Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Z160 hos personer med postherpetisk neuralgi (PHN)

11. december 2013 opdateret af: Zalicus

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Z160 hos forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi

Denne undersøgelse vil sammenligne Z160 og placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi for sikkerhed og effekt i en periode på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Begge køn, men skal være >=18 år.
  • Diagnose af PHN som defineret ved tilstedeværelsen af ​​smerte i det område, der er ramt af herpes zoster >=6 måneder efter, at herpes zoster hududslæt er helet.
  • Smertescore over den sidste uge på >=3 og <=8 på PI-NRS
  • Hvis kvinden er, skal forsøgspersonen være postmenopausal, kirurgisk steriliseret i >=3 måneder før screeningsbesøget, eller acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder, hvis de er i den fødedygtige alder. Hvis han er mand, skal forsøgspersonen acceptere at bruge kondomer.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige smerter forårsaget af andre sygdomme end PHN.
  • Neurolytisk eller neurokirurgisk terapi for PHN inden for 6 måneder efter screening (personer, der modtog et rygmarvsstimulatorimplantat mindst 6 måneder før screening, er kvalificerede, men indstillingerne skal forblive stabile i den dobbeltblindede undersøgelsesperiode uden brug af en magnet).
  • Anamnese med krampeanfald, med undtagelse af pædiatriske feberkramper, eller har i øjeblikket krampeanfald.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) <=6 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese med eller en aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Større depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse <=6 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der er på stabile doser af selektive serotoninoptagelseshæmmere (SSRI'er) for depression (bortset fra svær depressiv lidelse) er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant alkohol- eller stofafhængighed <=1 år før screeningsbesøget
  • Overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS) eller havde et selvmordsforsøg inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Klinisk signifikante tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Malignitet (bortset fra ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i andre organer, der blev fjernet kirurgisk >1 år før screening og ikke er gentaget).
  • Tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Sygdom inden for 30 dage før screening.
  • Anamnese med overfølsomhed over for calciumkanalblokkere.
  • Flere lægemiddelallergier
  • Opioider (ved doser, der overstiger det, der svarer til 15 mg oral morfin) eller et højdosis capsaicinplaster (Qutenza) <=30 dage før screeningsbesøget.
  • Moderat eller stærk cytokrom P450-inducer inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Digoxin eller forbudt medicin, der ikke kan seponeres før randomisering.
  • Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Z160
375 mg BID
Medicin: Z160
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebokontrol
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i den ugentlige gennemsnitlige smertescore baseret på Pain Intensity-Numeric Rating Scale (PI-NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4, 6
Baseline til uge 1, 2, 4, 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4, 6
Baseline til uge 1, 2, 4, 6
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Z160 plasmakoncentrationer
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4, 6
Baseline til uge 1, 2, 4, 6
Tid til en >= 30 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tid til en >= 50 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Baseline til uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
Forsøgspersoner, der har >= 30 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Forsøgspersoner, der har >= 50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 1-12
Målt ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger og seponeringer på grund af uønskede hændelser
Baseline til uge 1-12
Mængden af ​​brugt redningsmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 1, 2, 4 og 6
Baseline til uge 1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zalicus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2012

Først opslået (SKØN)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z160-PHN-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner