Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Z160 у пациентов с постгерпетической невралгией (PHN)

11 декабря 2013 г. обновлено: Zalicus

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности Z160 у субъектов с постгерпетической невралгией

В этом исследовании Z160 и плацебо будут сравниваться у пациентов с постгерпетической невралгией на предмет безопасности и эффективности в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие.
  • Любой пол, но должен быть старше 18 лет.
  • Диагноз ПГН определяется наличием боли в области, пораженной опоясывающим герпесом >=6 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса.
  • Оценка боли за последнюю неделю >=3 и <=8 по шкале PI-NRS
  • Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем в течение >= 3 месяцев до визита для скрининга или согласиться на использование 2 надежных методов контрацепции, если она способна к деторождению. Если мужчина, субъект должен дать согласие на использование презервативов.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Сильная боль, вызванная другими заболеваниями, кроме PHN.
  • Нейролитическая или нейрохирургическая терапия ПГН в течение 6 месяцев после скрининга (субъекты, которым был имплантирован стимулятор спинного мозга не менее чем за 6 месяцев до скрининга, имеют право на участие, но параметры должны оставаться стабильными в течение периода двойного слепого исследования без использования магнита).
  • Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог у детей, или судороги в настоящее время.
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) <= 6 месяцев до визита для скрининга.
  • История или текущий диагноз шизофрении или биполярного расстройства.
  • Большое депрессивное расстройство или генерализованное тревожное расстройство менее чем за 6 месяцев до скринингового визита. Субъекты, получающие стабильные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии (кроме большого депрессивного расстройства), имеют право на участие в исследовании.
  • Клинически значимая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ <= 1 года до визита для скрининга
  • Неизбежный риск самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5 в C-SSRS) или попытка самоубийства в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Злокачественное новообразование (кроме неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ других органов, который был удален хирургическим путем более чем за 1 год до скрининга и не рецидивировал).
  • Состояние, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Заболевание в течение 30 дней до скрининга.
  • Гиперчувствительность к блокаторам кальциевых каналов в анамнезе.
  • Множественная лекарственная аллергия
  • Опиоиды (в дозах, превышающих эквивалент 15 мг перорального морфина) или пластырь с высокой дозой капсаицина (Qutenza) <= за 30 дней до визита для скрининга.
  • Умеренный или сильный индуктор цитохрома Р450 в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Дигоксин или запрещенные препараты, прием которых нельзя отменить до рандомизации.
  • Применяются другие исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Z160
375 мг два раза в день
Лекарство: Z160
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
соответствующий плацебо-контроль
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе среднего еженедельного показателя боли на основе числовой шкалы оценки интенсивности боли (PI-NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
Шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6
Ежедневная шкала помех сну (DSIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Z160 концентрации в плазме
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 6
Время до >= 30% снижения среднего показателя боли за неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
Время до >= 50% снижения среднего недельного показателя боли
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 3, 4, 5, 6
Субъекты, у которых >= 30% снижение средней ежедневной оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Субъекты, у которых >= 50% снижение средней ежедневной оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–12
Измеряется частотой и тяжестью нежелательных явлений, частотой тяжелых нежелательных явлений и прекращением лечения из-за нежелательных явлений.
От исходного уровня до недель 1–12
Количество использованных спасательных препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6
От исходного уровня до недель 1, 2, 4 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zalicus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z160-PHN-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться