- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01757782
Sildenafil oral en hipertensión pulmonar persistente secundaria a síndrome de aspiración de meconio en recién nacidos (OSiNPH)
Sildenafil oral en la hipertensión pulmonar persistente de recién nacidos secundaria al síndrome de aspiración de meconio: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Ensayo de control aleatorizado Lugar: Unidad de cuidados intensivos neonatales en un hospital de atención terciaria Pacientes: Pacientes diagnosticados con SAM con HPPRN según criterios clínicos. 97 pacientes con MAS se inscribieron en el estudio durante un período de 8 meses, de los cuales 40 pacientes con HPPRN se aleatorizaron en dos grupos.
Intervención: El grupo A recibió Sildenafil a través de una sonda de alimentación (1 mg/kg/dosis q6h) durante 8 dosis. El grupo B recibió un placebo. Medidas de resultado: Mejoría en la saturación de oxígeno (SpO2), índice de oxigenación (OI), duración de la hospitalización y ventilación mecánica y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, India, 364002
- NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos fueron diagnosticados con MAS si cualquiera de los dos de los siguientes tres criterios estaba presente. (1) Tinción con meconio del licor o tinción del cordón umbilical, la piel o las uñas. (2) Dificultad respiratoria, dentro de la primera hora del nacimiento. (3) Evidencia radiológica de neumonitis por aspiración (atelectasia y/o hiperinsuflación). Los recién nacidos con MAS diagnosticados con PPHN clínica se inscribieron en el estudio para el ensayo del fármaco. La HPPRN se determinó clínicamente mediante una P2 alta (segundo componente del segundo ruido cardíaco), una diferencia preductal o posductal del 10 % o más en la oxigenación arterial (obtenida mediante un análisis de gas ácido base) o una diferencia de SpO2 entre las extremidades superiores y las inferiores (obtenida mediante análisis de pulso). oximetría).
Criterio de exclusión:
- (a) bebés con cardiopatías congénitas (b) anomalías congénitas, en particular aquellas que eran incompatibles con la vida o que eran la causa de dificultad respiratoria, p. hernia diafragmática (c) Morbilidades respiratorias como enfermedad de la membrana hialina, neumonía congénita (d) Bebés con HPPRN secundaria a SAM admitidos después de 12 horas del parto (e) Falta de consentimiento del tutor para procedimientos intervencionistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sildenafilo Oral
En el grupo A, los recién nacidos recibieron solución oral de Sildenafil a través de una sonda de alimentación que se preparó triturando una tableta de 50 mg de sildenafil en agua destilada para obtener una concentración de 5 mg/ml.
El protocolo de dosificación fue (1) la primera dosis de 1 mg/kg/dosis dentro de los 30 minutos de admisión o dentro de las 12 horas posteriores al parto (lo que ocurra primero), (2) dosificación cada seis horas hasta un máximo de 8 dosis.
|
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos.
El placebo se preparó con agua destilada.
En el grupo A, los recién nacidos recibieron solución oral de Sildenafil a través de una sonda de alimentación que se preparó triturando una tableta de 50 mg de sildenafil en agua destilada para obtener una concentración de 5 mg/ml.
En el grupo B, los recién nacidos recibieron placebo.
El protocolo de dosificación fue (1) primera dosis de 1 mg/kg/dosis dentro de los 30 minutos de admisión o dentro de las 12 horas posteriores al parto (lo que ocurra primero), (2) dosificación cada seis horas para un máximo de 8 dosis, (3) dosificación se duplicaba si el índice de oxigenación (OI) o SpO2 no mejoraba (si el OI continuaba siendo 5 del valor anterior) y la presión arterial permanecía estable
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Agua destilada
En el grupo B, los recién nacidos recibieron placebo.
El protocolo de dosificación fue (1) la primera dosis de 1 mg/kg/dosis dentro de los 30 minutos de admisión o dentro de las 12 horas posteriores al parto (lo que ocurra primero), (2) dosificación cada seis horas hasta un máximo de 8 dosis.
|
Agua destilada oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 26 horas, 50 horas
|
Saturación de oxígeno preductal y posductal (SpO2) 2 horas después de la dosis de sildenafilo oral (24 horas y 48 horas)
|
26 horas, 50 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 26 horas, 50 horas
|
Índice de oxigenación de neonatos mantenidos con ventilador 2 horas después de la dosis de sildenafilo oral (24 horas y 48 horas) [Índice de oxigenación (OI) = Presión media de las vías respiratorias (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fracción de oxígeno inspirado- FiO2] [ Presión parcial arterial de oxígeno- PaO2]
|
26 horas, 50 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad de los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Durante el tiempo de estancia hospitalaria (hasta 4 semanas).
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Lesión pulmonar
- Hipertensión
- Síndrome
- Hipertensión Pulmonar
- Síndrome de Circulación Fetal Persistente
- Síndrome de aspiración de meconio
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- Sildenafil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sildenafilo Oral
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDesconocidoHipertensión pulmonarEspaña
-
University Hospital, AngersRetiradoEnfermedad arterial periférica oclusiva
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdTerminado
-
University Hospital, AngersTerminadoEnfermedad arterial periférica oclusiva
-
Al-Azhar UniversityAún no reclutando
-
University of Alabama at BirminghamUniversity Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Cameroon Baptist Convention Health y otros colaboradoresAún no reclutandoDesarrollo Infantil | Asfixia Neonatal | Sufrimiento fetal intraparto | Asfixia intrapartoZambia, Camerún, Kenia
-
National Jewish HealthAugusta University; Cystic Fibrosis FoundationReclutamiento
-
University of ChileDesconocido
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterReclutamiento
-
The Cleveland ClinicTerminadoHipertensión pulmonar | Enfermedad pulmonar parenquimatosa difusaEstados Unidos