口服西地那非治疗继发于胎粪吸入综合征的新生儿持续性肺动脉高压 (OSiNPH)
2022年5月15日 更新者：Jayendra R. Gohil, MD, PROF.、Sir Takhtasinhji General Hospital
口服西地那非治疗继发于胎粪吸入综合征的新生儿持续性肺动脉高压：一项随机安慰剂对照试验
本研究的目的是研究口服西地那非在继发于胎粪吸入综合征 (MAS) 的新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 中的作用，并研究 MAS 发展为 PPHN 的危险因素。
研究概览
详细说明
设计：随机对照试验 地点：三级医院新生儿重症监护病房 患者：根据临床标准诊断为 MAS 伴 PPHN 的患者。 97 名 MAS 患者参加了为期 8 个月的研究，其中 40 名 PPHN 患者被随机分为两组。
干预：A 组通过饲管（1 mg/kg/剂量 q6h）接受西地那非 8 剂。 B 组接受安慰剂。 结果测量：氧饱和度 (SpO2)、氧合指数 (OI)、住院时间和机械通气时间以及死亡率的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Bhavnagar、Gujarat、印度、364002
- NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 12小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果存在以下三个标准中的任何两个，则新生儿被诊断为 MAS。 (1)胎粪液染或脐带或皮肤、指甲染色。 (2) 呼吸窘迫，出生后一小时内。 (3) 吸入性肺炎（肺不张和/或过度充气）的放射学证据。 被诊断患有临床 PPHN 的 MAS 新生儿被纳入药物试验研究。 PPHN 在临床上通过响亮的 P2（第二心音的第二成分）、10% 或更大的导管前/后动脉氧合差异（通过酸碱气体分析获得）或上肢-下肢 SpO2 差异（通过脉搏获得）来确定血氧饱和度）。
排除标准：
- (a) 患有先天性心脏病的婴儿 (b) 先天性异常，特别是那些与生命不相容或导致呼吸窘迫的先天异常，例如 膈疝 (c) 呼吸系统疾病，如透明膜病、先天性肺炎 (d) 继发于 MAS 的 PPHN 婴儿在分娩 12 小时后入院 (e) 介入手术未征得监护人同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服西地那非
在A组中，新生儿通过饲管口服西地那非溶液，该溶液通过将50mg西地那非片剂在蒸馏水中压碎制成浓度为5mg/ml制备。
给药方案是 (1) 入院 30 分钟内或分娩后 12 小时内（以较早者为准）首次给药 1 mg/kg/剂，(2) 每六小时给药一次，最多 8 剂。
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患者被随机分为两组。
安慰剂是用蒸馏水制备的。
在A组中，新生儿通过饲管口服西地那非溶液，该溶液通过将50mg西地那非片剂在蒸馏水中压碎制成浓度为5mg/ml制备。
在 B 组中，新生儿接受安慰剂。
给药方案为 (1) 入院 30 分钟内或分娩后 12 小时内（以较早者为准）首次给药 1 mg/kg/剂，(2) 每六小时给药一次，最多 8 剂，(3) 剂量如果氧合指数 (OI) 或 SpO2 没有改善（如果 OI 继续为先前值的 5）并且血压保持稳定，则加倍
其他名称：
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安慰剂比较：蒸馏水
在 B 组中，新生儿接受安慰剂。
给药方案是 (1) 入院 30 分钟内或分娩后 12 小时内（以较早者为准）首次给药 1 mg/kg/剂，(2) 每六小时给药一次，最多 8 剂。
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蒸馏水口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善氧饱和度 (SpO2)
大体时间：26小时、50小时
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口服西地那非后 2 小时（24 小时和 48 小时）的导管前和导管后血氧饱和度 (SpO2)
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26小时、50小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数
大体时间：26小时、50小时
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口服西地那非后 2 小时（24 小时和 48 小时）保持在呼吸机上的新生儿的氧合指数 [氧合指数 (OI) = 平均气道压力 (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [吸入氧分率 - FiO2] [动脉血氧分压-PaO2]
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26小时、50小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加研究的患者死亡率
大体时间：长达 4 周
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在住院期间（最多 4 周）。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sildenafil
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应要求提供六个月
IPD 共享时间框架
六个月
IPD 共享访问标准
一经请求
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
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