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Sildenafil Oral na Hipertensão Pulmonar Persistente Secundária à Síndrome de Aspiração de Mecônio em Recém-Nascidos (OSiNPH)

15 de maio de 2022 atualizado por: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Sildenafil Oral na Hipertensão Pulmonar Persistente de Neonatos Secundária à Síndrome de Aspiração de Mecônio: Um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é estudar o papel do Sildenafil oral na Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido (HPPN) secundária à Síndrome de Aspiração de Mecônio (SAM) em recém-nascidos e estudar os fatores de risco da SAM evoluir para HPPN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delineamento: Ensaio de controle randomizado Local: Unidade de terapia intensiva neonatal em hospital terciário Pacientes: Pacientes diagnosticados com SAM com HPPN de acordo com critérios clínicos. 97 pacientes com SAM foram incluídos no estudo durante um período de 8 meses, dos quais 40 pacientes com HPPN foram randomizados em dois grupos.

Intervenção: O Grupo A recebeu Sildenafil via sonda de alimentação (1 mg/kg/dose q6h) por 8 doses. Grupo B recebeu um placebo. Medidas de desfecho: Melhora na saturação de oxigênio (SpO2), índice de oxigenação (OI), duração da hospitalização e ventilação mecânica e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Índia, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos foram diagnosticados com SAM se algum dos dois dos três critérios a seguir estivesse presente. (1) Coloração de mecônio de licor ou coloração de cordão umbilical ou pele ou unhas. (2) Dificuldade respiratória, dentro de uma hora após o nascimento. (3) Evidência radiológica de pneumonite aspirativa (atelectasia e/ou hiperinsuflação). Recém-nascidos com SAM diagnosticados com HPPN clínica foram incluídos no estudo para teste de drogas. A HPPN foi determinada clinicamente por P2 alto (segundo componente da segunda bulha cardíaca), 10% ou mais de diferença pré/pós-ductal na oxigenação arterial (obtida por análise de gás ácido-base) ou diferença de SpO2 entre membros superiores e membros inferiores (obtida por pulso oximetria).

Critério de exclusão:

  • (a) bebês com doença cardíaca congênita (b) anomalias congênitas, particularmente aquelas incompatíveis com a vida ou que causaram desconforto respiratório, por exemplo, hérnia diafragmática (c) Morbidades respiratórias como doença da membrana hialina, pneumonia congênita (d) Bebês com HPPN secundária a SAM admitidos após 12 horas do parto (e) Não disponibilidade de consentimento do responsável para procedimentos intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sildenafil Oral
No grupo A, os recém-nascidos receberam solução oral de Sildenafil por meio de tubo de alimentação que foi preparado pela trituração de um comprimido de 50 mg de sildenafil em água destilada para fazer uma concentração de 5 mg/ml. O protocolo para dosagem foi (1) primeira dose de 1 mg/kg/dose dentro de 30 minutos de admissão ou dentro de 12 horas após o parto (o que ocorrer primeiro), (2) dosagem a cada seis horas para um máximo de 8 doses.
Medicamento: Sildenafil Oral
Os pacientes foram randomizados em dois grupos. O placebo foi preparado com água destilada. No grupo A, os recém-nascidos receberam solução oral de Sildenafil por meio de tubo de alimentação que foi preparado pela trituração de um comprimido de 50 mg de sildenafil em água destilada para fazer uma concentração de 5 mg/ml. No grupo B, os recém-nascidos receberam placebo. O protocolo para dosagem foi (1) primeira dose de 1 mg/kg/dose dentro de 30 minutos de admissão ou dentro de 12 horas após o parto (o que ocorrer primeiro), (2) dosagem a cada seis horas para um máximo de 8 doses, (3) dose foi dobrado se o índice de oxigenação (IO) ou SpO2 não melhorou (se o OI continuou a ser 5 do valor anterior) e a pressão arterial permaneceu estável
Outros nomes:
  • Viagra
  • Integra
Comparador de Placebo: Água destilada
No grupo B, os recém-nascidos receberam placebo. O protocolo para dosagem foi (1) primeira dose de 1 mg/kg/dose dentro de 30 minutos de admissão ou dentro de 12 horas após o parto (o que ocorrer primeiro), (2) dosagem a cada seis horas para um máximo de 8 doses.
Medicamento: Placebo (água destilada)
Destilar água oral
Outros nomes:
  • Água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 26 horas, 50 horas
Saturação de oxigênio (SpO2) pré e pós-ductal 2 horas após a dose de sildenafil via oral (24 horas e 48 horas)
26 horas, 50 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação
Prazo: 26 horas, 50 horas
Índice de oxigenação de neonatos mantidos em ventilador 2 horas após a dose de sildenafil oral (24 horas e 48 horas) Pressão parcial arterial de oxigênio - PaO2]
26 horas, 50 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade de pacientes inscritos no estudo
Prazo: Até 4 semanas
Durante o tempo de internação (até 4 semanas).
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sildenafil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Disponível por seis meses a pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

seis meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob demanda

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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