帯状疱疹後神経痛の被験者におけるZ160の有効性と安全性の研究 (PHN)
2013年12月11日 更新者：Zalicus
帯状疱疹後神経痛の被験者におけるZ160の有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、帯状疱疹後神経痛患者を対象に、Z160 とプラセボの安全性と有効性を 6 週間比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Investigative Site
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Investigative Site
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Investigative Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Investigative Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Investigative Site
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Investigative Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Investigative Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Investigative Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
- Investigative Site
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Investigative Site
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Investigative Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Investigative Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigative Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Investigative Site
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Investigative Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Investigative Site
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Investigative Site
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63031
- Investigative Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigative Site
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Investigative Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Investigative Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Investigative Site
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Investigative Site
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Investigative Site
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Investigative Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Investigative Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Investigative Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Investigative Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Investigative Site
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20171
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Investigative Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 性別は問いませんが、18 歳以上である必要があります。
- -帯状疱疹の影響を受けた領域の痛みの存在によって定義される PHN の診断 >= 帯状疱疹の皮膚発疹が治癒してから 6 か月後。
- PI-NRSで過去1週間の疼痛スコアが3以上8以下
- 女性の場合、被験者は閉経後でなければならず、スクリーニング訪問の3か月以上前に外科的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は2つの信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。 男性の場合、被験者はコンドームの使用に同意する必要があります。
- -すべての研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- PHN以外の病気による激しい痛み。
- -スクリーニングから6か月以内のPHNに対する神経溶解療法または脳神経外科療法（スクリーニングの少なくとも6か月前に脊髄刺激装置インプラントを受けた被験者は適格ですが、磁石を使用せずに二重盲検研究期間中、設定を安定させる必要があります）。
- -小児の熱性けいれんを除くけいれんの病歴、または現在けいれんがあります。
- -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）<=スクリーニング訪問の6か月前。
- -統合失調症または双極性障害の病歴または現在の診断。
- -大うつ病性障害または全般性不安障害 <= スクリーニング訪問の6か月前。 -うつ病（大うつ病性障害以外）の選択的セロトニン取り込み阻害剤（SSRI）の安定した用量を服用している被験者は、研究に適格です。
- -臨床的に重大なアルコールまたは薬物依存症<= スクリーニング訪問の1年前
- -自殺の差し迫ったリスク（C-SSRSの質問4または5に対する肯定的な回答）、またはスクリーニング訪問前の6か月以内に自殺未遂をした。
- -研究者の意見では、研究手順を妨げたり、被験者の安全を損なう可能性のある臨床的に重要な状態。
- -悪性腫瘍（皮膚の非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がん、またはスクリーニングの1年以上前に外科的に切除され、再発していない他の臓器の上皮内がん以外）。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている状態。
- スクリーニング前30日以内の病気。
- -カルシウムチャネル遮断薬に対する過敏症の病歴。
- 複数の薬物アレルギー
- -オピオイド（15 mgの経口モルヒネに相当する用量を超える用量で）または高用量のカプサイシンパッチ（クテンザ） <=スクリーニング訪問の30日前。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の中程度または強力なシトクロムP450インデューサー。
- -無作為化前に中止できないジゴキシンまたは禁止薬物。
- その他の除外事項が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛強度数値評価尺度 (PI-NRS) に基づく週平均疼痛スコアのベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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神経因性疼痛スケール (NPS)
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン
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1、2、4、6週目のベースライン
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン
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1、2、4、6週目のベースライン
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毎日の睡眠干渉尺度 (DSIS)
時間枠：1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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Z160 血漿濃度
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン
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1、2、4、6週目のベースライン
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週平均疼痛スコアが 30% 以上減少するまでの時間
時間枠：1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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週平均疼痛スコアが 50% 以上減少するまでの時間
時間枠：1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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1、2、3、4、5、6週目のベースライン
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1日の平均疼痛スコアが30%以上減少した被験者
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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-毎日の平均疼痛スコアが50％以上減少した被験者
時間枠：6週目までのベースライン
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6週目までのベースライン
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安全性と忍容性
時間枠：1～12週目のベースライン
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有害事象の頻度と重症度、重篤な有害事象の頻度、および有害事象による中止によって測定される
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1～12週目のベースライン
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レスキュー薬の使用量
時間枠：1、2、4、6週目のベースライン
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1、2、4、6週目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月11日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。