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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Z160 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Zalicus

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Z160 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie

In dieser Studie werden Z160 und Placebo bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie über einen Zeitraum von 6 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Bei beiden Geschlechtern, muss jedoch >=18 Jahre alt sein.
  • Diagnose von PHN, definiert durch das Vorhandensein von Schmerzen in dem von Herpes zoster betroffenen Bereich >= 6 Monate nach Abheilen des Herpes-zoster-Hautausschlags.
  • Schmerzscore in der letzten Woche von >=3 und <=8 auf dem PI-NRS
  • Wenn sie weiblich ist, muss das Subjekt postmenopausal sein, vor dem Screening-Besuch für> = 3 Monate chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, 2 zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn es gebärfähig ist. Wenn männlich, muss das Subjekt der Verwendung von Kondomen zustimmen.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen, die durch andere Krankheiten als PHN verursacht werden.
  • Neurolytische oder neurochirurgische Therapie für PHN innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Probanden, die mindestens 6 Monate vor dem Screening ein Rückenmarkstimulatorimplantat erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, aber die Einstellungen müssen während des doppelblinden Studienzeitraums ohne Verwendung eines Magneten stabil bleiben).
  • Vorgeschichte von Anfällen, ausgenommen pädiatrische Fieberkrämpfe, oder hat derzeit Anfälle.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) <= 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Geschichte von oder eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  • Major Depression oder generalisierte Angststörung <= 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Probanden, die auf stabilen Dosen von selektiven Serotonin-Aufnahmehemmern (SSRIs) gegen Depressionen (außer schweren depressiven Störungen) stehen, sind für die Studie geeignet.
  • Klinisch signifikante Alkohol- oder Substanzabhängigkeit <= 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf dem C-SSRS) oder Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden können.
  • Malignität (außer nicht metastasiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ anderer Organe, das > 1 Jahr vor dem Screening chirurgisch entfernt wurde und nicht wieder aufgetreten ist).
  • Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kalziumkanalblocker.
  • Mehrere Arzneimittelallergien
  • Opioide (in Dosen, die das Äquivalent von 15 mg oralem Morphin überschreiten) oder ein hochdosiertes Capsaicin-Pflaster (Qutenza) <= 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Mäßiger oder starker Cytochrom-P450-Induktor innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Digoxin oder verbotene Medikamente, die vor der Randomisierung nicht abgesetzt werden können.
  • Es gelten andere Ausschlüsse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Z160
375 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Z160
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
passende Placebokontrolle
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzwertes vom Ausgangswert bis Woche 6 basierend auf der Schmerzintensitäts-Numerischen Bewertungsskala (PI-NRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6
Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6
Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6
Tägliche Schlafstörungsskala (DSIS)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Z160-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6
Baseline für die Wochen 1, 2, 4, 6
Zeit bis zu einer Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzwertes um >= 30 %
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeit bis zu einer Verringerung des wöchentlichen durchschnittlichen Schmerzwertes um >= 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ausgangswert für die Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6
Probanden mit >= 30 % Reduktion des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Probanden mit einer Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes um >= 50 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert für die Wochen 1–12
Gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Ausgangswert für die Wochen 1–12
Menge der verwendeten Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline für die Wochen 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zalicus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z160-PHN-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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