunden für maximal 8 Dosen, (3) Dosis wurde verdoppelt, wenn sich der Oxygenierungsindex (OI) oder SpO2 nicht verbesserte (wenn der OI weiterhin 5 des vorherigen Werts betrug) und der Blutdruck stabil blieb
Andere Namen:
  • Viagra
  • Integrat
Placebo-Komparator: Destilliertes Wasser
In Gruppe B erhielten Neugeborene Placebo. Das Dosierungsprotokoll war (1) erste Dosis von 1 mg/kg/Dosis innerhalb von 30 Minuten nach der Aufnahme oder innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung (je nachdem, was früher war), (2) Dosierung alle sechs Stunden für maximal 8 Dosen.
Arzneimittel: Placebo (destilliertes Wasser)
Oral Wasser destillieren
Andere Namen:
  • Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 26 Stunden, 50 Stunden
Präduktale und postduktale Sauerstoffsättigung (SpO2) 2 Stunden nach Einnahme von oralem Sildenafil (24 Stunden und 48 Stunden)
26 Stunden, 50 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: 26 Stunden, 50 Stunden
Sauerstoffindex von Neugeborenen, die 2 Stunden nach oraler Gabe von Sildenafil (24 Stunden und 48 Stunden) am Beatmungsgerät gehalten wurden [Oxygenationsindex (OI) = Mittlerer Atemwegsdruck (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs – FiO2] [ Arterieller Sauerstoffpartialdruck – PaO2]
26 Stunden, 50 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit der in die Studie aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 4 Wochen).
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sildenafil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage für 6 Monate buchbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sechs Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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