Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava sildenafiili jatkuvassa keuhkohypertensiossa, joka on toissijainen mekoniumin aspiraatiosyndroomalle vastasyntyneillä (OSiNPH)

sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Suun kautta otettava sildenafiili vastasyntyneiden jatkuvassa keuhkoverenpaineessa, joka on toissijainen mekoniumin aspiraatiosyndrooma: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan sildenafiilin roolia vastasyntyneiden meconium-aspiraatiooireyhtymän (MAS) sekundaarisessa jatkuvassa keuhkohypertensiossa (PPHN) ja tutkia MAS:n PPHN:ksi kehittymisen riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe Asetus: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö korkea-asteen hoidon sairaalassa Potilaat: Potilaat, joilla on diagnosoitu MAS ja PPHN kliinisten kriteerien mukaan. 97 MAS-potilasta otettiin mukaan tutkimukseen 8 kuukauden aikana, joista 40 potilasta, joilla oli PPHN, satunnaistettiin kahteen ryhmään.

Interventio: Ryhmä A sai sildenafiilia syöttöletkun kautta (1 mg/kg/annos q6h) 8 annosta. Ryhmä B sai lumelääkettä. Tulostoimenpiteet: Happisaturaation (SpO2), hapetusindeksin (OI), sairaalahoidon keston ja mekaanisen ventilaation sekä kuolleisuuden paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Intia, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneillä diagnosoitiin MAS, jos jokin seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyi. (1) Alkoholin mekoniumvärjäys tai napanuoran tai ihon tai kynsien värjäys. (2) Hengitysvaikeudet tunnin sisällä syntymästä. (3) Radiologiset todisteet aspiraatiokeuhkotulehduksesta (atelektaasi ja/tai hyperinflaatio). Vastasyntyneet, joilla oli MAS diagnosoitu kliininen PPHN, otettiin mukaan tutkimukseen lääketutkimusta varten. PPHN määritettiin joko kliinisesti kovalla P2:lla (toisen sydämen äänen toinen komponentti), 10 %:n tai suuremmalla erolla ennen/jälkeen valtimoiden hapettumisessa (saatu happo-emäskaasuanalyysillä) tai yläraajan ja alaraajan SpO2-eron perusteella (saatu pulssilla). oksimetria).

Poissulkemiskriteerit:

  • (a) vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (b) synnynnäiset poikkeavuudet, erityisesti sellaiset, jotka eivät olleet yhteensopivia elämän kanssa tai jotka ovat aiheuttaneet hengitysvaikeuksia, esim. palleatyrä (c) Hengityselinten sairaudet, kuten hyaliinikalvosairaus, synnynnäinen keuhkokuume (d) Vauvat, joilla on MAS:n sekundaarinen PPHN, jotka otetaan 12 tunnin kuluttua synnytyksestä (e) Huoltajan suostumusta ei ole saatavilla interventiotoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava sildenafiili
Ryhmässä A vastasyntyneet saivat oraalista sildenafiililiuosta syöttöputken kautta, joka valmistettiin murskaamalla 50 mg:n sildenafiilitabletti tislatussa vedessä pitoisuudeksi 5 mg/ml. Annosteluohje oli (1) ensimmäinen annos 1 mg/kg/annos 30 minuutin sisällä tai 12 tunnin sisällä synnytyksestä (kumpi tahansa aikaisempi), (2) annostelu kuuden tunnin välein enintään 8 annosta.
Lääke: Suun kautta otettava sildenafiili
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Placebo valmistettiin tislatulla vedellä. Ryhmässä A vastasyntyneet saivat oraalista sildenafiililiuosta syöttöputken kautta, joka valmistettiin murskaamalla 50 mg:n sildenafiilitabletti tislatussa vedessä pitoisuudeksi 5 mg/ml. Ryhmässä B vastasyntyneet saivat lumelääkettä. Annosteluohje oli (1) ensimmäinen annos 1 mg/kg/annos 30 minuutin sisällä tai 12 tunnin sisällä synnytyksestä (sen mukaan kumpi aikaisempi), (2) annostelu kuuden tunnin välein enintään 8 annosta, (3) annos kaksinkertaistui, jos hapetusindeksi (OI) tai SpO2 ei parantunut (jos OI oli edelleen 5 edellisestä arvosta) ja verenpaine pysyi vakaana
Muut nimet:
  • Viagra
  • Integra
Placebo Comparator: Tislattu vesi
Ryhmässä B vastasyntyneet saivat lumelääkettä. Annosteluohje oli (1) ensimmäinen annos 1 mg/kg/annos 30 minuutin sisällä tai 12 tunnin sisällä synnytyksestä (kumpi tahansa aikaisempi), (2) annostelu kuuden tunnin välein enintään 8 annosta.
Lääke: Placebo (tislattu vesi)
Tislattu vesi suun kautta
Muut nimet:
  • Vesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaation (SpO2) paraneminen
Aikaikkuna: 26 tuntia, 50 tuntia
Preduktaalinen ja postduktaalinen happisaturaatio (SpO2) 2 tuntia oraalisen sildenafiilin annoksen jälkeen (24 tuntia ja 48 tuntia)
26 tuntia, 50 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: 26 tuntia, 50 tuntia
Hengityslaitteella pidettyjen vastasyntyneiden hapetusindeksi 2 tuntia oraalisen sildenafiilin annoksen jälkeen (24 tuntia ja 48 tuntia) [Happiindeksi (OI) = Keskimääräinen hengitysteiden paine (cm H2O) × FiO2 × 100/PaO2 [hengitetyn hapen osuus - FiO2] [ Hapen osapaine - PaO2]
26 tuntia, 50 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 4 viikkoa).
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Takhtasinhji General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sildenafil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla kuuden kuukauden ajan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

kuusi kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tarpeen vaatiessa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa