Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный силденафил при персистирующей легочной гипертензии, вторичной по отношению к синдрому аспирации мекония, у новорожденных (OSiNPH)

15 мая 2022 г. обновлено: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Пероральный силденафил при персистирующей легочной гипертензии у новорожденных, вторичной по отношению к синдрому аспирации мекония: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение роли перорального силденафила при персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), вторичной по отношению к синдрому аспирации мекония (САМ) у новорожденных, и изучение факторов риска САМ, перерастающих в ПЛГН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: рандомизированное контрольное исследование. Место: отделение интенсивной терапии новорожденных в больнице третичного уровня. Пациенты: пациенты с диагнозом MAS с PPHN в соответствии с клиническими критериями. В исследование были включены 97 пациентов с МАС в течение 8 мес, из которых 40 пациентов с ПЛГН были рандомизированы на две группы.

Вмешательство: группа А получала силденафил через зонд для кормления (1 мг/кг/доза каждые 6 часов) в течение 8 доз. Группа Б получала плацебо. Показатели исхода: улучшение насыщения кислородом (SpO2), индекса оксигенации (OI), продолжительности госпитализации и механической вентиляции и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Индия, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденным диагностировали САС при наличии любого из двух из следующих трех критериев. (1) Окрашивание меконием ликвора или окрашивание пуповины, кожи или ногтей. (2) Респираторный дистресс в течение одного часа после рождения. (3) Рентгенологические признаки аспирационного пневмонита (ателектаз и/или гиперинфляция). Новорожденные с MAS с диагнозом клинического PPHN были включены в исследование для испытания лекарств. ПЛГН определяли клинически по громкому Р2 (второй компонент второго тона сердца), 10% или более пре-/постдуктальной разнице в артериальной оксигенации (полученной с помощью анализа кислотно-щелочного газа) или разнице SpO2 между верхними и нижними конечностями (полученной по пульсу). оксиметрия).

Критерий исключения:

  • (а) дети с врожденным пороком сердца (б) врожденные аномалии, особенно те, которые были несовместимы с жизнью или явились причиной дыхательной недостаточности, например. диафрагмальная грыжа (c) респираторные заболевания, такие как болезнь гиалиновых мембран, врожденная пневмония (d) дети с ПЛГН, вторичным по отношению к MAS, госпитализированные через 12 часов после родов (e) отсутствие согласия опекуна на интервенционные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральный силденафил
В группе А новорожденные получали перорально раствор силденафила через зонд для кормления, приготовленный путем измельчения таблетки силденафила 50 мг в дистиллированной воде до концентрации 5 мг/мл. Протокол дозирования был следующим: (1) первая доза 1 мг/кг/доза в течение 30 минут приема или в течение 12 часов после родов (в зависимости от того, что раньше), (2) дозирование каждые шесть часов, максимум 8 доз.
Лекарство: Оральный силденафил
Пациенты были рандомизированы на две группы. Плацебо готовили на дистиллированной воде. В группе А новорожденные получали перорально раствор силденафила через зонд для кормления, приготовленный путем измельчения таблетки силденафила 50 мг в дистиллированной воде до концентрации 5 мг/мл. В группе Б новорожденные получали плацебо. Протокол дозирования был следующим: (1) первая доза 1 мг/кг/доза в течение 30 минут при поступлении или в течение 12 часов после родов (в зависимости от того, что раньше), (2) дозирование каждые шесть часов, максимум 8 доз, (3) доза удваивался, если индекс оксигенации (OI) или SpO2 не улучшался (если OI оставался на уровне 5 от предыдущего значения) и артериальное давление оставалось стабильным
Другие имена:
  • Виагра
  • Интегра
Плацебо Компаратор: Дистиллированная вода
В группе Б новорожденные получали плацебо. Протокол дозирования был следующим: (1) первая доза 1 мг/кг/доза в течение 30 минут приема или в течение 12 часов после родов (в зависимости от того, что раньше), (2) дозирование каждые шесть часов, максимум 8 доз.
Лекарство: Плацебо (дистиллированная вода)
Дистиллированная вода перорально
Другие имена:
  • Вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 26 часов, 50 часов
Предуктальное и постдуктальное насыщение кислородом (SpO2) через 2 часа после перорального приема силденафила (24 часа и 48 часов)
26 часов, 50 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: 26 часов, 50 часов
Оксигенационный индекс новорожденных, находившихся на искусственной вентиляции легких через 2 часа после перорального приема силденафила (24 часа и 48 часов) [Оксигенационный индекс (OI) = среднее давление в дыхательных путях (см вод. Артериальное парциальное давление кислорода - PaO2]
26 часов, 50 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: До 4 недель
Во время пребывания в стационаре (до 4 недель).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Takhtasinhji General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sildenafil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступно в течение шести месяцев по запросу

Сроки обмена IPD

шесть месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный силденафил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться