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Sildénafil oral dans l'hypertension pulmonaire persistante secondaire au syndrome d'aspiration méconiale chez les nouveau-nés (OSiNPH)

15 mai 2022 mis à jour par: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

Sildénafil oral dans l'hypertension pulmonaire persistante des nouveau-nés secondaire au syndrome d'aspiration méconiale : essai randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'étudier le rôle du sildénafil oral dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) secondaire au syndrome d'aspiration méconiale (MAS) chez les nouveau-nés et d'étudier les facteurs de risque de développement du MAS en PPHN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception : Essai contrôlé randomisé Milieu : Unité de soins intensifs néonatals dans un hôpital de soins tertiaires Patients : Patients diagnostiqués avec un SAM avec PPHN selon des critères cliniques. 97 patients atteints de MAS ont été recrutés dans l'étude sur une période de 8 mois, dont 40 patients atteints de PPHN ont été randomisés en deux groupes.

Intervention : Le groupe A a reçu du sildénafil par sonde d'alimentation (1 mg/kg/dose q6h) pour 8 doses. Le groupe B a reçu un placebo. Mesures des résultats : amélioration de la saturation en oxygène (SpO2), de l'indice d'oxygénation (OI), de la durée d'hospitalisation et de la ventilation mécanique et de la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Inde, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés étaient diagnostiqués avec un SAM si l'un des deux des trois critères suivants était présent. (1) Coloration méconiale de la liqueur ou coloration du cordon ombilical, de la peau ou des ongles. (2) Détresse respiratoire, dans l'heure qui suit la naissance. (3) Preuve radiologique de pneumonie par aspiration (atélectasie et/ou hyperinflation). Les nouveau-nés atteints de MAS diagnostiqués avec PPHN clinique ont été inscrits à l'étude pour l'essai de médicament. L'HPPN a été déterminée cliniquement par une forte P2 (deuxième composante du deuxième bruit cardiaque), une différence pré-/post-canalaire de 10 % ou plus dans l'oxygénation artérielle (obtenue par analyse des gaz acide-base) ou une différence de SpO2 membre supérieur-membre inférieur (obtenue par pouls). oxymétrie).

Critère d'exclusion:

  • (a) bébés atteints de cardiopathie congénitale (b) anomalies congénitales, en particulier celles qui étaient incompatibles avec la vie ou qui étaient la cause d'une détresse respiratoire, par ex. hernie diaphragmatique (c) Morbidités respiratoires telles que maladie des membranes hyalines, pneumonie congénitale (d) Bébés avec PPHN secondaire à MAS admis après 12 heures après l'accouchement (e) Non-disponibilité du consentement du tuteur pour les procédures interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sildénafil oral
Dans le groupe A, les nouveau-nés ont reçu une solution orale de sildénafil par sonde d'alimentation qui a été préparée en écrasant un comprimé de 50 mg de sildénafil dans de l'eau distillée pour obtenir une concentration de 5 mg/ml. Le protocole de dosage était (1) la première dose de 1 mg/kg/dose dans les 30 minutes d'admission ou dans les 12 heures suivant l'accouchement (selon la première éventualité), (2) l'administration toutes les six heures pour un maximum de 8 doses.
Médicament: Sildénafil oral
Les patients ont été randomisés en deux groupes. Le placebo a été préparé avec de l'eau distillée. Dans le groupe A, les nouveau-nés ont reçu une solution orale de sildénafil par sonde d'alimentation qui a été préparée en écrasant un comprimé de 50 mg de sildénafil dans de l'eau distillée pour obtenir une concentration de 5 mg/ml. Dans le groupe B, les nouveau-nés ont reçu un placebo. Le protocole de dosage était (1) première dose de 1 mg/kg/dose dans les 30 minutes d'admission ou dans les 12 heures suivant l'accouchement (selon la première éventualité), (2) administration toutes les six heures pour un maximum de 8 doses, (3) dose a été doublée si l'indice d'oxygénation (OI) ou la SpO2 ne s'améliorait pas (si l'OI continuait à être de 5 par rapport à la valeur précédente) et que la pression artérielle restait stable
Autres noms:
  • Viagra
  • Intégré
Comparateur placebo: Eau distillée
Dans le groupe B, les nouveau-nés ont reçu un placebo. Le protocole de dosage était (1) la première dose de 1 mg/kg/dose dans les 30 minutes d'admission ou dans les 12 heures suivant l'accouchement (selon la première éventualité), (2) l'administration toutes les six heures pour un maximum de 8 doses.
Médicament: Placebo (eau distillée)
Eau distillée orale
Autres noms:
  • Eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 26 heures, 50 heures
Saturation préductale et postductale en oxygène (SpO2) 2 heures après l'administration orale de sildénafil (24 heures et 48 heures)
26 heures, 50 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: 26 heures, 50 heures
Indice d'oxygénation des nouveau-nés maintenus sous respirateur 2 heures après l'administration orale de sildénafil (24 heures et 48 heures) [Indice d'oxygénation (OI) = Pression moyenne des voies respiratoires (cm H2O) × FiO2 × 100/ PaO2 [fraction d'oxygène inspiré- FiO2] [ Pression partielle artérielle d'oxygène - PaO2]
26 heures, 50 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité des patients inclus dans l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Pendant le séjour à l'hôpital (jusqu'à 4 semaines).
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Takhtasinhji General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

31 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sildenafil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Disponible six mois sur demande

Délai de partage IPD

six mois

Critères d'accès au partage IPD

sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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