Estudio de eficacia y seguridad de Z160 en sujetos con neuralgia posherpética (PHN)
11 de diciembre de 2013 actualizado por: Zalicus
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Z160 en sujetos con neuralgia posherpética
Este estudio comparará Z160 y placebo en pacientes con neuralgia posherpética en cuanto a seguridad y eficacia durante un período de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigative Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Investigative Site
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigative Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Investigative Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Investigative Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Investigative Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Investigative Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Investigative Site
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Investigative Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Investigative Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigative Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Investigative Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Investigative Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigative Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigative Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Investigative Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
- Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cualquier sexo, pero debe tener una edad> = 18 años.
- Diagnóstico de PHN definido por la presencia de dolor en el área afectada por el herpes zoster >= 6 meses después de la curación de la erupción cutánea del herpes zoster.
- Puntuación de dolor durante la última semana de >=3 y <=8 en el PI-NRS
- Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente durante >=3 meses antes de la visita de selección, o estar de acuerdo en usar 2 métodos anticonceptivos confiables si está en edad fértil. Si es hombre, el sujeto debe estar de acuerdo en usar condones.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Dolor intenso causado por enfermedades distintas a la NPH.
- Terapia neurolítica o neuroquirúrgica para la NPH dentro de los 6 meses posteriores a la selección (los sujetos que recibieron un implante de estimulador de la médula espinal al menos 6 meses antes de la selección son elegibles, pero las configuraciones deben permanecer estables durante el período de estudio doble ciego sin el uso de un imán).
- Antecedentes de convulsiones, excluyendo convulsiones febriles pediátricas, o tiene convulsiones actualmente.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) <= 6 meses antes de la visita de selección.
- Antecedentes o diagnóstico actual de esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada <= 6 meses antes de la visita de selección. Los sujetos que reciben dosis estables de inhibidores selectivos de la captación de serotonina (ISRS) para la depresión (aparte del trastorno depresivo mayor) son elegibles para el estudio.
- Dependencia clínicamente significativa de alcohol o sustancias <= 1 año antes de la visita de selección
- Riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 de la C-SSRS) o intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Condiciones clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o basales no metastásico de la piel o carcinoma in situ de otros órganos que se extirpó quirúrgicamente más de 1 año antes de la selección y no ha recurrido).
- Condición que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Enfermedad dentro de los 30 días antes de la selección.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los bloqueadores de los canales de calcio.
- Alergias a múltiples medicamentos
- Opioides (en dosis superiores al equivalente de 15 mg de morfina oral) o un parche de capsaicina en dosis altas (Qutenza) <= 30 días antes de la visita de selección.
- Inductor moderado o fuerte del citocromo P450 dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Digoxina o medicamentos prohibidos que no se pueden suspender antes de la aleatorización.
- Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Z160
375 mg dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
control de placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en el puntaje de dolor promedio semanal basado en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (PI-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor promedio semanal
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Escala de dolor neuropático (NPS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6
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Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6
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Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6
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Escala diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Línea de base a la semana 6
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Concentraciones plasmáticas de Z160
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 4, 6
|
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|
Tiempo hasta una reducción >= 30 % en la puntuación de dolor promedio semanal
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Tiempo hasta una reducción >= 50 % en la puntuación de dolor promedio semanal
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Línea de base a las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Sujetos que tienen una reducción >= 30 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Línea de base a la semana 6
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Sujetos que tienen una reducción >= 50 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Línea de base a la semana 6
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1- 12
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Medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, la frecuencia de los eventos adversos graves y las interrupciones debido a los eventos adversos
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Línea de base a las semanas 1- 12
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Cantidad de medicación de rescate utilizada
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6
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Línea de base a las semanas 1, 2, 4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z160-PHN-202
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