Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Z160 hos personer med postherpetisk nevralgi (PHN)

11. desember 2013 oppdatert av: Zalicus

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Z160 hos personer med postherpetisk nevralgi

Denne studien vil sammenligne Z160 og placebo hos pasienter med postherpetisk nevralgi for sikkerhet og effekt i en periode på 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Begge kjønn, men må være >=18 år.
  • Diagnose av PHN som definert av tilstedeværelsen av smerte i området påvirket av herpes zoster >=6 måneder etter at herpes zoster-hudutslettet har leget.
  • Smertescore siste uke på >=3 og <=8 på PI-NRS
  • Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten være postmenopausal, kirurgisk sterilisert i >=3 måneder før screeningbesøket, eller samtykke i å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder hvis de er i fertil alder. Hvis han er mann, må forsøkspersonen godta å bruke kondom.
  • Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig smerte forårsaket av andre sykdommer enn PHN.
  • Nevrolytisk eller nevrokirurgisk behandling for PHN innen 6 måneder etter screening (pasienter som fikk et ryggmargsstimulatorimplantat minst 6 måneder før screening er kvalifisert, men innstillingene må forbli stabile under den dobbeltblinde studieperioden uten bruk av magnet).
  • Anamnese med anfall, unntatt pediatriske feberkramper, eller har krampeanfall.
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) <=6 måneder før screeningbesøket.
  • Historie om eller en nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse.
  • Major depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse <=6 måneder før screeningbesøket. Personer som er på stabile doser av selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) for depresjon (annet enn alvorlig depressiv lidelse) er kvalifisert for studien.
  • Klinisk signifikant alkohol- eller rusavhengighet <=1 år før screeningbesøket
  • Overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS) eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Klinisk signifikante forhold som etter utrederens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
  • Malignitet (annet enn ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i andre organer som ble fjernet kirurgisk >1 år før screening og ikke har gjentatt seg).
  • Tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Sykdom innen 30 dager før screening.
  • Historie med overfølsomhet overfor kalsiumkanalblokkere.
  • Flere medikamentallergier
  • Opioider (ved doser som overstiger tilsvarende 15 mg oral morfin) eller et høydose capsaicinplaster (Qutenza) <=30 dager før screeningbesøket.
  • Moderat eller sterk cytokrom P450-induktor innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Digoksin eller forbudte medisiner som ikke kan seponeres før randomisering.
  • Andre unntak gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Z160
375 mg BID
Legemiddel: Z160
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebokontroll
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i den ukentlige gjennomsnittlige smertescore basert på smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Nevropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6
Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Z160 plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 4, 6
Tid til en >= 30 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tid til en >= 50 % reduksjon i ukentlig gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
Forsøkspersoner som har >= 30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Forsøkspersoner som har >= 50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Grunnlinje til uke 6
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline til uke 1-12
Målt ved frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, frekvens av alvorlige uønskede hendelser og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Baseline til uke 1-12
Mengde redningsmedisin brukt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6
Grunnlinje til uke 1, 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zalicus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z160-PHN-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere