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Sildenafil oral en hipertensión pulmonar persistente secundaria a síndrome de aspiración de meconio en recién nacidos (OSiNPH)

15 de mayo de 2022 actualizado por: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Sildenafil oral en la hipertensión pulmonar persistente de recién nacidos secundaria al síndrome de aspiración de meconio: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio es estudiar el papel del Sildenafil oral en la Hipertensión Pulmonar Persistente del Recién Nacido (HPPRN) secundaria al Síndrome de Aspiración de Meconio (SAM) en recién nacidos y estudiar los factores de riesgo de que el SAM se convierta en HPPRN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Ensayo de control aleatorizado Lugar: Unidad de cuidados intensivos neonatales en un hospital de atención terciaria Pacientes: Pacientes diagnosticados con SAM con HPPRN según criterios clínicos. 97 pacientes con MAS se inscribieron en el estudio durante un período de 8 meses, de los cuales 40 pacientes con HPPRN se aleatorizaron en dos grupos.

Intervención: El grupo A recibió Sildenafil a través de una sonda de alimentación (1 mg/kg/dosis q6h) durante 8 dosis. El grupo B recibió un placebo. Medidas de resultado: Mejoría en la saturación de oxígeno (SpO2), índice de oxigenación (OI), duración de la hospitalización y ventilación mecánica y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos fueron diagnosticados con MAS si cualquiera de los dos de los siguientes tres criterios estaba presente. (1) Tinción con meconio del licor o tinción del cordón umbilical, la piel o las uñas. (2) Dificultad respiratoria, dentro de la primera hora del nacimiento. (3) Evidencia radiológica de neumonitis por aspiración (atelectasia y/o hiperinsuflación). Los recién nacidos con MAS diagnosticados con PPHN clínica se inscribieron en el estudio para el ensayo del fármaco. La HPPRN se determinó clínicamente mediante una P2 alta (segundo componente del segundo ruido cardíaco), una diferencia preductal o posductal del 10 % o más en la oxigenación arterial (obtenida mediante un análisis de gas ácido base) o una diferencia de SpO2 entre las extremidades superiores y las inferiores (obtenida mediante análisis de pulso). oximetría).

Criterio de exclusión:

  • (a) bebés con cardiopatías congénitas (b) anomalías congénitas, en particular aquellas que eran incompatibles con la vida o que eran la causa de dificultad respiratoria, p. hernia diafragmática (c) Morbilidades respiratorias como enfermedad de la membrana hialina, neumonía congénita (d) Bebés con HPPRN secundaria a SAM admitidos después de 12 horas del parto (e) Falta de consentimiento del tutor para procedimientos intervencionistas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sildenafilo Oral
En el grupo A, los recién nacidos recibieron solución oral de Sildenafil a través de una sonda de alimentación que se preparó triturando una tableta de 50 mg de sildenafil en agua destilada para obtener una concentración de 5 mg/ml. El protocolo de dosificación fue (1) la primera dosis de 1 mg/kg/dosis dentro de los 30 minutos de admisión o dentro de las 12 horas posteriores al parto (lo que ocurra primero), (2) dosificación cada seis horas hasta un máximo de 8 dosis.
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. El placebo se preparó con agua destilada. En el grupo A, los recién nacidos recibieron solución oral de Sildenafil a través de una sonda de alimentación que se preparó triturando una tableta de 50 mg de sildenafil en agua destilada para obtener una concentración de 5 mg/ml. En el grupo B, los recién nacidos recibieron placebo. El protocolo de dosificación fue (1) primera dosis de 1 mg/kg/dosis dentro de los 30 minutos de admisión o dentro de las 12 horas posteriores al parto (lo que ocurra primero), (2) dosificación cada seis horas para un máximo de 8 dosis, (3) dosificación se duplicaba si el índice de oxigenación (OI) o SpO2 no mejoraba (si el OI continuaba siendo 5 del valor anterior) y la presión arterial permanecía estable
Otros nombres:
  • Viagra
  • Integra
Comparador de placebos: Agua destilada
En el grupo B, los recién nacidos recibieron placebo. El protocolo de dosificación fue (1) la primera dosis de 1 mg/kg/dosis dentro de los 30 minutos de admisión o dentro de las 12 horas posteriores al parto (lo que ocurra primero), (2) dosificación cada seis horas hasta un máximo de 8 dosis.
Agua destilada oral
Otros nombres:
  • Agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 26 horas, 50 horas
Saturación de oxígeno preductal y posductal (SpO2) 2 horas después de la dosis de sildenafilo oral (24 horas y 48 horas)
26 horas, 50 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 26 horas, 50 horas
Índice de oxigenación de neonatos mantenidos con ventilador 2 horas después de la dosis de sildenafilo oral (24 horas y 48 horas) [Índice de oxigenación (OI) = Presión media de las vías respiratorias (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fracción de oxígeno inspirado- FiO2] [ Presión parcial arterial de oxígeno- PaO2]
26 horas, 50 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad de los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Durante el tiempo de estancia hospitalaria (hasta 4 semanas).
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Disponible por seis meses a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

seis meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo demanda

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

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Ensayos clínicos sobre Sildenafilo Oral

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