Effekt- och säkerhetsstudie av Z160 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN)
11 december 2013 uppdaterad av: Zalicus
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Z160 hos patienter med postherpetisk neuralgi
Denna studie kommer att jämföra Z160 och placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi för säkerhet och effekt under en period av 6 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63031
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Investigative Site
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Investigative Site
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20171
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Båda könen men måste vara >=18 år.
- Diagnos av PHN som definieras av närvaron av smärta i det område som drabbats av herpes zoster >=6 månader efter att herpes zoster hudutslag har läkt.
- Smärtpoäng under den senaste veckan på >=3 och <=8 på PI-NRS
- Om hon är kvinna måste patienten vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad i >=3 månader före screeningbesöket, eller samtycka till att använda två pålitliga preventivmetoder om de är i fertil ålder. Om man är man, måste försökspersonen gå med på att använda kondom.
- Villig och kan följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Svår smärta orsakad av andra sjukdomar än PHN.
- Neurolytisk eller neurokirurgisk terapi för PHN inom 6 månader efter screening (försökspersoner som fick ett ryggmärgsstimulatorimplantat minst 6 månader före screening är berättigade, men inställningarna måste förbli stabila under den dubbelblinda studieperioden utan användning av magnet).
- Historik med krampanfall, exklusive pediatriska feberkramper, eller har för närvarande kramper.
- Stroke eller transient ischemisk attack (TIA) <=6 månader före screeningbesöket.
- Historik av eller en aktuell diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Major depression eller generaliserat ångestsyndrom <=6 månader före screeningbesöket. Försökspersoner som har stabila doser av selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI) för depression (förutom allvarlig depressiv sjukdom) är berättigade till studien.
- Kliniskt signifikant alkohol- eller substansberoende <=1 år före screeningbesöket
- Överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5 på C-SSRS) eller hade ett självmordsförsök inom 6 månader före screeningbesöket.
- Kliniskt signifikanta tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieprocedurerna eller äventyra försökspersonens säkerhet.
- Malignitet (annat än icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i andra organ som avlägsnats kirurgiskt >1 år före screening och som inte har återkommit).
- Tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Sjukdom inom 30 dagar före screening.
- Historik med överkänslighet mot kalciumkanalblockerare.
- Flera läkemedelsallergier
- Opioider (vid doser som överstiger motsvarande 15 mg oralt morfin) eller ett högdoskapsaicinplåster (Qutenza) <=30 dagar före screeningbesöket.
- Måttlig eller stark cytokrom P450-inducerare inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Digoxin eller förbjudna läkemedel som inte kan avbrytas före randomisering.
- Andra undantag gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Z160
375 mg två gånger dagligen
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchande placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i den genomsnittliga smärtpoängen per vecka baserat på smärtintensitet-numerisk värderingsskala (PI-NRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng per vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Neuropatisk smärtskala (NPS)
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6
|
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6
|
|
|
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Z160 plasmakoncentrationer
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 4, 6
|
|
|
Tid till en >= 30 % minskning av genomsnittlig smärtpoäng per vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Tid till en >= 50 % minskning av genomsnittlig smärtpoäng per vecka
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Försökspersoner som har >= 30 % minskning i genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Försökspersoner som har >= 50 % minskning i genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6
|
Baslinje till vecka 6
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje till vecka 1–12
|
Uppmätt som frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, frekvens av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar
|
Baslinje till vecka 1–12
|
|
Mängden räddningsmedicin som används
Tidsram: Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6
|
Baslinje till vecka 1, 2, 4 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z160-PHN-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .