Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny syldenafil w przetrwałym nadciśnieniu płucnym wtórnym do zespołu aspiracji smółki u noworodków (OSiNPH)

15 maja 2022 zaktualizowane przez: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Doustny syldenafil w przetrwałym nadciśnieniu płucnym u noworodków wtórnym do zespołu aspiracji smółki: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie roli doustnego syldenafilu w przetrwałym nadciśnieniu płucnym noworodków (PPHN) wtórnym do zespołu aspiracji smółki (MAS) u noworodków oraz zbadanie czynników ryzyka rozwoju MAS w PPHN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Randomizowane badanie kontrolne Miejsce: Oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu trzeciego stopnia Pacjenci: Pacjenci z rozpoznaniem MAS z PPHN zgodnie z kryteriami klinicznymi. Do badania włączono 97 pacjentów z MAS w okresie 8 miesięcy, z których 40 pacjentów z PPHN podzielono losowo na dwie grupy.

Interwencja: Grupa A otrzymywała Sildenafil przez zgłębnik (1 mg/kg/dawkę co 6 godzin) w 8 dawkach. Grupa B otrzymała placebo. Miary wyników: Poprawa wysycenia tlenem (SpO2), wskaźnika utlenowania (OI), czasu hospitalizacji i wentylacji mechanicznej oraz śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U noworodków zdiagnozowano MAS, jeśli występowało którekolwiek z dwóch z następujących trzech kryteriów. (1) Barwienie smółką alkoholu lub pępowiny, skóry lub paznokci. (2) Niewydolność oddechowa, w ciągu jednej godziny od urodzenia. (3) Radiologiczne dowody zachłystowego zapalenia płuc (niedodma i/lub hiperinflacja). Noworodki z MAS, u których zdiagnozowano kliniczny PPHN, zostały włączone do badania w celu przeprowadzenia próby leku. PPHN określono klinicznie na podstawie głośnego P2 (druga składowa drugiego tonu serca), 10% lub większej różnicy w utlenowaniu krwi tętniczej przed/za przewodem (uzyskanej na podstawie analizy gazów kwasowo-zasadowych) lub różnicy SpO2 kończyny górnej i kończyny dolnej (uzyskanej na podstawie tętna oksymetria).

Kryteria wyłączenia:

  • (a) dzieci z wrodzoną wadą serca (b) wadami wrodzonymi, w szczególności tymi, które były nie do pogodzenia z życiem lub które były przyczyną niewydolności oddechowej, np. przepuklina przeponowa (c) Choroby układu oddechowego, takie jak choroba błony szklistej, wrodzone zapalenie płuc (d) Dzieci z PPHN wtórnym do MAS przyjęte po 12 godzinach od porodu (e) Brak zgody opiekuna na zabiegi interwencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil doustny
W grupie A noworodki otrzymywały doustnie roztwór sildenafilu przez zgłębnik przygotowany przez rozgniecenie tabletki 50 mg syldenafilu w wodzie destylowanej do uzyskania stężenia 5 mg/ml. Protokół dawkowania obejmował (1) pierwszą dawkę 1 mg/kg/dawkę w ciągu 30 minut przyjęcia lub w ciągu 12 godzin od porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), (2) Dawkowanie co sześć godzin maksymalnie 8 dawek.
Lek: Sildenafil doustny
Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Placebo przygotowano z wodą destylowaną. W grupie A noworodki otrzymywały doustnie roztwór sildenafilu przez zgłębnik przygotowany przez rozgniecenie tabletki 50 mg syldenafilu w wodzie destylowanej do uzyskania stężenia 5 mg/ml. W grupie B noworodki otrzymywały placebo. Protokół dawkowania był następujący: (1) pierwsza dawka 1 mg/kg/dawkę w ciągu 30 minut od przyjęcia lub w ciągu 12 godzin od porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), (2) dawkowanie co sześć godzin maksymalnie 8 dawek, (3) dawka był podwojony, jeśli wskaźnik utlenowania (OI) lub SpO2 nie poprawił się (jeśli OI nadal wynosił 5 poprzedniej wartości), a ciśnienie krwi pozostało stabilne
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Integra
Komparator placebo: Woda destylowana
W grupie B noworodki otrzymywały placebo. Protokół dawkowania obejmował (1) pierwszą dawkę 1 mg/kg/dawkę w ciągu 30 minut przyjęcia lub w ciągu 12 godzin od porodu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), (2) Dawkowanie co sześć godzin maksymalnie 8 dawek.
Lek: Placebo (woda destylowana)
Woda destylowana doustnie
Inne nazwy:
  • Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasycenia tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 26 godzin, 50 godzin
Wysycenie tlenem przed i za przewodem (SpO2) 2 godziny po podaniu doustnej dawki sildenafilu (24 godziny i 48 godzin)
26 godzin, 50 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 26 godzin, 50 godzin
Indeks natlenienia noworodków trzymanych na respiratorze 2 godziny po podaniu syldenafilu doustnie (24 i 48 godzin) [Wskaźnik natlenienia (OI) = Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [frakcja wdychanego tlenu – FiO2] [ Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu- PaO2]
26 godzin, 50 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
W czasie pobytu w szpitalu (do 4 tygodni).
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sildenafil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne przez sześć miesięcy na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

sześć miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół aspiracji smółki

Badania kliniczne na Sildenafil doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj