Étude d'efficacité et d'innocuité du Z160 chez des sujets atteints de névralgie post-zostérienne (PHN)
11 décembre 2013 mis à jour par: Zalicus
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Z160 chez les sujets atteints de névralgie post-zostérienne
Cette étude comparera Z160 et un placebo chez des patients atteints de névralgie post-zostérienne pour la sécurité et l'efficacité pendant une période de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigative Site
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Investigative Site
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigative Site
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigative Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Investigative Site
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Investigative Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Investigative Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Investigative Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Investigative Site
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Investigative Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigative Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Investigative Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Investigative Site
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Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
- Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Investigative Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Investigative Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigative Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Investigative Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Investigative Site
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Investigative Site
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Investigative Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63031
- Investigative Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigative Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Investigative Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Investigative Site
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Investigative Site
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Investigative Site
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigative Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Investigative Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Investigative Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20171
- Investigative Site
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-
Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- L'un ou l'autre sexe mais doit être âgé de >= 18 ans.
- Diagnostic de PHN tel que défini par la présence de douleur dans la zone touchée par le zona> = 6 mois après la guérison de l'éruption cutanée du zona.
- Score de douleur au cours de la dernière semaine de >=3 et <=8 sur le PI-NRS
- S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé, stérilisé chirurgicalement pendant> = 3 mois avant la visite de dépistage, ou accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception fiables s'il est en âge de procréer. S'il s'agit d'un homme, le sujet doit accepter d'utiliser des préservatifs.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Douleur intense causée par des maladies autres que la PHN.
- Thérapie neurolytique ou neurochirurgicale pour la NPH dans les 6 mois suivant le dépistage (les sujets qui ont reçu un implant de stimulateur de la moelle épinière au moins 6 mois avant le dépistage sont éligibles, mais les paramètres doivent rester stables pendant la période d'étude en double aveugle sans utiliser d'aimant).
- Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques, ou a actuellement des convulsions.
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) <= 6 mois avant la visite de dépistage.
- Antécédents ou diagnostic actuel de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
- Trouble dépressif majeur ou trouble anxieux généralisé <= 6 mois avant la visite de dépistage. Les sujets qui reçoivent des doses stables d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour la dépression (autre que le trouble dépressif majeur) sont éligibles pour l'étude.
- Dépendance à l'alcool ou à une substance cliniquement significative <= 1 an avant la visite de dépistage
- Risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5 du C-SSRS) ou tentative de suicide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Conditions cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet.
- Malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou un carcinome in situ d'autres organes qui a été enlevé chirurgicalement > 1 an avant le dépistage et qui n'a pas récidivé).
- Affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Maladie dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs calciques.
- Allergies médicamenteuses multiples
- Opioïdes (à des doses supérieures à l'équivalent de 15 mg de morphine orale) ou patch de capsaïcine à forte dose (Qutenza) <= 30 jours avant la visite de dépistage.
- Inducteur modéré ou fort du cytochrome P450 dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Digoxine ou médicaments interdits qui ne peuvent pas être interrompus avant la randomisation.
- D'autres exclusions s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Z160
375 mg BID
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
contrôle placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 du score de douleur moyen hebdomadaire basé sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de douleur moyen hebdomadaire
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Échelle de douleur neuropathique (NPS)
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6
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Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6
|
Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6
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Échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
Base de référence à la semaine 6
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Concentrations plasmatiques de Z160
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6
|
Du départ aux semaines 1, 2, 4, 6
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Temps nécessaire pour obtenir une réduction >= 30 % du score de douleur moyen hebdomadaire
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
|
|
Temps nécessaire pour obtenir une réduction >= 50 % du score de douleur hebdomadaire moyen
Délai: Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Du départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6
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|
|
Sujets qui ont> = 30% de réduction du score de douleur quotidien moyen
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
Base de référence à la semaine 6
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Sujets qui ont> = 50% de réduction du score de douleur quotidien moyen
Délai: Base de référence à la semaine 6
|
Base de référence à la semaine 6
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Sécurité et tolérance
Délai: Base de référence aux semaines 1 à 12
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Tel que mesuré par la fréquence et la gravité des événements indésirables, la fréquence des événements indésirables graves et les abandons en raison d'événements indésirables
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Base de référence aux semaines 1 à 12
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Quantité de médicaments de secours utilisés
Délai: Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6
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Base de référence aux semaines 1, 2, 4 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
31 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z160-PHN-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .