Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Z160 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Zalicus

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Z160 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

To badanie porówna Z160 i placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez okres 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Investigative Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Investigative Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Investigative Site
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigative Site
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Investigative Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigative Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20171
        • Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Niezależnie od płci, ale musi być w wieku >=18 lat.
  • Rozpoznanie PHN definiuje się na podstawie obecności bólu w miejscu zajętym przez półpasiec >=6 miesięcy po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec.
  • Wynik bólu w ciągu ostatniego tygodnia >=3 i <=8 w skali PI-NRS
  • W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie, sterylizowana chirurgicznie przez >=3 miesiące przed wizytą przesiewową lub wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym. Jeśli jest mężczyzną, podmiot musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatyw.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ból spowodowany chorobami innymi niż PHN.
  • Terapia neurolityczna lub neurochirurgiczna PHN w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (osoby, które otrzymały implant stymulatora rdzenia kręgowego co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, kwalifikują się, ale ustawienia muszą pozostać stabilne podczas okresu badania z podwójnie ślepą próbą bez użycia magnesu).
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyłączeniem napadów gorączkowych u dzieci lub obecne drgawki.
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) <=6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie lękowe uogólnione <= 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Do badania kwalifikują się osoby przyjmujące stałe dawki selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI) z powodu depresji (innej niż duże zaburzenie depresyjne).
  • Klinicznie istotne uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych <=1 rok przed wizytą przesiewową
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w C-SSRS) lub miał próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Klinicznie istotne stany, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.
  • Nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak in situ innych narządów, który został usunięty chirurgicznie >1 rok przed badaniem przesiewowym i nie ma nawrotu).
  • Stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Choroba w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nadwrażliwości na blokery kanału wapniowego.
  • Alergie na wiele leków
  • Opioidy (w dawkach przekraczających równowartość 15 mg morfiny doustnej) lub plaster z dużą dawką kapsaicyny (Qutenza) <=30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Umiarkowany lub silny induktor cytochromu P450 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Digoksyna lub leki zabronione, których nie można odstawić przed randomizacją.
  • Obowiązują inne wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Z160
375 mg dwa razy dziennie
Lek: Z160
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasująca kontrola placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w tygodniowej średniej punktacji bólu na podstawie numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Skala bólu neuropatycznego (NPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6
Dzienna Skala Zakłóceń Snu (DSIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Stężenia Z160 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4, 6
Czas do >= 30% redukcji średniej tygodniowej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Czas do >= 50% redukcji średniej tygodniowej oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 3, 4, 5, 6
Osoby, które mają >= 30% zmniejszenie średniej dziennej punktacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Osoby, które mają >= 50% zmniejszenie średniej dziennej punktacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Mierzona częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych, częstością ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do tygodni 1-12
Ilość zastosowanego leku ratunkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6
Wartość wyjściowa do tygodni 1, 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zalicus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z160-PHN-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj