A Z160 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél (PHN)
2013. december 11. frissítette: Zalicus
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Z160 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban a Z160 és a placebót hasonlítják össze posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél a biztonságosság és a hatásosság szempontjából 6 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Investigative Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- Investigative Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Investigative Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Investigative Site
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Investigative Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Investigative Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
- Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Investigative Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Investigative Site
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
- Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Investigative Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63031
- Investigative Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Investigative Site
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Investigative Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Investigative Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Investigative Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20171
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Bármelyik nem, de legalább 18 évesnek kell lennie.
- A PHN diagnózisa a herpes zoster által érintett területen jelentkező fájdalom alapján, >=6 hónappal a herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után.
- A fájdalom pontszáma az elmúlt héten >=3 és <=8 a PI-NRS-en
- Ha nő, az alanynak posztmenopauzában kell lennie, a szűrővizsgálat előtt több mint 3 hónapig műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy vállalnia kell, hogy fogamzóképes korban 2 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. Ha férfi, az alanynak bele kell egyeznie az óvszer használatába.
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- A PHN-től eltérő betegségek által okozott súlyos fájdalom.
- A PHN neurolitikus vagy idegsebészeti terápiája a szűrést követő 6 hónapon belül (azok az alanyok, akik legalább 6 hónappal a szűrés előtt gerincvelő-stimulátor implantátumot kaptak, jogosultak, de a beállításoknak stabilnak kell maradniuk a mágnes használata nélküli kettős vak vizsgálati időszak alatt).
- A kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat, vagy jelenleg is vannak rohamai.
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) <=6 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
- A skizofrénia vagy bipoláris zavar kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
- Major depresszív zavar vagy generalizált szorongásos zavar <=6 hónappal a szűrővizsgálat előtt. Azok az alanyok, akik stabil dózisú szelektív szerotoninfelvétel-gátlót (SSRI) szednek depresszió (a súlyos depressziós rendellenességek kivételével) miatt, részt vehetnek a vizsgálatban.
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy szerfüggőség <=1 évvel a szűrővizsgálat előtt
- Az öngyilkosság közvetlen veszélye (pozitív válasz a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére), vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyeztethetik az alany biztonságát.
- Rosszindulatú daganat (kivéve a nem áttétet adó bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy más szervek in situ karcinómáját, amelyet a szűrés előtt több mint 1 évvel műtéti úton távolítottak el, és nem újult ki).
- Olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Betegség a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A kalciumcsatorna-blokkolók iránti túlérzékenység anamnézisében.
- Többféle gyógyszer allergia
- Opioidok (15 mg orális morfinnak megfelelő dózisban) vagy nagy dózisú kapszaicin tapasz (Qutenza) <=30 nappal a szűrővizsgálat előtt.
- Mérsékelt vagy erős citokróm P450 induktor a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül.
- Digoxin vagy tiltott gyógyszerek, amelyeket nem lehet abbahagyni a randomizálás előtt.
- Egyéb kivételek érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Z160
375 mg BID
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
megfelelő placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre a heti átlagos fájdalompontszámban a fájdalom intenzitás-numerikus értékelési skála (PI-NRS) alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos fájdalompontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
|
|
Neuropathic Pain Scale (NPS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
|
|
Napi alvászavar skála (DSIS)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
|
|
36. rövid forma (SF-36)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
|
|
Z160 plazmakoncentráció
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4., 6. hétig
|
|
|
A heti átlagos fájdalompontszám >= 30%-os csökkenéséhez szükséges idő
Időkeret: Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
|
|
A heti átlagos fájdalompontszám >= 50%-os csökkenésének ideje
Időkeret: Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
Kiindulási állapot az 1., 2., 3., 4., 5., 6. hétre
|
|
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos napi fájdalompontszám >= 30%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
|
|
Azok az alanyok, akiknél az átlagos napi fájdalompontszám >= 50%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
Kiindulási helyzet a 6. hétig
|
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot az 1-12. hétig
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága, a súlyos nemkívánatos események gyakorisága és a nemkívánatos események miatti megszakítások alapján mérve
|
Kiindulási állapot az 1-12. hétig
|
|
A felhasznált mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1., 2., 4. és 6. hétre
|
Kiindulási helyzet az 1., 2., 4. és 6. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z160-PHN-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .