Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertensjon sekundært til mekoniumaspirasjonssyndrom hos nyfødte (OSiNPH)

15. mai 2022 oppdatert av: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Oral sildenafil ved vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte sekundært til mekoniumaspirasjonssyndrom: en randomisert placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å studere rollen til oral sildenafil i vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) sekundært til mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS) hos nyfødte og å studere risikofaktorer for at MAS utvikler seg til PPHN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Randomisert kontrollstudie Innstilling: Neonatal intensivavdeling på et tertiærsykehus Pasienter: Pasienter diagnostisert med MAS med PPHN i henhold til kliniske kriterier. 97 pasienter med MAS ble inkludert i studien over en periode på 8 måneder, hvorav 40 pasienter med PPHN ble randomisert i to grupper.

Intervensjon: Gruppe A fikk Sildenafil gjennom en ernæringssonde (1 mg/kg/dose hver 6h) i 8 doser. Gruppe B fikk placebo. Resultatmål: Forbedring av oksygenmetning (SpO2), oksygeneringsindeks (OI), varighet av sykehusinnleggelse og mekanisk ventilasjon og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte ble diagnostisert med MAS hvis noen av de to av de følgende tre kriteriene var til stede. (1) Mekoniumfarging av brennevin eller farging av navlestreng eller hud eller negler. (2) Åndenød, innen en time etter fødselen. (3) Radiologiske bevis på aspirasjonspneumonitt (atelektase og/eller hyperinflasjon). Nyfødte med MAS diagnostisert med klinisk PPHN ble registrert i studien for legemiddelutprøving. PPHN ble bestemt enten klinisk ved høy P2 (andre komponent av andre hjertelyd), 10 % eller større pre-/postduktal forskjell i arteriell oksygenering (oppnådd ved syrebasegassanalyse) eller SpO2-forskjell fra øvre lemmer og nedre ekstremitet (oppnådd ved puls) oksymetri).

Ekskluderingskriterier:

  • (a) babyer med medfødt hjertesykdom (b) medfødte anomalier, spesielt de som var uforenlige med livet eller som var årsaken til pustebesvær, f.eks. diafragmatisk brokk (c) Luftveissykdom som hyalin membransykdom, medfødt lungebetennelse (d) Babyer med PPHN sekundært til MAS innlagt etter 12 timer etter fødsel (e) Ikke tilgjengelig samtykke fra verge for intervensjonsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral sildenafil
I gruppe A fikk nyfødte oral Sildenafil-løsning gjennom ernæringsrør som ble tilberedt ved å knuse en 50 mg tablett med sildenafil i destillert vann for å oppnå en konsentrasjon på 5 mg/ml. Protokollen for dosering var (1) første dose på 1 mg/kg/dose innen 30 minutter innleggelse eller innen 12 timer etter levering (alt etter hva som er tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser.
Legemiddel: Oral sildenafil
Pasientene ble randomisert i to grupper. Placebo ble tilberedt med destillert vann. I gruppe A fikk nyfødte oral Sildenafil-løsning gjennom ernæringsrør som ble tilberedt ved å knuse en 50 mg tablett med sildenafil i destillert vann for å oppnå en konsentrasjon på 5 mg/ml. I gruppe B fikk nyfødte placebo. Protokollen for dosering var (1) første dose på 1 mg/kg/dose innen 30 minutter innleggelse eller innen 12 timer etter levering (avhengig av hva som er tidligere), (2) Dosering hver sjette time for maksimalt 8 doser, (3) Dose ble doblet hvis oksygeneringsindeksen (OI) eller SpO2 ikke ble bedre (hvis OI fortsatte å være 5 av forrige verdi) og blodtrykket holdt seg stabilt
Andre navn:
  • Viagra
  • Integra
Placebo komparator: Destillert vann
I gruppe B fikk nyfødte placebo. Protokollen for dosering var (1) første dose på 1 mg/kg/dose innen 30 minutter innleggelse eller innen 12 timer etter levering (alt etter hva som er tidligere), (2) Dosering hver sjette time i maksimalt 8 doser.
Legemiddel: Placebo (destillert vann)
Destiller vann oralt
Andre navn:
  • Vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 26 timer, 50 timer
Preduktal og postduktal oksygenmetning (SpO2) 2 timer etter dose av oral sildenafil (24 timer og 48 timer)
26 timer, 50 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 26 timer, 50 timer
Oksygeneringsindeks for nyfødte holdt på respirator 2 timer etter dose av oral sildenafil (24 timer og 48 timer) [Oksygeneringsindeks (OI) = Gjennomsnittlig luftveistrykk (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fraksjon av inspirert oksygen- FiO2] [ Arterielt partialtrykk av oksygen- PaO2]
26 timer, 50 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten av pasienter som er registrert i studien
Tidsramme: Inntil 4 uker
Under sykehusopphold (inntil 4 uker).
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sildenafil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig i seks måneder på forespørsel

IPD-delingstidsramme

seks måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

på etterspørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere