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신생아의 태변 흡인 증후군에 속발하는 지속성 폐고혈압에서 경구용 실데나필 (OSiNPH)

2022년 5월 15일 업데이트: Jayendra R. Gohil, MD, PROF., Sir Takhtasinhji General Hospital

태변 흡인 증후군에 이차적인 신생아의 지속성 폐고혈압에 대한 경구 실데나필: 무작위 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 신생아의 태변 흡인 증후군(MAS)에 이차적인 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)에서 경구 실데나필의 역할을 연구하고 PPHN으로 발전하는 MAS의 위험 인자를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계: 무작위 대조 시험 설정: 3차 병원의 신생아 집중 치료실 환자: 임상 기준에 따라 PPHN이 있는 MAS 진단을 받은 환자. 97명의 MAS 환자가 8개월 동안 연구에 등록되었으며, 그 중 PPHN 환자 40명이 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

개입: 그룹 A는 영양관을 통해 실데나필(1 mg/kg/dose q6h)을 8회 복용했습니다. 그룹 B는 위약을 받았습니다. 결과 측정: 산소 포화도(SpO2), 산소화 지수(OI), 입원 기간 및 기계적 환기 및 사망률의 개선.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, 인도, 364002
        • NICU, Pediatrics department, SirTakhtasinhjiGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아는 다음 세 가지 기준 중 두 가지가 있으면 MAS로 진단되었습니다. (1) 양액의 태변염색 또는 탯줄, 피부, 손톱의 염색. (2) 출생 후 1시간 이내의 호흡곤란. (3) 흡인성 폐렴의 방사선학적 증거(무기폐 및/또는 과팽창). 임상 PPHN으로 진단된 MAS가 있는 신생아는 약물 시험을 위한 연구에 등록되었습니다. PPHN은 큰 P2(두 번째 심음의 두 번째 성분), 동맥 산소화의 10% 이상의 전/후 도관 차이(산 염기 가스 분석에 의해 획득) 또는 상지-하지 SpO2 차이(맥박에 의해 획득)에 의해 임상적으로 결정되었습니다. 산소측정).

제외 기준:

  • (a) 선천성 심장병이 있는 아기 횡격막 탈장 (c) 유리막 질환, 선천성 폐렴과 같은 호흡기 질환 (d) MAS에 이차적인 PPHN이 있는 아기가 분만 후 12시간 후에 입원함 (e) 개입 절차에 대한 보호자의 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 실데나필
A군은 실데나필 50 mg 정제를 증류수에 5 mg/ml 농도로 부순 영양관을 통해 신생아에게 경구용 실데나필 용액을 투여하였다. 투약 프로토콜은 (1) 입원 30분 이내 또는 분만 후 12시간 이내(둘 중 빠른 것)에 1 mg/kg/dose의 첫 번째 용량, (2) 최대 8회까지 6시간마다 투약했습니다.
의약품: 구강 실데나필
환자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 위약은 증류수로 제조되었습니다. A군은 실데나필 50 mg 정제를 증류수에 5 mg/ml 농도로 부순 영양관을 통해 신생아에게 경구용 실데나필 용액을 투여하였다. 그룹 B에서 신생아는 위약을 받았습니다. 투약 프로토콜은 (1) 입원 30분 이내 또는 분만 후 12시간 이내(둘 중 빠른 것)에 1 mg/kg/dose의 첫 번째 용량, (2) 최대 8회까지 6시간마다 투약, (3) 용량 OI(Oxygenation Index) 또는 SpO2가 개선되지 않고(OI가 이전 값의 5인 경우) 혈압이 안정적으로 유지되면 두 배가 됩니다.
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 인테그라
위약 비교기: 증류수
그룹 B에서 신생아는 위약을 받았습니다. 투약 프로토콜은 (1) 입원 30분 이내 또는 분만 후 12시간 이내(둘 중 빠른 것)에 1 mg/kg/dose의 첫 번째 용량, (2) 최대 8회까지 6시간마다 투약했습니다.
의약품: 위약(증류수)
증류수 구강
다른 이름들:
  • 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도(SpO2) 개선
기간: 26시간, 50시간
경구용 실데나필 투여 2시간 후(24시간 및 48시간) 관전 및 관후 산소 포화도(SpO2)
26시간, 50시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 26시간, 50시간
경구용 실데나필 투여 2시간 후(24시간 및 48시간) 신생아의 인공호흡기 산소화 지수 산소의 동맥 분압 - PaO2]
26시간, 50시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록한 환자의 사망률
기간: 최대 4주
입원 기간 중(최대 4주).
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Takhtasinhji General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sildenafil

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  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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